Beschreibung der Studie

Chronische Insomnien sind sehr häufige und sozialökonomisch sehr relevante Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen assoziiert sind. Bislang liegen jedoch keine Studien vor, in denen die präventive Wirkung einer Behandlung von Insomnien auf kardiovaskuläre Erkrankungen oder kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht wurde. Im vorgeschlagenen Projekt sollen 50 Patienten mit primärer Insomnie randomisiert entweder einer Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie für Insomnien (KVT-I) – der Standardbehandlung für Insomnien nach der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) – oder einer Wartelistenkontrollbedingung zugewiesen werden. Dabei soll der Effekt der Behandlung auf Herzfrequenz- und Herzfrequenzvariabilitätsparameter, den Blutdruck der Versuchspersonen sowie weitere Parameter für das kardiovaskuläre Risiko untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Maße der Herzfrequenzvariabilität (LF/HF, SDNN), Herzfrequenz werden jeweils zu Baseline (vor der Behandlung bzw. Wartelistenkontrollbedingung) und nach 8 Wochen (nach der Behandlung bzw. der Wartelistenkontrollbedingung erhoben (die Variablen werden in der angegebenen Reihenfolge im Sinne der Auswertestrategie „Hypothesen mit vorgegebener Anordnung“ ausgewertet; siehe Schumacher & Schulgen, 2006).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Stiftung für Herzforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer primären Insomnie nach den Research Diagnostic Criteria (Edinger et al., 2004)
  • Alter 18-65 Jahre
  • Vorlage der schriftlichen Einwilligung der Versuchspersonen nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Das Vorliegen einer komorbiden psychiatrischen Erkrankung (Ausschluss durch ein klinisches Interview sowie SKID-I)
  • Das Vorliegen einer komorbiden Schlafstörung nach ICSD-2 (Ausschluss durch ein klinisches Interview und die Durchführung von zwei polysomnographischen Untersuchungen)
  • Einnahme von den Schlaf beeinflussenden Medikamenten oder anderen Substanzen in den zwei Wochen vor der Untersuchung oder während der Studienteilnahme
  • Schichtarbeit oder Zeitzonenflug innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Suizidalität
  • Bereits erfolgte Behandlung mit KVT-I
  • Herzinsuffizienz NYHA II-IV
  • Zustand nach Herztransplantation
  • Infektionskrankheit
  • Maligne Erkrankung
  • Terminale Niereninsuffizienz

Adressen und Kontakt

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