Beschreibung der Studie

Zweck der Studie: Bei einigen Patienten wird während eines Herzkatheter-Eingriffes ein Gefäßstütze eingebaut, der ein Gerüst aus Milchsäure besitzt (sog. Bioresorbable Vascular Scaffold = BVS) und sich über einen Verlauf von ca. 2 Jahren auflöst. Erste Daten deuten darauf hin, dass durch das Auflösen des BVS das Gefäß wieder seine normale Beweglichkeit und Flexibilität wiedererlangt, Ablagerungen an der Gefäßwand (sog. Plaques) abheilen können, und das Wiederauftreten von Angina Pektoris seltener vorkommt. Um diese Abläufe näher zu verstehen, soll an Patienten mit BVS direkt nach BVS-Implantation sowie alle 6 Monate danach bis zu einer Gesamtdauer von 2 Jahren eine Kernspintomographie durchgeführt werden, die es erlaubt, das Herzkranzgefäß und den BVS zu beurteilen. Studienablauf: Diese klinische Studie wird am Universitäts-Herzzentrum und Universitätsklinikum Freiburg durchgeführt, und es werden insgesamt ca. 30 Personen daran teilnehmen, bei denen im Rahmen der Herzkatheteruntersuchung ein BVS implantiert wurde. Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt: DieTeilnahme an dieser klinischen Studie beinhaltet MRT-Aufnahmen nach BVS-Implantation sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Jede dieser Aufnahmen dauert ca. 45 Minuten. Vor Durchführung der Untersuchung wird eine Venenverweilkanüle gelegt, über die Kontrastmittel (sog. Gadolinium) appliziert wird. Dadurch ist es möglich, das Herzkranzgefäß und die Gefäßwand direkt zu beurteilen. Da der BVS sich über einen Zeitraum von 24 Monaten auflöst und wir erwarten, dass sich in diesem Zeitraum viele Prozesse wie Beweglichkeit des Gefäßen oder Plaque-Rückbildung abspielen, sollen diese Abläufe möglichst engmaschig beobachtet werden. Erweiterung der Studie: Mit Ethikvotum vom 18.07.2016 wurde die Studie um 30 Teilnehmer erweitert, wobei nun auch Patienten mit einem neunen, Magnesium-basierten BVS eingeschlossen werden können. Mit Ethikvotum vom 13.4.2017 werden nun auch Untersuchungen 12 Monate nach Implantation möglich.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Quantifizierung des freien Gefäßdurchmessers im BVS in 3D MR Bilddaten (0, 6, 12, 18, und 24 Monate nach Implantation)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum FreiburgAbteilung Kardiologie & Angiologie I

Ihr ganz persönlicher Angina Pectoris-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zustand nach Implantation eines BVS nach KHK

Ausschlusskriterien

  • generelle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Kontrastmittelallergie (MRT-Kontrastmittel)

Adressen und Kontakt

Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. Constantin von zur Mühlen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Hintergrund und Fragestellung Die koronare Herzkrankheit ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Herzkrankgefäße, welche durch eine teilweise recht rasche Progression arteriosklerotischer Läsionen charakterisiert ist. Therapie der Wahl bei hämodynamisch relevanten bzw. rupturgefährdeten Läsionen ist die PTCA und Stentimplantation. Neue Stenttechnologien bestehen mittlerweise aus einem Polylaktat- oder Magnesiumgerüst, welches sich im Zeitverlauf über 2 Jahre auflöst und kein Material im Gefäß zurücklässt (sog. Bioresorbable Vascular Scaffold = BVS). Vorteile im Gegensatz zu einem Metallstent sind eine Wiedererlangung der normalen Vasomotorik sowie möglicherweise eine Ausheilung von Plaques. Jedoch ist über die Datenlage sowie Dynamik dieser Prozesse im Moment noch relativ wenig bekannt. Daher soll bei Patienten, die routinemässig mit einem BVS versorgt werden, neben einem regelmässigen klinischen follow-up ein Kardio-MRT durchgeführt werden, um 1.) den Auflösungsprozess, 2.) die Vasomotorik sowie 3.) die Plaqueheilung nichtinvasiv beurteilen zu können. Ablauf der Studie Eingeschlossen werden Patienten, die eine relevante Stenose eines Koronargefäßes im Bereich der ersten 5 cm des Gefäßverlaufes aufweisen, und aufgrund der Morphologie der Stenose routinemäßig mit einem BVS versorgt werden. Ebenso im Rahmen dieser Routine werden die Gefäße mittels intravaskulären Ultraschall und daran gekoppelter virtueller Histologie (IVUS-VH) oder alternativ der optischen Kohärenztomographie (OCT) untersucht, bevor der BVS implantiert wird. Die bis hierhin geschilderten Abläufe entsprechen der klinischen Routine, der BVS ist seit 2012 CE-zertifiziert, und im Zentrum besteht eine breite Expertise in der Behandlung solcher Läsionen (bisher ca. 200 Patienten mit BVS seit 05/2012 versorgt). Im Rahmen der Studie sollen nun im Anschluss an die Implantation des BVS Kardio-MRTs durchgeführt werden, um folgende Parameter zu erfassen: - Auflösungsprozess des BVS - Vasomotorik - Plaqueheilung - myokardiale Perfusion Dieses nichtinvasive MRT soll direkt nach Implantation als „baseline“ sowie dann über einen Zeitraum von insgesamt 2 Jahren in 6-Monats-Abständen durchgeführt werden. Jeweils ist hier auch die intravenöse Kontrastmittelgabe (Gadolinium-DTPA) geplant, sofern keine Kontraindikation (z.B. eine relevante Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin <1.5mg/dl) bestehen. Bei dem in diesen MRT-Untersuchungen verwendeten Kontrastmitteln handelt es sich um in der Klinik routinemäßig verwendeten Substanzen, die heutzutage breit eingesetzt werden und mit denen eine langjährige klinische Erfahrung besteht. Auch ist sind serielle MRT- Untersuchungen mit diesem Kontrastmittel klinisch üblich, so z.B. bei onkologischen Patienten in der Tumornachsorge. Es werden keine experimentellen Kontrastmittel eingesetzt. Parallel zu den geplanten MRT-Untersuchungen werden vom Patienten auch die klinischen Symptome wie z.B. der Schweregrad der Angina Pektoris anhand standardisierter Fragebögen erfasst (Seattle Angina Pektoris Fragebogen, siehe Anhang). Im Rahmen der MRT-Untersuchung werden nach einer Lokalisierung der Koronargefäße die folgenden Messtechniken eingesetzt. Zuerst wird mit time-of-flight MR-Angiographiesequenzen eine Darstellung des Stentareals durchgeführt. Um eine genaue Quantifizierung des Stenosegrades zu erhalten, wird dann im gleichen Gefäßabschnitt eine kontrastmittelverstärkte MR-Angiographie akquiriert, wobei nur zugelassene konventionelle MR-Kon¬trastmittel eingesetzt werden. Schließlich wird zur Beurteilung der Gefäßwand eine T2-gewichtete Sequenz verwendet, mit der initial die Ausdehnung und die Komposition des Plaques beurteilt, und im Verlauf die morphologische Veränderung unter Therapie analysiert werden soll. Die gesamte Untersuchung wird in einer Messzeit von 30 min an einem klinischen 3 Tesla MR-Tomographen durchgeführt. Da bei der MRT-Untersuchung keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, erhöht sich das Strahlenrisiko für den Patienten durch die Untersuchungen nicht. Andererseits hat der Patient einen potentiellen Vorteil durch die Untersuchungen, da ggf. festgestellte Verschlüsse der Stents (Re-Stenose) frühzeitig detektiert werden können. Anhand des eben geschilderten ergibt sich folgende Zeitplanung: - Intervention von hämodynamisch relevanten Stenosen gemäß klinisch internationalem Standard und Leitlinien, Plaque-Charakterisierung mittels IVUS-VH oder OCT, Implantation eines BVS - Im Anschluss innerhalb des Krankenhausaufenthaltes Angina-Fragebogen sowie baseline-MRT mit Erfassung von: o Auflösungsprozess des BVS o Vasomotorik o Plaqueheilung o myokardiale Perfusion - Folgeuntersuchungen im MRT mit Erfassung o.g. Parameter und Fragebogen zu Monat 6, 12, 18 und 24 Da die initiale Intervention an den Kranzgefässen bei den Patienten sowieso geplant ist und unabhängig von der Studie nach o.g. Ablauf durchgeführt wird, ist im Rahmen des Ethikantrages keine Beantragung dessen notwendig. Die Daten des Patienten werden anonymisiert, jeder Patient wird mit einer Registriernummer geführt. Eine Weitergabe von persönlichen Daten ist somit nicht vorgesehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien