Beschreibung der Studie

Innerhalb dieser Anwendungsbeobachtung werden Patientinnen untersucht, die eine Haut- und Brustwarzen-erhaltende Entfernung der Brustdrüse und eine Sofortrekonstruktion der Brust mit einem Implantat und Epiflex, einer vollkommen zellfreien Haut menschlichem Ursprungs, erhalten. Zusätzlich sollen Patientinnen mit geplanter Entfernung der Implantate aufgrund von Verkapselung und Verhärtung des Gewebes und anschließender Rekonstruktion der Brust mittels Implantat und Epiflex beobachtet werden. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist das Vertiefen von Erkenntnissen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter routinemäßiger Anwendung von Epiflex.

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Studiendetails

Studienziel Rate an schweren Komplikationen (Verlust des Implantats) unmittelbar nach der Operation, nach 1 Woche, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Berliner Krebsgesellschaft e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter über 18 Jahre
  • Gruppe A:
  • Frauen, die geeignet sind eine haut- und Mamillen-sparende Mastektomie und eine Sofortrekonstruktion mit einem Implantat und einer azellulären dermalen Matrix (Epiflex) zu erhalten
  • Gruppe B
  • Patientinnen mit geplanter Revisionsoperation wegen einer Kapselfibrose

Ausschlusskriterien

  • Für Gruppe A und B:
  • Autoimmunerkrankungen, Patienten mit bekannter Kontraindikation gegen netzunterstützte- oder plastisch rekonstruktive Brustoperationen, schwangere oder stillende Frauen, Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
  • Für Gruppe A:
  • Patientinnen mit vorangegangener Brustrekonstruktion
  • Vorangegangene Strahlentherapie

Adressen und Kontakt

Universitätsfrauenklinik, Magdeburg

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GRN Klinik Weinheim, Röntgenstraße 1, 69469 Weinheim

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Klinikum Oldenburg gGmbH, Rahel-Straus-Str. 10, 26133 Oldenburg

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Sankt Gertrauden Krankenhaus, Paretzer Straße 12, 10713 Berlin

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Rems-Murr Klinikum, Am Jakobsweg 1, 71364 Winnenden

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Charité Univesitätsmedizin, Campus Virchow, Augustenburgerplatz 1 13353 Berlin

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Stankt Franziskus Hospital, Hohenzollernring 72 48145 Münster

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Universitätsklinikum Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt am Main

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Frauenklinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Straße 22 81675 München

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Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Schwanebecker Chaussee 50 13125 Berlin

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Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH KLINIKUM AM URBAN, Vivantes Brustzentrum Dieffenbachstraße 1 10967 Berlin

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin Hindenburgdamm 30 12203 Berlin

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Frauenklinik Charitéplatz 1 10117 Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine Beobachtungsstudie mit dem primären Studienziel, die Komplikationsrate der Sofortrekonstruktion mit einem Implantat und der azellulären dermalen Matrix Epiflex nach haut- und mamillensparenden Mastektomie zu ermitteln. Zusätzlich werden Daten zur Revisionsoperation mit Epiflex nach Kapselfibrose erhoben. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung der Seromrate, der Infektionsrate, der Rate an Hautrötungen über dem Epiflex, der Patientenzufriedenheit, der Zufriedenheit des Operateurs, der Kapselfibroserate und von prädiktiven Faktoren für Komplikationen.

Quelle

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