Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie soll die Behandlung von Patienten mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom dokumentiert werden, für die eine Behandlung mit docetaxel axios oder axitaxel gemäß der Fachinformationen induziert ist. Es sind die Gegenanzeichen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von docetaxel oder axitaxel gemäß den Fachinformationen zu beachten. Es sollten möglichst alle geeigneten Patienten ohne vorherige Selektion eingebracht werden, um auch wirklich die angestrebte Abbildung der Behandlungsrealität erreichen zu können.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Routinepraxisbedingungen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma GmbH

Ihr ganz persönlicher Brustkrebs-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte Einwilligung liegt vor
  • Die Therapieentscheidung wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss getroffen
  • Patienten ist nicht zeitgleich Teilnehmerin einer klinischen Studie
  • Patientin ist mind. 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Es liegt Schwangerschaft vor

Adressen und Kontakt

Deutschland

Ansprechpartner: Wolfgang Seppich

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Gegenstand der nicht-interventionellen Studie MARTA ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von docetaxel axios (Wirkstoff: Docetaxel) oder axitaxel unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes des Patienten sowie die Abbildung der Behandlungsrealität in der täglichen fachärztlichen Routine. Zielsetzung dieser nicht-interventionellen Studie gemäß §67 Abs. 6 AMG ist die Erfassung von Daten, deren Auswertung Erkenntnisse über den Einsatz, die Wirksamkeit und Sicherheit von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen bei unterschiedlichen Therapieregimen beim operablen, nodal-positiven und lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom liefert. Das Einbringen von Patienten in diese nicht-interventionelle Studie beeinflusst hierbei explizit nicht den Arzt in seiner Therapiewahl oder Diagnostik während oder nach der Behandlung. Docetaxel und Paclitaxel sind Zytostatika, die zur Therapie des Mammakarzinoms indiziert sind. Sie können als Monotherapie und in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden. Beim Einsatz von docetaxel axios oder axitaxel sollen insbesondere die Auswahl des Therapieregimes unter Berücksichtigung des Karnofsky-Indexes sowie insbesondere die hämatologischen Toxizitäten bewertet werden, wobei für die Wirksamkeit die Ansprechrate sowie die klinische Symptomkontrolle ausgewertet gezogen werden. Während für die Risikoabwägung insbesondere die Erfassung unerwünschter hämatologischer und nicht-hämatologischer Arzneimittelnebenwirkungen sowie Veränderungen des Allgemeinzustands erfasst werden. Außerdem soll insbesondere das Auftreten von Neutropenien, welches in der Literatur mit teilweise mehr als 30 Prozent angegeben wird, unter Realbedingungen dokumentiert werden. Es wird angestrebt, sich bei der Auswertung der Studie auf die folgenden Fragestellungen zu fokussieren und so zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn beizutragen: 1 – Welche Dosierungen und Regime werden mit Taxanen (docetaxel axios, axitaxel) in der täglichen Routine eingesetzt? 2 – Welche Gründe führen zu Therapieunterbrechungen und/oder zu Therapieabbrüchen? 3 – Wie hoch ist das tatsächliche Risiko von Neutropenien und anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Taxanen (docetaxel axios, axitaxel) wirklich? 4 – In welchem Maße kann eine supportive oder prophylaktische Therapie von Neutropenie, Knochenmetastasen, Anämie und Thrombozytopenie die Lebensqualität des Patienten beeinflussen? 5 - Welchen Einfluß hat die Kühlung der Extremitäten vor, während und nach der Taxaninfusion auf die Entwicklung von Nageltoxizitäten und Neurotoxizitäten? 6 - Wie beurteilen die Patientinnen ihre Lebensqualität vor der Taxantherapie, beim Therapieabschluss und bei den Nachfolgeuntersuchungen unter Hinzuziehung eines standardisierten Fragebogens (EORTC-QLQ-C30 und -BR23)? 7 - Gibt es bisher nicht erfasste Arzneimittelnebenwirkungen unter docetaxel axios oder axitaxel? Die Beobachtung soll bei niedergelassenen Onkologen und onkologisch tätigen Gynäkologen sowie in entsprechenden Ambulanzen mit insgesamt 600 Patienten durchgeführt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien