Beschreibung der Studie

Patientinnen mit einer operationsbedürftigen Belastungsharninkontinenz wird das Neomedic KIM Band unter die Harnröhre - ausgehend von einer vaginalen Incision- eingelegt. Durch eine postoperative Adjustierung kann die individuell notwendige Bandspannung gefunden werden. Verträglichkeit, Lebensqualität, Komplikationen werden perioperativ und im Follow- up von 6-12 Monaten gemessen. Offene, prospektive und multizentrische Anwendungsbeobachtung Es werden ca. 200 bis 250 Patientinnen in 8 Prüfzentren eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Erweiterung der Erkenntnisse zur Erfolgsrate und zum Therapieverlauf bei Anwendung eines adjustierbaren Bandes bei Harninkontinenz der Frau. Endpunkt: Überprüfung der Verträglichkeit, Lebensqualität und Komplikationen durch die operative Einlage des NEOMEDIC-KIM Bandes unterhalb der Harnröhre. Überprüfung präoperativ, vor Entlassung, nach 6 und 12 Monaten. Überprüfung mittels klinischer Untersuchung, Ultraschall und Fragebogen Folgende Parameter werden dokumentiert: Prä- operativ: Alter, Gewicht, Größe, urogynäkologische Vor- Operationen, Einnahme eine Spasmolytikums, Kriterien der Belastungsinkontinenz (Schweregrad nach Ingelmann- Sundberg, Mischinkontinenz, hypotone Urethra, Blasenentleerungsstörung), Frage nach Lebensqualität und validierter Inkontinenzfragebogen ICIQ- SF Bei Entlassung: Operationsverlauf (Aquadissektion), intra- und postoperative Komplikationen, Justierung des Bandes, Schmerz, Hustentest, sonstige Beschwerden. Nach 6 und 12 Monaten: Revisionsoperation, Schmerz, Rezidiv einer Belastungsinkontinenz, Stresstest, Einnahme eines Spasmolytikums, Restharn, Banderosion, Infektion an Band- oder Fadenaustrittsstelle, Zufriedenheit mit der Operation, Frage nach erneuter Durchführung der Operation, sonstige Beschwerden, Frage nach Lebensqualität und validierter Inkontinenzfragebogen ICIQ- SF.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Neomedic International

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit komplizierter oder unkomplizierter Belastungsinkontinenz, bei denen die operative Behandlung indiziert ist
  • Patientinnen ab dem 18. Lebensjahr
  • Abgeschlossene Familienplanung
  • Kooperationsbereitschaft bezüglich Datenerhebung, Therapie und Follow-up Untersuchungen
  • Patientinneninformation wurde ausgehändigt und schriftliche Einwilligung der Patientin liegt vor
  • Eine Urodynamik ist obligat bei komplizierter Belastungsharninkontinenz (z.B. vorherige Inkontinenzoperation, neurologische Symptome, Kombination aus Belastungs- und Dranginkontinenz)
  • Obligate single shot Antibiose prä/ perioperativ

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Simultane Prolapsoperation
  • Descensus des Uterus und/oder Scheide grösser POP-Q II°
  • Bekannte Unverträglichkeit des Implantats
  • Immobile Urethra
  • Keine vorhergehende Urodynamik bei komplizierter Belastungsharninkontinenz (s. Einschlusskriterien)
  • Z.n. Radiatio im kleinen Becken

Adressen und Kontakt

Oberhavel Kliniken, Klinik Oranienburg, Frauenklinik, Oranienburg

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Frauenklinik Klinikum Ortenau, Offenburg

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Frauenklinik St. Marien Hospital, Gelsenkirchen

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Frauenklinik, Tettnang

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Frauenklinik Preetz, Preetz

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Zur Therapie der weiblichen Belastungsharninkontinenz steht mit den spannungsfreien suburethralen Bändern eine effektive Behandlungsmethode zur Verfügung, die weltweit den Goldstandard darstellt. Die Erfolgsraten sind bei Vorliegen von Risikofaktoren wie Adipositas, Mischinkontinenz, Rezidiveingriff und hypotoner Urethra eingeschränkt. Eine mögliche Komplikation sind Blasenentleerungsstörungen bzw. bei ungenügender Bandspannung das frühe Rezidiv. In diesen Fällen erhofft man sich durch die Einlage eines adjustierbaren Bandes eine Erhöhung der Erfolgsrate im Risikokollektiv und eine geringere Rate an postoperativen Blasenentleerungsstörungen bzw. frühen Rezidiven.

Quelle

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