Beschreibung der Studie

Die Studie erfasst die Veränderung von Gesundheitsbezogener Lebensqualität und psychischem Stress im Zusammenhang mit der subjektiven Krankheitswahrnehmung nach Implantation biologisch abbaubarer Stents in Herzkranzgefäßen. Die Erhebung erfolgt anhand von Fragebögen, die von Patenten nach der Intervention im Krankenhaus und 1, 6, 12, und 24 Monate danach beantwortet werden. Ziel ist es den Therapieerfolg patientenzentriert zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (MacNew) zwischen Baseline und 1,6,12, und 24 Monate nach PCI (perkutane Coronarintervention)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Karl Landsteiner Gesellschaft, Karl Landsteiner Institut für Wissenschaftliche Forschung in der Klinischen Kardiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Koronare Gefäßerkrankung mit Implantation eines bioresorbierbaren Absorb stents

Ausschlusskriterien

  • Akuter Myokardinfarkt, PCI im Zeitraum von 6 Monaten vor Einschluss, Keine ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse um die Fragebögen zu beantworten

Adressen und Kontakt

Hanuschkrankenhaus, Wien

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LKH Villach, Villach

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Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch, Feldkirch

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LKH Klagenfurt, Klagenfurt

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Landeskrankenhaus Bruck an der Mur, Bruck an der Mur

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Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten, Inmenstadt/Allgäu

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie verfolgt das Ziel den Therapieerfolg nach Implantation bioresorbierbarer Stentgerüste zu evaluieren. Geplant ist der Einschluss von zumindest 150 Patienten in Zentren in Österreich und Deutschland, die mit einem bioresorbierbaren ABSORB-Stentgerüst versorgt wurden. Das longitudinale Studiendesign mit Befragungen an der Baseline unmittelbar nach Stentimplantation und Nachbefragungen nach 1, 6, 12 und 24 Monaten erlaubt die individuelle Veränderung der erhobenen Parameter nachzuvollziehen und eventuell vorhandene kausale Zusammenhänge zu identifizieren. Zusätzlich wird die subjektive Krankheitswahrnehmung anhand des Brief Illness Perception Questionnaires (BIPQ) erhoben, um zu untersuchen inwieweit die subjektive Einschätzung der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität von verschiedenen Dimensionen der Krankheitswahrnehmung (Krankheitsidentität, wahrgenommene Krankheitsursache, Erwartungen zum zeitlichen Verlauf der Krankheit, Einschätzung der Fähigkeit auf der Verlauf der Krankheit einzuwirken, Einschätzung der Konsequenzen der Krankheit auf die Lebensführung) beeinflusst ist. Im Verlauf der zweijährigen Follow-Up-Periode werden zudem Daten zur Symptomatik der Koronargefäßerkrankung (Angina pektoris, Dyspnoe) und zu Major Cardiac Events (Myokardinfarkt, Revaskularisation durch PCI oder ACBP, kardiale Mortalität) gesammelt, um den Zusammenhang zwischen Fragebogenscores und Behandlungserfolg zu beleuchten

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien