Beschreibung der Studie

Durch die Insulintherapie ist der Typ 1 Diabetes seit vielen Jahrzehnten gut zu behandeln und für die Betroffenen dadurch ein nahezu unbeeinträchtigtes Leben möglich. In den letzten Jahren wurden zunehmend Erkenntnisse zur Entstehung des Typ 1 Diabetes erlangt. Beim Typ 1 Diabetes kommt es zu einer Autoimmunreaktion (Abwehrreaktion gegen körpereigene Strukturen), bei der autoantigen-spezifische T-Zellen die Zerstörung der Insulin-produzierenden Inselzellen der Bauchspeicheldrüse vermitteln. Marker der Autoimmunreaktion sind im Blut nachweisbare Autoantikörper. Warum diese Autoimmunreaktion ausgelöst wird und welche Immunzellen eine entscheidende Rolle spielen, ist aber unklar. Im Rahmen dieser Studie soll die T-Zellantwort, welche von zentraler Bedeutung für die Entstehung von Typ 1 Diabetes ist, untersucht und mit klinischen, genetischen und immunologischen Daten verglichen werden. Nur wenn wir die Entstehung des Typ 1 Diabetes vollständig verstehen, ist ein Eingreifen in die Diabetesentstehung bzw. ein Verhindern der Manifestation denkbar.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: Unterschiede in der T-Zellantwort in Abhängigkeit von Manifestationsalter, Diabetesdauer und metabolischen Parametern. Was: T-Zellantwort; Micro-RNA-Isolierung; Daten aus der Krankenakte, metabolische Parameter Wann: einmaliger Studientermin (Arm 3 und 4); zweimaliger Studientermin; Zweittermin 6 bis 12 Wochen nach Ersttermin (Arm 1 und 2) Wie: Durchflusszytometrie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätklinikum Düsseldorf Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Kinderkardiologie und Neonatologie

Ihr ganz persönlicher Diabetes mellitus Typ 1-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Typ 1 Diabetes bei Manifestation oder mit Diabetesdauer von mindestens einem Jahr; Alter 0 bis 18.

Ausschlusskriterien

  • akuter Infekt

Adressen und Kontakt

Düsseldorf

Ansprechpartner: Katharina Förtsch

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen dieser Studie soll der Einfluss der IL-7 bzw. IL-2 Kostimulation auf die T-Zellaktivierung bei Kindern mit Typ-1 Diabetes sowie die Expression des membranständigen IL-7 Rezeptors auf T-Zellsubpopulationen und der lösliche IL-7 bzw. IL-2 Rezeptor im Serum von Kindern mit Typ-1 Diabetes analysiert werden. Zudem soll die Analyse von microRNAs im Serum und ggf. in PBMCs (peripheral blood mononuclear cells) bei diesen Patienten erfolgen. In einem funktionellen in vitro Assay soll die T-Zellantwort in Abhängigkeit von rekombinantem IL-7 und/oder IL-2 charakterisiert werden. Dieser funktionelle in vitro Assay wie auch die Bestimmung der IL-7/ IL-2 Rezeptorexpression/-sekretion soll bei Typ-1 Diabetes Kindern mit unterschiedlichen Krankheitsverläufen sowie Erstmanifestationen und späten Stadien der Erkrankung untersucht werden. In einem weiteren Ansatz soll die Assoziation des rs6897932 Polymorphismus im IL-7 Rezeptor (CD127) sowie von IL-2R Polymorphismen mit dem Typ-1 Diabetes in vorliegenden DNA-Proben geprüft werden. Die immunologischen Daten sollen mit den klinischen Daten aus dem DPV-System (Diabetes Patienten Verlaufsdokumentation), dem Antikörperstatus der Probanden und dem HLA-Typus korreliert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien