Beschreibung der Studie

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, Symptome und Belastungen bei Diagnosestellung und im weiteren Verlauf einer inkurablen Krebserkrankung zu erfassen. Dabei werden anhand verschiedener Fragebögen, die Bedürfnisse und Präferenzen von Patienten, die an einem neu diagnostizierten inkurablen Tumor (Ovarialkarzinom, Mammakarzinom, Malignen Melanom, Lungenkarzinom, Karzinom des Magens, des Ösophagus, des Pankreas, Karzinom des hepatobiliären Systems, des Kolorektums oder Karzinom des Kopf-Hals Bereichs) erkrankt sind, ermittelt. Die Antworten der Patienten werden zusammen mit denen des behandelnden Arztes im Verlauf der Studie zu vier verschiedenen Zeitpunkten aufgenommen: T0 – Einschluss des Patienten in die Studie, bei Diagnosestellung bzw. vor Einleitung einer Tumortherapie; T1 –3 Monate nach Patienteneinschluss; T2 – 6 Monate nach Patienteneinschluss; T3 – 12 Monate nach Patienteneinschluss. Dieses hoch innovative Projekt bietet die Möglichkeit, Versorgungsdefizite und Risikofaktoren für Behandlungsbelastungen im onkologisch-palliativem Setting aufzuzeigen und die Patientenversorgung zu optimieren.

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Studiendetails

Studienziel Was?: Symptomlast Wann?: T0 – Einschluss des Patienten in die Studie, bei Diagnosestellung bzw. vor Einleitung einer Tumortherapie; T1 –3 Monate nach Patienteneinschluss; T2 – 6 Monate nach Patienteneinschluss; T3 – 12 Monate nach Patienteneinschluss Wie?: FACIT Fragebogen Was?: Unterstützungsbedarf Wann?: T0 – Einschluss des Patienten in die Studie, bei Diagnosestellung bzw. vor Einleitung einer Tumortherapie; T1 –3 Monate nach Patienteneinschluss; T2 – 6 Monate nach Patienteneinschluss; T3 – 12 Monate nach Patienteneinschluss Wie?: verkürzter SCNS-34 Fragebogen Was?: Belastungsniveau Wann?: T0 – Einschluss des Patienten in die Studie, bei Diagnosestellung bzw. vor Einleitung einer Tumortherapie; T1 –3 Monate nach Patienteneinschluss; T2 – 6 Monate nach Patienteneinschluss; T3 – 12 Monate nach Patienteneinschluss Wie?: Distress Thermometer
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Krebsgesellschaft e.V.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Inkurable Krebserkrankung: Ovarialkarzinom, Mammakarzinom, Malignes Melanom, Lungenkarzinom, Karzinom des Magens, des Ösophagus, des Pankreas, Karzinom des hepatobiliären Systems, des Kolorektums oder Karzinom des Kopf-Hals Bereichs
  • Vorliegen einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht in der Lage, Fragen zu erfassen und zu beantworten
  • Patient befindet sich in einer krisenhaften gesundheitlichen Verfassung und ist durch die Krebserkrankung oder sich daraus ergebenden Komplikationen unmittelbar bedroht

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, Symptome und Belastungen bei Diagnosestellung und im weiteren Verlauf einer inkurablen Krebserkrankung zu erfassen. Dabei werden anhand verschiedener Fragebögen, die Bedürfnisse und Präferenzen von Patienten, die an einem neu diagnostizierten inkurablen Tumor (Ovarialkarzinom, Mammakarzinom, Malignen Melanom, Lungenkarzinom, Karzinom des Magens, des Ösophagus, des Pankreas, Karzinom des hepatobiliären Systems, des Kolorektums oder Karzinom des Kopf-Hals Bereichs) erkrankt sind, ermittelt. Die Antworten der Patienten werden zusammen mit denen des behandelnden Arztes im Verlauf der Studie zu vier verschiedenen Zeitpunkten aufgenommen: T0 – Einschluss des Patienten in die Studie, bei Diagnosestellung bzw. vor Einleitung einer Tumortherapie; T1 –3 Monate nach Patienteneinschluss; T2 – 6 Monate nach Patienteneinschluss; T3 – 12 Monate nach Patienteneinschluss. Dieses hoch innovative Projekt bietet die Möglichkeit, Versorgungsdefizite und Risikofaktoren für Behandlungsbelastungen im onkologisch-palliativem Setting aufzuzeigen und die Patientenversorgung zu optimieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion