Beschreibung der Studie

Tigecyclin ist ein Reserve-Antibiotikum, das auf Intensivstationen zur Behandlung schwerer Infektionen eingesetzt wird. Es wird zu einem großen Teil über die Leber aus dem Körper eliminiert. Patienten mit schweren Infektionen entwickeln häufig Funktionsstörungen verschiedener Organsysteme, wie z.B. der Leber. Hersteller von Antibiotika ermitteln ihre Dosierungsempfehlungen durch Prüfung an gesunden Menschen. In dieser Studie sollen daher die Tigecyclin-Spiegel von Intensivpatienten gemessen werden und eine Abhängigkeit der Spiegel von der Leberfunktion untersucht werden, um ggf. hieraus Dosierungsempfehlungen ableiten zu können.

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Studiendetails

Studienziel Verlauf der Tigecyclin-Serumkonzentration im steady state (nach vierter, fünfter, sechster, siebter Gabe) in Abhängigkeit von der Leberfunktion
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur antibiotischen Therapie mit Tigecyclin durch den behandelnden Arzt
  • Schwere Sepsis u./o. Septischer Schock
  • Intensivtherapie

Ausschlusskriterien

  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Therapiebeschränkung (z.B. DNR (do-not-resuscitate)-Order)
  • Mitarbeiter und deren Angehörige
  • Hyperthyreose
  • Jodallergie

Adressen und Kontakt

Jena

Ansprechpartner: PD Dr. Andreas Kortgen

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Häufig gestellte Fragen

Bei kritisch kranken Patienten sind die Serumspiegel von Antibiotika aufgrund der pathophysiologischen Veränderungen nicht vorhersehbar. Veränderungen im Verteilungsvolumen und der Clearance bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz treten bei septischen Patienten häufig auf und führen zu individuellen Antibiotikakonzentrationen im Zielgewebe und können zu suboptimaler Antibiotikadosierung septischer Patienten führen. Ein Leberdysfunktion kann bei Antibiotika, die über die Leber eliminiert werden, u.U. zu hohen Spiegeln im Plasma und in Hepatozyten führen und so zu eine weitere Beeinträchtigung der Leberfunktion hervorrufen. In der Studie werden Serumspiegel von Tigecyclin im steady state bei septischen Patienten gemessen und mit der Leberfunktion korreliert. Die Leberfunktion wird mit der Plasmaverschwinderate von Indocyaningrün gemessen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien