Beschreibung der Studie

Innerhalb dieser Anwendungsbeobachtung werden Patientinnen untersucht, die eine Haut- und Brustwarzen-erhaltende Entfernung der Brustdrüse und eine Sofortrekonstruktion der Brust mit einem Implantat und Epiflex, einer vollkommen zellfreien Haut menschlichem Ursprungs, erhalten. Zusätzlich sollen Patientinnen mit geplanter Entfernung der Implantate aufgrund von Verkapselung und Verhärtung des Gewebes und anschließender Rekonstruktion der Brust mittels Implantat und Epiflex beobachtet werden. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist das Vertiefen von Erkenntnissen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter routinemäßiger Anwendung von Epiflex.

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Studiendetails

Studienziel Rate an schweren Komplikationen (Verlust des Implantats) unmittelbar nach der Operation, nach 1 Woche, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Berliner Krebsgesellschaft e.V.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter über 18 Jahre
  • Gruppe A:
  • Frauen, die geeignet sind eine haut- und Mamillen-sparende Mastektomie und eine Sofortrekonstruktion mit einem Implantat und einer azellulären dermalen Matrix (Epiflex) zu erhalten
  • Gruppe B
  • Patientinnen mit geplanter Revisionsoperation wegen einer Kapselfibrose

Ausschlusskriterien

  • Für Gruppe A und B:
  • Autoimmunerkrankungen, Patienten mit bekannter Kontraindikation gegen netzunterstützte- oder plastisch rekonstruktive Brustoperationen, schwangere oder stillende Frauen, Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
  • Für Gruppe A:
  • Patientinnen mit vorangegangener Brustrekonstruktion
  • Vorangegangene Strahlentherapie

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Frauenklinik Charitéplatz 1 10117 Berlin

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin Hindenburgdamm 30 12203 Berlin

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Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH KLINIKUM AM URBAN, Vivantes Brustzentrum Dieffenbachstraße 1 10967 Berlin

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Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Schwanebecker Chaussee 50 13125 Berlin

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Frauenklinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Straße 22 81675 München

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Universitätsklinikum Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt am Main

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Stankt Franziskus Hospital, Hohenzollernring 72 48145 Münster

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Charité Univesitätsmedizin, Campus Virchow, Augustenburgerplatz 1 13353 Berlin

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Rems-Murr Klinikum, Am Jakobsweg 1, 71364 Winnenden

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Sankt Gertrauden Krankenhaus, Paretzer Straße 12, 10713 Berlin

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Klinikum Oldenburg gGmbH, Rahel-Straus-Str. 10, 26133 Oldenburg

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GRN Klinik Weinheim, Röntgenstraße 1, 69469 Weinheim

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Häufig gestellte Fragen

Eine Beobachtungsstudie mit dem primären Studienziel, die Komplikationsrate der Sofortrekonstruktion mit einem Implantat und der azellulären dermalen Matrix Epiflex nach haut- und mamillensparenden Mastektomie zu ermitteln. Zusätzlich werden Daten zur Revisionsoperation mit Epiflex nach Kapselfibrose erhoben. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung der Seromrate, der Infektionsrate, der Rate an Hautrötungen über dem Epiflex, der Patientenzufriedenheit, der Zufriedenheit des Operateurs, der Kapselfibroserate und von prädiktiven Faktoren für Komplikationen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien