Beschreibung der Studie

Fusarium und Mukormyzeten sind Schimmelpilze, die schwere Infektionen, v.a. bei immunsupprimierten Patienten hervorrufen können. Die beste Therapie ist derzeit unklar. In der vorliegenden Studie wird geprüft, ob der kombinierte Einsatz von zwei Antimykotika gegen Fusarium species und Mukormyzeten in vitro besser wirken als die Einzelsubstanzen.

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Studiendetails

Studienziel Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) gegenüber Antimykotika, getested nach CLSI Mikrodilution Verfahren (in vitro).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Robert Koch Institut

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Proven/Probable infection gemäß EORTC/MSG Kriterien durch Fusarium spp. oder Mukormyzeten

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

Hannover

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Robert Koch Institut, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Einführung und Zielsetzung Fusarium species und Mukormyzeten sind Erreger invasiver Mykosen (Fusariose, Mukormykose), welche eine ausgeprägte Antimykotika-Resistenz aufweisen und bei Infektionen zu einer hohen Letalität führen. Die Epidemiologie beider Erkrankungen ist in Deutschland unbekannt, da hierfür aktuell keine Meldepflicht in Deutschland besteht. Aufgrund einer steigenden Anzahl von immunsupprimierten Patienten in der Bevölkerung wächst auch die Anzahl von Patienten, die durch Fusarium spp. und Mukormyzeten gefährdet sind. Trotz des zunehmenden Risikos und Berichten über ansteigende Fallzahlen weltweit ist die Epidemiologie in Deutschland bisher nicht untersucht worden. Aufgrund der schwierigen Identifizierung der Erreger und zu geringen Verfügbarkeit von Daten zur Empfindlichkeit von Fusarium spp. und Mukormyzeten, ist die optimale Therapie von Erkrankungen durch diese Erreger bisher nicht bestimmt worden. In der geplanten multizentrischen, epidemiologischen Studie im Netzwerk Mykosen des Robert-Koch-Instituts wird daher die Epidemiologie der Fusariose und Mukormykose in Deutschland erhoben, die Isolate mittels Referenzverfahren identifiziert und resistenzgetestet. Durch die Testung von synergistischen Effekten von Kombinationstherapien mittels in vitro Chequerboard-Verfahren wird der Wert der Kombinationstherapie ermittelt, um so die Therapie in Zukunft optimieren zu können. Neben den geplanten in vitro Testungen werden demographische und Risikofaktoren von erkrankten Patienten erhoben. Dies dient dazu, Patienten mit einem besonderen Risiko für diese Erreger in Zukunft frühzeitig identifizieren und besser schützen zu können. Studienplanung Als Einschlusskriterium dienen die Kriterien der EORTC/MSG für eine proven/probable infection [European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group/Mycoses Study Group]. Es muss ein kultureller Erregernachweis von Mucorales oder Fusarium spp. in einem Labor der Netzwerkpartner vorliegen, damit der Fall in die Studie aufgenommen wird. Es ist geplant, insgesamt 60-100 Isolate zu untersuchen, davon je 30-50 im retrospektiven und prospektiven Teil.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien