Beschreibung der Studie

IBS-D ist eine funktionelle, gastrointestinale Störung, charakterisiert durch chronische oder wiederkehrende abdominale Schmerzen oder Unwohlsein und Diarrhoe. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibodutant 10mg einmal täglich im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen mit IBS-D über eine 24-wöchige Behandlungsperiode zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Wöchentliches Ansprechen für abdominale Schmerzintensität UND Stuhlkonsistenz über die ersten 24 Wochen der Behandlung in mindestens 50% der Behandlungswochen (12 von 24 Wochen); Zeitrahmen: 24 Wochen; Die Patientin wird als wöchentlicher Responder angesehen, falls sie beide der folgenden beiden Kriterien in derselben Woche erfüllt: Abdominales Schmerzansprechen: Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts des größten Abdominalschmerzscores in den vergangenen 24 Stunden von mindestens 30% im Vergleich zu Baseline; Stuhlkonsistenz-Ansprechen: Verringerung um mindestens 50 % der Anzahl Tage pro Woche mit mindestens einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 im Vergleich zu Baseline.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bei Screening:
  • Weibliche Patientinnen, 18 Jahre alt oder älter
  • Klinische Diagnose eines IBS-D nach den folgenden symptombasierenden Kriterien gemäß Rome III Modular Questionnaire Kriterien:
  • Wiederkehrender Abdominalschmerz oder Unwohlsein für mindestens 3 Tage pro Monat in den letzten 3 Monaten assoziiert mit mindestens 2 der folgenden Charakteristika: a) Verbesserung nach Defäkation; b) Ausbruch assoziiert mit einer Veränderung der Stuhlgangfrequenz; c) Ausbruch assoziiert mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
  • Symptomausbruch mindestens 6 Monate vor der Diagnose.
  • Lockere oder wässrige Stühle mindestens 25% der Zeit in den vergangenen 3 Monaten UND harte oder klumpige Stühle weniger als 25% der Zeit in den vergangenen 3 Monaten.
  • Zusätzliches Kriterium: mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag mindestens 25% der Zeit in den vergangenen 3 Monaten.
  • Bei Patienten, die älter als 50 sind, ODER Patienten, die Kolorektalkrebs in ihrer Familie haben: normales Ergebnis bei Koloskopie/flexibler Sigmoidoskopie, die innerhalb der letzten 5 Jahren durchgeführt worden ist
  • Für Patienten, die 65 Jahre oder älter sind: keine ischämische Kolitis, mikroskopische Kolitis oder jegliche andere organische gastrointestinale Erkrankung, nachgewiesen durch Ergebnisse einer Koloskopie/flexibler Sigmoidoskopie mit Biopsie, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten
  • Für zeugungsfähige Frauen: Anwendung einer hocheffektiven kontrazeptiven Methode mit einer Fehlerquote < 1% pro Jahr während der gesamten Studiendauer
  • rztliche Untersuchung ohne klinisch relevante Anomalien während des Screenings
  • Keine klinisch relevanten Anomalien beim 12-Kanal-EKG oder bei Laborwerten
  • Mental kompetent, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben und willig, sich allen Visiten und Prozeduren zu unterziehen
  • Uneingeschränkter Zugang zu einem Tonwahltelefon
  • Willig, den Gebrauch von Loperamid innerhalb von 3 Tagen vor Run-in-Visite und während des Run-in zu unterlassen
  • Zusätzliche Kriterien bei Randomisierung:
  • Während beider Wochen des Run-in:
  • Ein wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten Abdominalschmerzen in den letzten 24 Stunden mit einem Score von ≥ 3,0 auf einer 0 bis 10 Punkte Skala
  • Mindestens ein Stuhlgang jeden Tag
  • Ein wöchentlicher Durchschnitt von mindestens 3 Stuhlgängen täglich
  • Mindestens ein Stuhl mit einer Konsistenz vom Typ 6 oder 7 nach Bristol Stool Scale (BSS) an mindestens 2 Tagen pro Woche
  • Weniger als 2 Stuhlgänge mit einer Konsistenz von Typ 1 oder 2 nach BSS pro Woche
  • Adäquate Einhaltung der elektronischen Tagebucheinträge, definiert als mindestens 11 von 14 Tagen (≥ 75%) des nominalen, täglichen Dateneintrags

Ausschlusskriterien

  • Männliches Geschlecht
  • Diagnose von IBS mit einem Subtyp der Obstipation, gemischtes IBS, oder nicht subtypisiertes IBS
  • Große abdominale Operation, einschließlich des Kolons, jegliche andere große abdominale Operation oder elektive große Operation geplant oder erwartet während der Studie.
  • Organische GI-Anomalien, entzündliche Darmerkrankungen, komplizierte Divertikulitis, ischämische Kolitis, mikroskopische Kolitis in der Anamnese
  • Pankreatitis, aktive Gallengangerkrankung, Cholezystitis oder symptomatische Gallensteinkrankheit in den vergangen 6 Monaten in der Anamnese.
  • Zöliakie oder Laktoseintoleranz in der Anamnese.
  • Aktuelle oder vorherige Diagnose von Neoplasien.
  • Endometriose in der Anamnese.
  • Positive Tests auf Eier, Parasiten, oder Clostridium difficile Toxin oder okkultes Blut im Stuhl in den vorangehenden 6 Monaten in der Anamnese.
  • Infektion mit humanem Immundefizienzvirus in der Anamnese
  • Große kardiovaskuläre Ereignisse in den vergangenen 6 Monaten in der Anamnese
  • Unkontrollierte Hypertonie, insulin-abhängiger Diabetes mellitus oder anormale Schilddrüsenfunktion.
  • Große psychiatrische oder neurologische Störungen oder instabiler medizinischer Zustand, der die Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung der Auswertung kompromittieren könnte.
  • Beweise von klinisch signifikanter Lebererkrankung, schwerwiegender Niereninsuffizienz oder Anämie.
  • Relevante Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, des Lebensstils, oder des sportlichen Aktivitätsregimens innerhalb der vorangehenden 2 Monate.
  • Einnahme von verbotener, begleitender Medikation innerhalb des vorangehenden Monats, wie zum Beispiel Antibiotika, antimuskarinergen Medikamenten, Darmmotilität erhöhenden Medikamenten und Analgetika.
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Nicht in der Lage, zu verstehen oder während der Studie mitzuarbeiten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der vorangehenden 4 Wochen oder gleichzeitiger Einschluss in einer klinischen Studie.
  • Jeglicher Zustand, der das Wohlbefinden der Patienten negativ kompromittieren würde

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Reizdarmsyndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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