Beschreibung der Studie

Linksherzversagen kann zu Lungenhochdruck, einer schweren Erkrankung, bei der der Druck in den Blutgefäßen, die zur Lunge führen, höher als normal ist. Macitentan ist ein Medikament, welches für die Behandlung der pulmonalarteriellen Hypertonie zugelassen ist. Mit der Melody-1 Studie soll geprüft werden soll, ob Macitentan auch in Patienten mit pulmonaler Hypertonie infolge Linksherzversagens sicher und verträglich ist. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan, vorallem in Bezug auf Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. Wassereinlagerungen in den Beinen). Ausserdem wird geprüft, ob Macitentan den pulmonalen Gefässwiderstand und den pulmonalarteriellen Druck senken kann, was sich positiv auf die Belastungskapazität auswirken könnte.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten die am Ende der Behandlungsphase eine der folgenden Symptome zeigen: - signifikante Flüssigkeitsretention gemäß einem der folgenden Kritierien: a) Anstieg des Körpergewichts um zumindest 5 % oder zumindest 5 kg im Verlauf der Studie b) Parenterale Verabreichung von Diuretika - Verschlechterung in der NYHA Klassifizierung im Vergleich zum Therapiebeginn
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Actelion Pharmaceutical Ltd

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupteinschlußkritierien
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥18 Jahren.
  • Patienten mit kombiniertem prä- und postkapillärem Lungenhochdruck (CpcPH) infolge ventrikulärer Dysfunktion (Untergruppen 2.1 und 2.2 der WHO Gruppe)
  • Optimale Behandlung mit einer stabilen Dosis oraler Diuretika

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Formen von Pulmonaler Hypertonie, die nicht zu den WHO Untergruppen 2.1 und 2.2. der Nizza Klassifizierung gehören
  • Anwendung einer spezifischen Therapie gegen pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) (d. h. EndothelinRezeptor-Antagonisten (ERA), Prostanoide, Phosphodiesterase-5-(PDE-5-) Inhibitoren, Guanylatcyclase Stimulatoren)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Herzschwäche-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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MELODY-1 ist eine Studie mit Macitentan an Patienten mit CpcPH infolge linksventrikulärer Dysfunktion. Primäres Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit CpcPH. Sekundäres Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit CpcPH.

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