Beschreibung der Studie

Zweck der Studie: Bei einigen Patienten wird während eines Herzkatheter-Eingriffes ein Gefäßstütze eingebaut, der ein Gerüst aus Milchsäure besitzt (sog. Bioresorbable Vascular Scaffold = BVS) und sich über einen Verlauf von ca. 2 Jahren auflöst. Erste Daten deuten darauf hin, dass durch das Auflösen des BVS das Gefäß wieder seine normale Beweglichkeit und Flexibilität wiedererlangt, Ablagerungen an der Gefäßwand (sog. Plaques) abheilen können, und das Wiederauftreten von Angina Pektoris seltener vorkommt. Um diese Abläufe näher zu verstehen, soll an Patienten mit BVS direkt nach BVS-Implantation sowie alle 6 Monate danach bis zu einer Gesamtdauer von 2 Jahren eine Kernspintomographie durchgeführt werden, die es erlaubt, das Herzkranzgefäß und den BVS zu beurteilen. Studienablauf: Diese klinische Studie wird am Universitäts-Herzzentrum und Universitätsklinikum Freiburg durchgeführt, und es werden insgesamt ca. 30 Personen daran teilnehmen, bei denen im Rahmen der Herzkatheteruntersuchung ein BVS implantiert wurde. Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt: DieTeilnahme an dieser klinischen Studie beinhaltet MRT-Aufnahmen nach BVS-Implantation sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Jede dieser Aufnahmen dauert ca. 45 Minuten. Vor Durchführung der Untersuchung wird eine Venenverweilkanüle gelegt, über die Kontrastmittel (sog. Gadolinium) appliziert wird. Dadurch ist es möglich, das Herzkranzgefäß und die Gefäßwand direkt zu beurteilen. Da der BVS sich über einen Zeitraum von 24 Monaten auflöst und wir erwarten, dass sich in diesem Zeitraum viele Prozesse wie Beweglichkeit des Gefäßen oder Plaque-Rückbildung abspielen, sollen diese Abläufe möglichst engmaschig beobachtet werden. Erweiterung der Studie: Mit Ethikvotum vom 18.07.2016 wurde die Studie um 30 Teilnehmer erweitert, wobei nun auch Patienten mit einem neunen, Magnesium-basierten BVS eingeschlossen werden können. Mit Ethikvotum vom 13.4.2017 werden nun auch Untersuchungen 12 Monate nach Implantation möglich.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Quantifizierung des freien Gefäßdurchmessers im BVS in 3D MR Bilddaten (0, 6, 12, 18, und 24 Monate nach Implantation)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum FreiburgAbteilung Kardiologie & Angiologie I

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zustand nach Implantation eines BVS nach KHK

Ausschlusskriterien

  • generelle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Kontrastmittelallergie (MRT-Kontrastmittel)

Adressen und Kontakt

Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Freiburg im Breisgau

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Freiburg im Breisgau via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Hintergrund und Fragestellung Die koronare Herzkrankheit ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Herzkrankgefäße, welche durch eine teilweise recht rasche Progression arteriosklerotischer Läsionen charakterisiert ist. Therapie der Wahl bei hämodynamisch relevanten bzw. rupturgefährdeten Läsionen ist die PTCA und Stentimplantation. Neue Stenttechnologien bestehen mittlerweise aus einem Polylaktat- oder Magnesiumgerüst, welches sich im Zeitverlauf über 2 Jahre auflöst und kein Material im Gefäß zurücklässt (sog. Bioresorbable Vascular Scaffold = BVS). Vorteile im Gegensatz zu einem Metallstent sind eine Wiedererlangung der normalen Vasomotorik sowie möglicherweise eine Ausheilung von Plaques. Jedoch ist über die Datenlage sowie Dynamik dieser Prozesse im Moment noch relativ wenig bekannt. Daher soll bei Patienten, die routinemässig mit einem BVS versorgt werden, neben einem regelmässigen klinischen follow-up ein Kardio-MRT durchgeführt werden, um 1.) den Auflösungsprozess, 2.) die Vasomotorik sowie 3.) die Plaqueheilung nichtinvasiv beurteilen zu können. Ablauf der Studie Eingeschlossen werden Patienten, die eine relevante Stenose eines Koronargefäßes im Bereich der ersten 5 cm des Gefäßverlaufes aufweisen, und aufgrund der Morphologie der Stenose routinemäßig mit einem BVS versorgt werden. Ebenso im Rahmen dieser Routine werden die Gefäße mittels intravaskulären Ultraschall und daran gekoppelter virtueller Histologie (IVUS-VH) oder alternativ der optischen Kohärenztomographie (OCT) untersucht, bevor der BVS implantiert wird. Die bis hierhin geschilderten Abläufe entsprechen der klinischen Routine, der BVS ist seit 2012 CE-zertifiziert, und im Zentrum besteht eine breite Expertise in der Behandlung solcher Läsionen (bisher ca. 200 Patienten mit BVS seit 05/2012 versorgt). Im Rahmen der Studie sollen nun im Anschluss an die Implantation des BVS Kardio-MRTs durchgeführt werden, um folgende Parameter zu erfassen: - Auflösungsprozess des BVS - Vasomotorik - Plaqueheilung - myokardiale Perfusion Dieses nichtinvasive MRT soll direkt nach Implantation als „baseline“ sowie dann über einen Zeitraum von insgesamt 2 Jahren in 6-Monats-Abständen durchgeführt werden. Jeweils ist hier auch die intravenöse Kontrastmittelgabe (Gadolinium-DTPA) geplant, sofern keine Kontraindikation (z.B. eine relevante Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin <1.5mg/dl) bestehen. Bei dem in diesen MRT-Untersuchungen verwendeten Kontrastmitteln handelt es sich um in der Klinik routinemäßig verwendeten Substanzen, die heutzutage breit eingesetzt werden und mit denen eine langjährige klinische Erfahrung besteht. Auch ist sind serielle MRT- Untersuchungen mit diesem Kontrastmittel klinisch üblich, so z.B. bei onkologischen Patienten in der Tumornachsorge. Es werden keine experimentellen Kontrastmittel eingesetzt. Parallel zu den geplanten MRT-Untersuchungen werden vom Patienten auch die klinischen Symptome wie z.B. der Schweregrad der Angina Pektoris anhand standardisierter Fragebögen erfasst (Seattle Angina Pektoris Fragebogen, siehe Anhang). Im Rahmen der MRT-Untersuchung werden nach einer Lokalisierung der Koronargefäße die folgenden Messtechniken eingesetzt. Zuerst wird mit time-of-flight MR-Angiographiesequenzen eine Darstellung des Stentareals durchgeführt. Um eine genaue Quantifizierung des Stenosegrades zu erhalten, wird dann im gleichen Gefäßabschnitt eine kontrastmittelverstärkte MR-Angiographie akquiriert, wobei nur zugelassene konventionelle MR-Kon¬trastmittel eingesetzt werden. Schließlich wird zur Beurteilung der Gefäßwand eine T2-gewichtete Sequenz verwendet, mit der initial die Ausdehnung und die Komposition des Plaques beurteilt, und im Verlauf die morphologische Veränderung unter Therapie analysiert werden soll. Die gesamte Untersuchung wird in einer Messzeit von 30 min an einem klinischen 3 Tesla MR-Tomographen durchgeführt. Da bei der MRT-Untersuchung keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, erhöht sich das Strahlenrisiko für den Patienten durch die Untersuchungen nicht. Andererseits hat der Patient einen potentiellen Vorteil durch die Untersuchungen, da ggf. festgestellte Verschlüsse der Stents (Re-Stenose) frühzeitig detektiert werden können. Anhand des eben geschilderten ergibt sich folgende Zeitplanung: - Intervention von hämodynamisch relevanten Stenosen gemäß klinisch internationalem Standard und Leitlinien, Plaque-Charakterisierung mittels IVUS-VH oder OCT, Implantation eines BVS - Im Anschluss innerhalb des Krankenhausaufenthaltes Angina-Fragebogen sowie baseline-MRT mit Erfassung von: o Auflösungsprozess des BVS o Vasomotorik o Plaqueheilung o myokardiale Perfusion - Folgeuntersuchungen im MRT mit Erfassung o.g. Parameter und Fragebogen zu Monat 6, 12, 18 und 24 Da die initiale Intervention an den Kranzgefässen bei den Patienten sowieso geplant ist und unabhängig von der Studie nach o.g. Ablauf durchgeführt wird, ist im Rahmen des Ethikantrages keine Beantragung dessen notwendig. Die Daten des Patienten werden anonymisiert, jeder Patient wird mit einer Registriernummer geführt. Eine Weitergabe von persönlichen Daten ist somit nicht vorgesehen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.