Beschreibung der Studie

Linezolid ist ein Reserve-Antibiotikum, das auf Intensivstationen zur Behandlung schwerer Infektionen eingesetzt wird. Es wird zu einem großen Teil über die Leber aus dem Körper eliminiert. Patienten mit schweren Infektionen entwickeln häufig Funktionsstörungen verschiedener Organsysteme, wie z.B. der Leber. Hersteller von Antibiotika ermitteln ihre Dosierungsempfehlungen durch Prüfung an gesunden Menschen. In dieser Studie sollen daher die Linezolid-Spiegel von Intensivpatienten gemessen werden und eine Abhängigkeit der Spiegel von der Leberfunktion untersucht werden, um ggf. hieraus Dosierungsempfehlungen ableiten zu können.

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Studiendetails

Studienziel Verlauf der Linezolid-Serumkonzentration (vor Appl., nach ca. 0,5 h, 1,5 h, 3h, 6h und 12h) im steady state (nach vierter, fünfter, sechster, siebter Gabe) in Abhängigkeit von der Leberfunktion, ermittelt mittels Messung der Plasmaverschwinderate von Indocyaningrün durchgeführt bis zu 6h vor Appl.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 22
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur antibiotischen Therapie mit Linezolid durch den behandelnden Arzt
  • Schwere Sepsis u./o. Septischer Schock
  • Intensivtherapie

Ausschlusskriterien

  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Therapiebeschränkung (z.B. DNR (do-not-resuscitate)-Order)
  • Mitarbeiter und deren Angehörige
  • Hyperthyreose
  • Jodallergie

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Jena, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Bei kritisch kranken Patienten sind die Serumspiegel von Antibiotika aufgrund der pathophysiologischen Veränderungen nicht vorhersehbar. Veränderungen im Verteilungsvolumen und der Clearance bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz treten bei septischen Patienten häufig auf und führen zu individuellen Antibiotikakonzentrationen im Zielgewebe und können zu suboptimaler Antibiotikadosierung septischer Patienten führen. Ein Leberdysfunktion kann bei Antibiotika, die über die Leber eliminiert werden, u.U. zu hohen Spiegeln im Plasma und in Hepatozyten führen und so zu eine weitere Beeinträchtigung der Leberfunktion hervorrufen. In der Studie werden Serumspiegel von Linezolid im steady state bei septischen Patienten gemessen und mit der Leberfunktion korreliert. Die Leberfunktion wird mit der Plasmaverschwinderate von Indocyaningrün gemessen. Die Fallzahlanalyse ergab eine Patientenzahl von n=18, um drop outs zu kompensieren werden zunächst 22 Patienten geplant.

Quelle

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