Beschreibung der Studie

Abnehmbare Teilprothesen haben ungenügenden Halt und Stabilität, wenn die verbleibenden Pfeilerzähne ungünstig verteilt sind. Zusätzliche (strategische) Zahnimplantate können den Prothesenhalt verbessern. Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob strategische Mini-Implantate (Mini Dental Implants MDI, Durchmesser < 2,8 mm) unter einer vorhandenen Teilprothese eine sichere Behandlungsoption sind. Wir vermuten, das strategische MDI die Lebensqualität der Patienten, die Zufriedenheit, die Kaufunktion, den Prothesenhalt und die Gesundheit der verbliebenen Zähne steigern. Jeder Patient wird zufällig in einer von zwei Gruppen behandelt. Gruppe A: Sofortbelastung bzw. -versorgung der Implantate, Gruppe B: Spätbelastung der Implantate. Alle Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet. Patienten mit einer Teilprothese und ungünstiger Verteilung der Restbezahnung (z. B. wenn wenigstens ein Eckzahn fehlt) können an der Studie teilnehmen.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte: • paodontaler Zustand der Abutment-Zähne (Mobilität Grad 0-3, Periotestwerte, Sondierungstiefen) • Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (Maß: Deutsche Kurzversion des Oral Health Impact Profile (OHIP-G14) • Patientenzufriedenheit mit der Prothese (Likert scale: vollkommen zufrieden - total unzufrieden) • Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln wird durch Patienten beantwortet um die Ernährung der Patienten zu bewerten • Kaueffizienz wird mit einem Farbvermischungstest eines zweifarbigen Kaugummis quantifiziert (optoelektronische Erfassung des Verhältnisses der unvermischten zur totalen Fläche in einemr bestimmten Fläche • subjektiver (Likert scale: vollkommen zufrieden bis total unzufrieden) and objektiver Prothesenhalt (von gut bis schlecht) Prä-implantologische und Follow-up Untersuchungen (für alle Endpunkte): vor der Implantation, 14 Tage, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle 3M Deutschland GmbH, 3M ESPE Dental Products

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Teilprothese in mindestens einem Kiefer, der eine ungünstige Verteilung und Anzahl der verbliebenen Zähne aufweist. Mindestens ein Quadrant des Studienkiefers ist entweder zahnlos, weist ausschließlichSchneidezähne auf, weist einen Seitenzahn jedoch keinen Eckzahn auf (Schneidezähne können vorhanden sein) oder weist zwei Seitenzähne auf aber keinen Eck- oder Schneidezahn.
  • Die Zähne müssen gesunde parodontale Verhätnisse aufweisen(Sondierungstiefen ≤ 4 mm, keine Blutung auf Sondierung, Attachmentverlust < zwei Drittel der Wurzellänge, Lockerungsgrad ≤ 2).
  • vitale oder endodontisch behandelte Zähne mit dichten Wurzuelfüllungen bis in die apikale Region ohne apikale Periodontitis
  • keine Kontraindikation für Implantationen und ausreichender Knochen um Mini-Implantate ohne Knochenaugmentation zu inserieren
  • unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für Implantation ohne Augmentation durch lokale Knochendefizite
  • Patient ist zufrieden mit seiner Teilprothese
  • Patient lehnt Randomisierung in eine der beiden Studiengruppen ab
  • schlechter Allgemeingesundheitszustand, z.B. Klasse III-IV der Klassifikation der American Society of Anaesthesiology (ASA),schwere Nieren- oder Lebererkrankung, vorherige Bestrahlung im Kopfbereich, Chemotherapie während des chirurgischen Eingriffs, dekompensierter Diabetes mellitus, HIV
  • intravenöse Bisphosphonattherapie
  • mentale Störungen
  • Drogenmissbrauch
  • aktive parodontale Erkrankung
  • schlechte Mundhygiene (API > 25%)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine ungünstige Verteilung und Anzahl verbliebener Zähne in einem oder beiden Quadranten eines teilbezahnten Kiefers kann zu einem insuffizienten Halt und Stabilität der herausnehmbaren Teilprothese führen. Das Ziel dieser multizentrischen (4 Zentren), prospektiven, randomisierten Studie besteht darin zu zeigen, dass (1) die Insertion von strategischen Mini Dental Implants (MDI) unter einer vorhandenen Teilprothese eine sichere Therapieoption sind (2) strategische MDI die Lebensqualität und Zufriedenheit des Patienten erhöhen und zur Verbesserung der Kaufunktion, des Prothesenhaltes und der parodontalen Gesundheit der Pfeilerzähne beitragen.(3) dass es keine Unterschiede im Überleben, klinischen Parametern (periimplantäre Gesundheit) und Knochenabbau zwischen sofortbelasteten (mit Housings)/versorgten (weichbleibend unterfüttert) und spätbelasteten strategischen MDI gibt. Patienten werden eingeschlossen, die mindestens in einem Quadranten eines Kiefers eine ungünstige Verteilung und Anzahl der verbliebenen Pfeilerzähne aufweisen. Jeder Patient wird in eine von zwei Gruppen randomisiert. Testgruppe A: Sofortbelastung/-versorgung der Implantate Kontrollgruppe B: Spätbelastung der Implantate. Ein unabhängiger, kalibrierter Untersucher wird die klinische Untersuchung und die Daten mittels Fragebogen und Interview vor der Therapie, zur Baseline-UNtersuchung (2 Wochen nach der Intervention) und zu den Follow-up Untersuchungen nach 4 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren vornehmen.

Quelle

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