Beschreibung der Studie

Auch bei den operativen Verfahren der Umstellungsosteotomie spielt die Erwartung der Patienten im Vorfeld des Eingriffes eine bedeutende Rolle für die Entscheidung zur Operation. Mithilfe dieser Fragebogenerhebung in mehreren deutschen Zentren soll dokumentiert werden, in wie weit die Erwartungen der Patienten bezüglich der postoperativen Arbeitsfähigkeit, sportlichen Aktivitäten und möglichen Spätfolgen mit bereits veröffentlichten Daten zum funktionellen Outcome übereinstimmen (I) und in wie weit sich die präoperativen Erwartungen nach abgeschlossener Behandlung (12 – 18 Monate postoperativ) erfüllen (II).

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Studiendetails

Studienziel Standardisierte präoperative Erwartungshaltung an kniegelenksnahe Osteotomien bei Gonarthrose nach Manusco et al. 2001
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Kniegesellschaft e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • symptomatische fokale chondralen Kniegelenksläsion (Typ ICRS Grad 3/4) bzw. unikompartimentelle Arthrose (Kellgren Lawrence Grad 3/4) mit begleitender Achsfehlstellung (>2° Varus- / Valgusfehlstellung)
  • Indikation zur kniegelenksnahen Umstellungsosteotomie,
  • Schriftlich dokumentierte Bereitschaft zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Keine Bereitschaft zur Studienteilnahme,
  • chronische Erkrankung aus dem rheumatischen Formenkreis,
  • chronische Schmerzerkrankungen,
  • chronischer Alkohol-/Drogenabusus
  • begleitende ligamentäre Instabilität
  • Begleitende Knorpeltherapie
  • Diabetes

Adressen und Kontakt

BGU Murnau, Murnau

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Uniklinik Freiburg, Freiburg im Breisgau

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BGU Frankfurt, Frankfurt a.M.

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Sozialstiftung Bamberg, Bamberg

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Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

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BGU Tübingen, Tübingen

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Straubing

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München

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: Ziel dieser Studie ist die Patientenerwartungshaltung (I) und Erfüllung der Erwartung („Fullfillment“; II) an eine kniegelenksnahe Umstellungsosteotomie standardisiert zu dokumentieren. Fragestellung: I) Welche Erwartungshaltung bezüglich der primären Rekonvaleszenz, des klinisch/funktionellen Outcomes und der prognostischen Entwicklung einer im Verlauf möglicherweise fortschreitenden Gonarthrose verbinden Patienten mit einer kniegelenksnahen Osteotomie präoperativ? II) Wie wird die Erfüllung der präoperativ formulierten Erwartungshaltung von Patienten nach abgeschlossener Rekonvaleszenz einer kniegelenksnahen Osteotomie erlebt? Hypothesen: I) Die präoperative Patientenerwartungshaltung korreliert mit dem publizierten klinisch/funktionellen, wie auch prognostischem Outcome klinischer Studien nach kniegelenksnaher Umstellungsosteotomie. II) Die individuelle präopeativ formulierte Erwartungshaltung an den Eingriff erfüllt sich nach abgeschlossener Rekonvaleszenz. Methodik: Studiendesign: prospektive longitudinale Fallserie Standardisierte Befragung per Fragebogen: I) Präoperativ: • Selbsterstellter Fragebogen zur Erwartungshaltung bezüglich: Dauer der Arbeitsunfähigkeit, Beschwerden von Seiten der Plattenosteosynthese, Verlauf/Entwicklung einer Gonarthrose • Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) • Standardisierter Fragebogen zur Erwartungshaltung kniegelenksnaher Eingriffe bei Gonarthrose nach Manusco et al. 2001. • Standardisierter Fragebogen zur Selbstwirksamkeitserwartungshaltung (General Self-Efficacy Scale -GSE-) nach Jerusalem u. Schwarzer II) 12-18 Monate postoperativ: • Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) • Offene Frage nach Komplikationen im postoperativen Verlauf (z.B. Infekt, Pseudarthrose etc.) • Abfrage Erfüllung („Fulfillment“) der präoperativ formulierten Erwartung (Verwendung Präop.-Fragebogen): A) Vollumfänglich, B) Teilweise, C) Überhaupt nicht (Vergleiche: 6) • Standardisierte Gesamtbewertung des Eingriffs nach Andrews u. Withey • Abfrage, ob sich der Patient dem Eingriff, bei entsprechender Indikation, ein zweites mal unterziehen würde (ja/nein-Frage) • Subjektive Patientenzufriedenheit mit dem OP-Ergebnis („sehr zufrieden“ – „sehr unzufrieden“ -5 Stufen-) Kollektiv: Konsekutives Patientenkollektiv (Zielgrösse: n=150-200) mit symptomatischer fokaler chondraler Läsion bzw. unikompartimenteller femorotibialer Degeneration des Kniegelenks und begleitender Achsfehlstellung mit Indikation zur kniegelenksnahen Osteotomie (HTO, DFO, HTO u. DFO).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien