Beschreibung der Studie

Patientinnen mit einer operationsbedürftigen Belastungsharninkontinenz wird das Neomedic KIM Band unter die Harnröhre - ausgehend von einer vaginalen Incision- eingelegt. Durch eine postoperative Adjustierung kann die individuell notwendige Bandspannung gefunden werden. Verträglichkeit, Lebensqualität, Komplikationen werden perioperativ und im Follow- up von 6-12 Monaten gemessen. Offene, prospektive und multizentrische Anwendungsbeobachtung Es werden ca. 200 bis 250 Patientinnen in 8 Prüfzentren eingeschlossen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Erweiterung der Erkenntnisse zur Erfolgsrate und zum Therapieverlauf bei Anwendung eines adjustierbaren Bandes bei Harninkontinenz der Frau. Endpunkt: Überprüfung der Verträglichkeit, Lebensqualität und Komplikationen durch die operative Einlage des NEOMEDIC-KIM Bandes unterhalb der Harnröhre. Überprüfung präoperativ, vor Entlassung, nach 6 und 12 Monaten. Überprüfung mittels klinischer Untersuchung, Ultraschall und Fragebogen Folgende Parameter werden dokumentiert: Prä- operativ: Alter, Gewicht, Größe, urogynäkologische Vor- Operationen, Einnahme eine Spasmolytikums, Kriterien der Belastungsinkontinenz (Schweregrad nach Ingelmann- Sundberg, Mischinkontinenz, hypotone Urethra, Blasenentleerungsstörung), Frage nach Lebensqualität und validierter Inkontinenzfragebogen ICIQ- SF Bei Entlassung: Operationsverlauf (Aquadissektion), intra- und postoperative Komplikationen, Justierung des Bandes, Schmerz, Hustentest, sonstige Beschwerden. Nach 6 und 12 Monaten: Revisionsoperation, Schmerz, Rezidiv einer Belastungsinkontinenz, Stresstest, Einnahme eines Spasmolytikums, Restharn, Banderosion, Infektion an Band- oder Fadenaustrittsstelle, Zufriedenheit mit der Operation, Frage nach erneuter Durchführung der Operation, sonstige Beschwerden, Frage nach Lebensqualität und validierter Inkontinenzfragebogen ICIQ- SF.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Neomedic International

Ihr ganz persönlicher Stressinkontinenz-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit komplizierter oder unkomplizierter Belastungsinkontinenz, bei denen die operative Behandlung indiziert ist
  • Patientinnen ab dem 18. Lebensjahr
  • Abgeschlossene Familienplanung
  • Kooperationsbereitschaft bezüglich Datenerhebung, Therapie und Follow-up Untersuchungen
  • Patientinneninformation wurde ausgehändigt und schriftliche Einwilligung der Patientin liegt vor
  • Eine Urodynamik ist obligat bei komplizierter Belastungsharninkontinenz (z.B. vorherige Inkontinenzoperation, neurologische Symptome, Kombination aus Belastungs- und Dranginkontinenz)
  • Obligate single shot Antibiose prä/ perioperativ

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Simultane Prolapsoperation
  • Descensus des Uterus und/oder Scheide grösser POP-Q II°
  • Bekannte Unverträglichkeit des Implantats
  • Immobile Urethra
  • Keine vorhergehende Urodynamik bei komplizierter Belastungsharninkontinenz (s. Einschlusskriterien)
  • Z.n. Radiatio im kleinen Becken

Adressen und Kontakt

Oberhavel Kliniken, Klinik Oranienburg, Frauenklinik, Oranienburg

Ansprechpartner: Dr.med Achim Niesel

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Frauenklinik Preetz, Preetz

Ansprechpartner: Dr.med Achim Niesel

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Frauenklinik, Tettnang

Ansprechpartner: Dr.med Achim Niesel

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Frauenklinik St. Marien Hospital, Gelsenkirchen

Ansprechpartner: Dr.med Achim Niesel

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Frauenklinik Klinikum Ortenau, Offenburg

Ansprechpartner: Dr.med Achim Niesel

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Zur Therapie der weiblichen Belastungsharninkontinenz steht mit den spannungsfreien suburethralen Bändern eine effektive Behandlungsmethode zur Verfügung, die weltweit den Goldstandard darstellt. Die Erfolgsraten sind bei Vorliegen von Risikofaktoren wie Adipositas, Mischinkontinenz, Rezidiveingriff und hypotoner Urethra eingeschränkt. Eine mögliche Komplikation sind Blasenentleerungsstörungen bzw. bei ungenügender Bandspannung das frühe Rezidiv. In diesen Fällen erhofft man sich durch die Einlage eines adjustierbaren Bandes eine Erhöhung der Erfolgsrate im Risikokollektiv und eine geringere Rate an postoperativen Blasenentleerungsstörungen bzw. frühen Rezidiven.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien