Beschreibung der Studie

Hörstörungen treten im Alter häufig auf und können mit Hörhilfen gemildert werden. Als Hörhilfen stehen u.a. Hörgeräte und Cochlea Implantate zur Auswahl. Es liegen keine Referenzwerte vor, die in Abhängigkeit vom Alter und Grad des Hörverlustes die Hörleistungen mit diverse Hörhilfen darstellen und einen Vergleich ermöglichen. Das HD5090 Projekt hat das Hauptziel, diese Hörleistungen zu erfassen, in einem multilingualen Kontext. Es wird viel Wert darauf gelegt, dass die verwendete Hörtests zwar wissenschaftliche Anforderungen entsprechen, jedoch auch für die klinische Praxis (HNO, Hörakustik) praktikabel und anwendbar sind.

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Studiendetails

Studienziel Alle Probanden werden nur einmal getestet mit dem HD5090 Profil. Dieses Profil enthält einige adaptive Testverfahren und ein Fragebogen, die Hörleistungen auf unterschiedliche Ebenen erfassen: Tonschwellen, Wörter verstehen (in Ruhe und in Störgeräusch), Phonemerkennung, kognitive Leistungen bei Wörter lesen. Die Daten von Probanden (Alter 50-90 Jahren) die Hörgeräte oder Cochlea Implantate tragen werden in den Vergleichsgruppen "Hörgeräte" und "Cochlea Implantate" eingetragen. Zusätzlich werden Probanden ohne Hörhilfe und ebenfalls im Alter 50-90 Jahre untersucht; die Daten werden als Kontrollwerte verwendet. Die Messung wird nur einmal durchgeführt vom eigenen Hörakustiker, CI-Zentrum oder HNO-Arzt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle MEDEL

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ca. 50-90 Jahre.
  • Testgruppen: Benutzt eine Hörhilfe (Hörgerät und/oder CI)
  • Kontrollgruppe: benutzt keine Hörhilfe

Ausschlusskriterien

  • Proband hat keine oder sehr eingeschränkte Deutschkenntnisse, so dass Hörtests in Deutscher Sprache nicht möglich sind
  • die kognitive Funktionen sind nicht mehr ausreichend um die geplante Hörtests (HD5090 Profil) durchzuführen

Adressen und Kontakt

8 Hörakustiker (definitive Beteiligungszuage in 2015)

Ansprechpartner: Profr. Dr. Ir. Frans Coninx

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4 CI-Zentren (definitive Beteiligungszuage in 2015)

Ansprechpartner: Profr. Dr. Ir. Frans Coninx

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4 HNO-Praxen (definitive Beteiligungszuage in 2015)

Ansprechpartner: Profr. Dr. Ir. Frans Coninx

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Häufig gestellte Fragen

Das HD5090 Projekt

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien