Beschreibung der Studie

Patienten mit einer Verengung einer Herzkranzarterie werden häufig mit koronaren Stents behandelt und erhalten meist eine medikamentöse Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel zur Hemmung der Blutplättchen und damit zur Verhinderung von Komplikationen wie dem akuten Stentverschluss. Für Clopidogrel ist aber bekannt, dass nicht alle Patienten gleich gut darauf ansprechen und Patienten mit unzureichendem Ansprechen haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie z.B. Herzinfarkte. Einige Patienten, die eine koronare Stentimplantation erhalten, haben allerdings auch eine Indikation für eine Therapie mit einem Vitamin-K Antagonist wie z.B. Marcumar. Zur Verminderung des Blutungsrisikos wird bei diesen Patienten oft das Aspirin weggelassen. Damit sind die Blutplättchen bei diesen Patienten nur mit Clopidogrel behandelt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie viele Patienten, die mit Clopidogrel und Marcumar behandelt werden, ausreichend auf Clopidogrel ansprechen und wie der Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf Clopidogrel und der klinischen Ereignisrate ist.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Gesamtmortalität oder nicht-fatalem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Stentimplantation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad KrozingenKlinik für Kardiologie und Angiologie II

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach koronarer Stentimplantation mit begleitender Indikation für orale Antikoagulation für mindestens 6 Monate nach Einschluss in die Studie
  • Vorbehandlung mit ASS und Clopidogrel
  • Behandlung mit Clopidogrel und Vitamin K Antagonist nach perkutaner Koronarintervention
  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Schriftliches Einverständnis zur Entnahme der Blutproben und der Nachbefragung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Hoch-Risiko akutem Koronarsyndrom, da diese gemäß klinischem Standard mit einer 6-monatigen Tripletherapie behandelt werden
  • Patienten mit Fibrinolyse innerhalb von 5 Tagen vor der Untersuchung
  • Kontraindikationen für Clopidogrel oder orale Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonist
  • Behandlung mit einem GP IIb/IIIa-Hemmer innerhalb von 5 Tagen vor Einschluss
  • Thrombopenie
  • Bekannte schwere Erkrankungen des Gerinnungssystems
  • Schwerwiegende Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 1 Jahr

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Koronare Herzkrankheit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ein nicht unerheblicher Anteil der Patienten mit kardiovaskulären Krankheitsbildern hat eine Indikation zur langfristigen oralen Antikoagulation mit einem Vitamin K-Antagonist. Bei 20 - 30% dieser Patienten liegt aber auch eine koronare Herzerkrankung vor, welche unter Umständen eine perkutane Koronarintervention mit Stentimplantation und damit auch eine kombinierte antithrombozytäre Therapie erfordert. Allerdings hat sich gezeigt, dass es unter der Kombination von dualer antithrombozytärer Therapie und oraler Antikoagulation zu einer deutlichen Zunahme der Inzidenz von schweren und z. T. fatalen Blutungsereignissen kommt (Risiko pro Jahr in verschiedenen Kohorten 4 - 16%). Da weder antithrombozytäre Medikamente eine orale Antikoagulation zur Schlaganfallprävention ausreichend ersetzen können noch eine orale Antikoagulation einer antithrombozytären Therapie zur Verhinderung von Stentthrombosen nach PCI gleichzusetzen ist, wurde bislang in Expertenempfehlungen trotz des erhöhten Blutungsrisikos zu einer sogenannten Tripletherapie mit einem oralen Antikoagulanz und einer dualen antithrombozytären Therapie geraten (in der Regel ASS und Clopidogrel). Allerdings zeigen die Ergebnisse einer randomisierten, nicht verblindeten Studie, dass eine Kombination von oraler Antikoagulation und Monotherapie mit Clopidogrel verglichen mit der Tripletherapie nicht nur mit signifikant weniger Blutungsereignissen assoziiert ist, sondern auch dass darunter kein Trend für eine Zunahme ischämischer Ereignisse erkennbar war. Daher wird bei Patienten mit Indikation für eine orale Antikoagulation nach koronarer Stentimplantation der duale Therapieansatz aus oraler Antikoagulation und Clopidogrel immer häufiger in der klinischen Routine eingesetzt, obwohl bislang keine offizielle Empfehlung der Fachgesellschaften hierfür vorliegt. Patienten mit koronarer Stentimplantation, welche zusätzlich noch eine Indikation für eine orale Antikoagulation aufweisen, haben im Regelfall auch ein höheres kardiovaskuläres Risiko verglichen zu Patienten ohne Indikation für eine orale Antikoagulation. Auch weisen Plättchenfunktionsuntersuchungen auf eine mögliche Interaktion von Phenprocoumon und Clopidogrel hin, die zu einer Abschwächung des antithrombozytären Effektes führt. Daher ist bei Patienten mit der Kombination von oraler Antikoagulation mit einem Vitamin K-Antagonist und Clopidogrel zu erwarten, dass zum einen der Anteil der Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Clopidogrel höher ist als in vergleichbaren Kollektiven mit dualer antithrombozytärer Therapie (ASS und Clopidogrel) ohne orale Antikoagulation, in welchen die Inzidenz zwischen 17 und 28% liegt. Zum anderen ist zu erwarten, dass ein unzureichendes Ansprechen auf Clopidogrel bei diesen Patienten einen stärkeren Einfluss auf die klinische Ereignisraten haben wird, da die sonst noch bestehende zusätzliche Thrombozytenfunktionshemmung durch ASS nicht vorliegt, die eine überschießende Plättchenaktivierung abschwächen könnte. Diese nicht-interventionelle Studie soll den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Clopidogrel-induzierten Inhibition der Thrombozytenfunktion nach koronarer Stentimplantation und der Inzidenz von Gesamtmortalität oder nicht-fatalem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Stentimplantation bei Patienten mit Zweifachtherapie aus oraler Antikoagulation mit einem Vitamin K-Antagonist und Clopidogrel testen. Die Studie prüft die Hypothese, dass die Inzidenz des primären Endpunktes signifikant höher bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Clopidogrel ist verglichen zu Patienten mit ausreichendem Ansprechen auf Clopidogrel.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: