Beschreibung der Studie

Sehstörungen bzw. Erblindungen nach Wirbelsäuleneingriffen in Bauchlage ist eine seltene, aber schwerwiegende Operationskomplikation. Es wird vermutet, dass der intraoperativ erhöhte Augeninnendruck für die Entstehungen der Sehstörungen ursächlich ist. Dieser entsteht durch die Bauch- und Kopftieflagerung des Patienten während der Operation. Für neurochirurgische Operationen in der hinteren Schädelgrube, dem Kopf-Hals- Übergang oder innerhalb der Hirnhaut am Rückenmark gibt es keine dokumentierten Fälle von Sehstörungen. Möglicherweise hängt dies mit dem Ablassen des Nervenwassers am Anfang dieser Operationen zusammen. Ziel dieser Studie ist es, den Augeninnendruck bei Patienten mit geplanten Operationen in der hinteren Schädelgrube, am Kopf-Hals-Übergang und bei Eingriffen am Rückenmark innerhalb der Hirnhaut zu messen und zu überprüfen ob die Lagerung des Kopfes im Rahmen der Operation einen Einfluss auf den Augeninnendruck hat. In Abhängigkeit von den Resultaten der Studie können dann ggf. neue Empfehlungen für die Lagerung des Kopfes bei neurochirurgischen Eingriffen gegeben werden.

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Studiendetails

Studienziel Messung und Beschreibung des Augeninnendrucks (mittels tragbarem elektronischen Präzisionstonometer (Tonopen XL) präoperativ, nach Intubation, Lagerung in endgültiger Operationsposition, im Anschluss alle 30min bis zur Eröffnung der Dura mater, nach Ablassen des Liquor, im weiteren Verlauf alle 30min, vor Rücklagerung in Rückenlage und nach Extubation in Rückenlage.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nachweis eines pathologischen Befundes in der hinteren Schädelgrube, welcher eine elektive operative Behandlung in Bauchlage in strenger a.-p- Ausrichtung oder Halbseitenlagerung mit maximal rotiertem Kopf erfordert und spinale, intradurale Operationen in strenger a.-p.-Ausrichtung in Bauchlage.
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten in die Teilnahme der Studie.
  • Zu erwartende Compliance des Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Nachweis oder Vermutung einer Schwangerschaft bei Patientinnen.
  • Hochgradiger Visusverlust (< 0,05) präoperativ bei einem Studienteilnehmer. Eine Augenmotitlitätsstörung aufgrund einer Raumforderung der hinteren Schädelgrube inkl. Kleinhirnbrückenwinkel ist kein Ausschlusskriterium.
  • Jegliche ophthalmologische Erkrankung (insbesondere ein Glaukom), jegliches ophthalmologisches Trauma und jeglicher augenärztlicher Eingriff in der Anamnese mit Ausnahme eines Astigmatismus mit einer Dioptrienzahl bis ± 8.
  • Jegliche Form einer bekannten allergischen Reaktion bzw. Unverträglichkeit auf ein Lokalanaesthetikum bzw. Mydriaticum.
  • Patienten mit bekanntem Diabetes Mellitus, bekannten peripheren Durchblutungsstörungen und einem Body-Mass-Index > 30.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie. (Die Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien ist erlaubt)
  • Andere schwere Erkrankungen, die mit der Studienteilnahme interferieren.
  • Andere eindeutige Kontraindikationen zur Teilnahme an der Studie.
  • Jeglicher Notfalleingriff ohne ausreichende Bedenkzeit für den Patienten.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

Visusstörungen bzw. Erblindungen nach Wirbelsäuleneingriffen in Bauchlage sind eine seltene, aber schwerwiegende Operationskomplikation. Es wird vermutet, dass der intraoperativ erhöhte Augeninnendruck für die Entstehungen der Sehstörungen ursächlich ist. Dieser entsteht durch die Bauch- und Kopftieflagerung des Patienten während der Operation. Für neurochirurgische Operationen in der hinteren Schädelgrube, am craniocervicalen Übergang oder intraduralen Eingriffen im Bereich der Wirbelsäule gibt es keine dokumentierten Fälle von Visusstörungen. Möglicherweise hängt dies mit dem Verlust des Liquor cerebrospinalis nach Eröffnung der Dura mater am Anfang dieser Operationen zusammen. Ziel dieser Studie ist es, den Augeninnendruck bei Patienten mit geplanten Operationen in oben genannten Bereichen zu messen und zu überprüfen ob die Lagerung des Kopfes im Rahmen der Operation einen Einfluss auf den Augeninnendruck hat. In Abhängigkeit von den Resultaten der Studie können dann ggf. neue Empfehlungen für die Lagerung des Kopfes bei neurochirurgischen Eingriffen gegeben werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien