Beschreibung der Studie

Bei dem in der Studie untersuchten Training handelt es sich um ein innovatives Schmerzbewältigungstraining speziell für Migränepatienten, welches im deutschen Sprachraum nun erstmals vom Universitätsklinikum Freiburg bewertet wird. In der Studie soll eine auf MigränikerInnen angepasste Variante der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (engl. MBCT) mit einer Wartekontrollgruppe (ein Patientengruppe, die den Kurs zu einem späteren Zeitpunkt besucht) verglichen werden. In dem Kurs wird primär ein achtsamkeitsbasierter Ansatz in Kombination mit bewährten Techniken aus dem kognitiv-verhaltenstherapeutischen Bereich angewendet. Bausteine sind unter anderem geleitete Meditationen, Körperübungen, schulende Einheiten zum Thema Stress- und Schmerzbewältigung sowie ein hoher Anteil an Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern und der Kursleitung. Übungen für das persönliche Vertiefen zu Hause runden den Ansatz ab. Das primäre Untersuchungsziel ist der Grad der Beeinträchtigung durch die Migräne gemessen an einem Kopfschmerztagebuch, das vier Wochen vor und nach der Intervention von den Teilnehmenden geführt wird.

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Studiendetails

Studienziel Beeinträchtigung durch Migräne, erhoben zu 3 Messzeitpunkten durch ein 4-wöchiges Schmerztagebuch (Interventionsgruppe: prä, post, 9-Monats-Follow-Up von Baseline; Kontrollgruppe: prä und post zur Wartezeit und post2 zur sich anschließenden Intervention) mittels einer elfstufigen numerischen Analogskala (keine Beeinträchtigung - völlige Beeinträchtigung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Sektion Komplementärmedizinische Evaluationsforschung,Zentrum für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychosomatische

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen der Migräneerkrankung seit mind. sechs Monaten
  • Durchschnittliche Häufigkeit von mind. zwei Migräneattacken pro Monat, von denen mind. eine Attacke länger als einen Tag andauert
  • dreimonatige Konstanthaltung einer medikamentösen Prophylaxe (i.e. von der DMKG klassifizierte Mittel erster Wahl Propanolol, Metoprolol,
  • Topiramat und Flunarizin) vor Studienstart
  • Bereitschaft, sich auf die Erfordernisse des Interventionsprogramms einzulassen

Ausschlusskriterien

  • Weiterhin wurden die folgenden Ausschlusskriterien definiert:
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit sowie Vorliegen von schweren psychiatrischen und/oder Suchterkrankungen, die den
  • zwischenmenschlichen Kontakt schwer behindern
  • bergebrauch von akuter Schmerzmedikation, die das Risiko eines schmerzmittelinduzierten
  • Kopfschmerzes birgt (d.h. die Einnahme
  • von Triptanen an mehr als 10 Tagen pro Monat bzw. von einfachen Analgetika an mehr als 15 Tagen pro Monat)
  • Vorsatz innerhalb der Studienzeit ein weiteres Behandlungsverfahren oder eine Psychotherapie zu beginnen oder an anderen klinischen Studien teilzunehmen
  • Regelmäßige Praxis in Meditation (> 1x pro Woche) oder Yoga (> 2x pro Woche) sowie vorherige
  • Teilnahme an einem MBSR- oder
  • MBCT-Kurs

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Ronja Pohl

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Häufig gestellte Fragen

Erstens soll eine schmerzspezifische Version der Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie (Mindfulness-Based Cognitive Therapy, MBCT) an einer Stichprobe von N = 52 Migränepatienten/innen auf ihre Wirksamkeit als Prophylaxe-Behandlung in einem randomisierten kontrollierten Trial evaluiert werden. Damit ist die geplante Studie nach unserem derzeitigen Erkenntnisstand das erste Vorhaben, welches eine schmerzspezifische Adaption der in der Depressionstherapie etablierten MBCT-Intervention verwendet und diese an einer Stichprobe von Migränepatienten evaluiert. Konkret soll die Hypothese überprüft werden, dass sich die achtwöchige MBCT-Intervention gegenüber einer Wartelisten-Kontrollgruppe in den untersuchten Outcomes zum Post- und Follow-Up Messzeitpunkt als statistisch überlegen zeigt. Erhoben werden direkte Migräneparameter (i.e. Beeinträchtigung, Häufigkeit, Intensität, Medikation) sowie Variablen der psychischen Befindlichkeit (i.e. wahrgenommener Stress, Depressivität, Ängstlichkeit). Die primäre Zielvariable stellt die durchschnittliche migränebedingte Beeinträchtigung erhoben mittels einer zehnstufigen numerischen Analogskala dar. Zweitens wird das Ziel verfolgt im Sinne einer grundlagenorientierten Forschung ein tieferes Verständnis für die dem MBCT-Training zu Grunde liegenden Einflussgrößen zu gewinnen. Die für den Depressionsbereich bereits aufgedeckten Wirkmechanismen von MBCT- Interventionen sollen hinsichtlich ihrer Übertragbarkeit auf den Schmerzbereich überprüft werden. Mittels einer Mediatoranalyse soll ermittelt werden, ob die für die Rückfallprophylaxe depressiver Episoden vorgefundenen Wirkvariablen (i.e. Rumination, emotionale Reaktivität, selbstberichtete Achtsamkeit und Self-Compassion) eine Reduzierung des Stresserlebens und der migränebedingten Beeinträchtigung mediieren. Weiterhin werden als mögliche Mediatorvarialben "Katastrophisieren" und "schmerzbedingte Selbstwirksamkeit" aufgenommen und überprüft.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien