Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie soll die Behandlung von Patienten mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom dokumentiert werden, für die eine Behandlung mit docetaxel axios oder axitaxel gemäß der Fachinformationen induziert ist. Es sind die Gegenanzeichen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von docetaxel oder axitaxel gemäß den Fachinformationen zu beachten. Es sollten möglichst alle geeigneten Patienten ohne vorherige Selektion eingebracht werden, um auch wirklich die angestrebte Abbildung der Behandlungsrealität erreichen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Routinepraxisbedingungen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma Gmbh

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte Einwilligung liegt vor
  • Die Therapieentscheidung wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss getroffen
  • Patienten ist nicht zeitgleich Teilnehmerin einer klinischen Studie
  • Patientin ist mind. 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Es liegt Schwangerschaft vor

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Bielefeld

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Gegenstand der nicht-interventionellen Studie MARTA ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von docetaxel axios (Wirkstoff: Docetaxel) oder axitaxel unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes des Patienten sowie die Abbildung der Behandlungsrealität in der täglichen fachärztlichen Routine. Zielsetzung dieser nicht-interventionellen Studie gemäß §67 Abs. 6 AMG ist die Erfassung von Daten, deren Auswertung Erkenntnisse über den Einsatz, die Wirksamkeit und Sicherheit von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen bei unterschiedlichen Therapieregimen beim operablen, nodal-positiven und lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom liefert. Das Einbringen von Patienten in diese nicht-interventionelle Studie beeinflusst hierbei explizit nicht den Arzt in seiner Therapiewahl oder Diagnostik während oder nach der Behandlung. Docetaxel und Paclitaxel sind Zytostatika, die zur Therapie des Mammakarzinoms indiziert sind. Sie können als Monotherapie und in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden. Beim Einsatz von docetaxel axios oder axitaxel sollen insbesondere die Auswahl des Therapieregimes unter Berücksichtigung des Karnofsky-Indexes sowie insbesondere die hämatologischen Toxizitäten bewertet werden, wobei für die Wirksamkeit die Ansprechrate sowie die klinische Symptomkontrolle ausgewertet gezogen werden. Während für die Risikoabwägung insbesondere die Erfassung unerwünschter hämatologischer und nicht-hämatologischer Arzneimittelnebenwirkungen sowie Veränderungen des Allgemeinzustands erfasst werden. Außerdem soll insbesondere das Auftreten von Neutropenien, welches in der Literatur mit teilweise mehr als 30 Prozent angegeben wird, unter Realbedingungen dokumentiert werden. Es wird angestrebt, sich bei der Auswertung der Studie auf die folgenden Fragestellungen zu fokussieren und so zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn beizutragen: 1 – Welche Dosierungen und Regime werden mit Taxanen (docetaxel axios, axitaxel) in der täglichen Routine eingesetzt? 2 – Welche Gründe führen zu Therapieunterbrechungen und/oder zu Therapieabbrüchen? 3 – Wie hoch ist das tatsächliche Risiko von Neutropenien und anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Taxanen (docetaxel axios, axitaxel) wirklich? 4 – In welchem Maße kann eine supportive oder prophylaktische Therapie von Neutropenie, Knochenmetastasen, Anämie und Thrombozytopenie die Lebensqualität des Patienten beeinflussen? 5 - Welchen Einfluß hat die Kühlung der Extremitäten vor, während und nach der Taxaninfusion auf die Entwicklung von Nageltoxizitäten und Neurotoxizitäten? 6 - Wie beurteilen die Patientinnen ihre Lebensqualität vor der Taxantherapie, beim Therapieabschluss und bei den Nachfolgeuntersuchungen unter Hinzuziehung eines standardisierten Fragebogens (EORTC-QLQ-C30 und -BR23)? 7 - Gibt es bisher nicht erfasste Arzneimittelnebenwirkungen unter docetaxel axios oder axitaxel? Die Beobachtung soll bei niedergelassenen Onkologen und onkologisch tätigen Gynäkologen sowie in entsprechenden Ambulanzen mit insgesamt 600 Patienten durchgeführt werden.

Quelle

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