Beschreibung der Studie

Gutartige Erkrankungen des Enddarms, wie zum Beispiel Hämorrhoiden, sind unter Erwachsenen häufig. Circa 10% dieser Patienten müssen operativ therapiert werden, was zunehmend ambulant geschieht. Hierzu ist die Durchführung eines sicheren und effizienten Anästhesieverfahrens notwendig. Die Spinalanästhesie in Sattelblocktechnik unter Verwendung kleinster Mengen Lokalanästhetika ist als einfaches, sicheres Anästhesieverfahren mit exzellenten OP-Bedingungen, als nahezu „optimales“ Verfahren für proktologische Eingriffe anzusehen. Unter Verwendung neuer, kurz-wirksamer Lokalanästhetika eignet sich dieses Verfahren auch hervorragend für ambulante Operationen. Mit Chloroprocain 1% ist 2014 ein neues sehr kurz wirksames Lokalanästhetikum auf den deutschen Markt gekommen. Ziel dieser Studie ist es die optimale Dosierung von Chloroprocain 1% für ambulante proktologische Eingriffe in Bezug auf Qualität und Ausdehnung des sensorischen Blocks, Operationsbedingungen, Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen und Dauer bis zur Entlassungsfähigkeit zu finden. Jeder Patient (männlich/weiblich) zwischen 18 und 80 Jahren, der sich einem ambulanten proktologischen Eingriff unterzieht kann an dieser Studie teilnehmen. Ausschlusskriterien sind Kontraindikationen gegen das Anästhesieverfahren und Allergien gegen Lokalanästhestika oder gegen die zur postoperativen Schmerztherapie verwendeten Medikamente. Die Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert und entweder einer Spinalanästhesie mit 10mg, 20mg oder 30mg Chloroprocain 1% zugewiesen. Es wird die Ausdehnung des motorischen sowie des sensorischen Blocks gemessen. Nach dem Eingriff werden die Zeiten bis zur uneingeschränkten Mobilität, dem ersten Auftreten von Schmerzen, Spontanurin und die Zeit bis zur Entlassfähigkeit wie auch der Analgesiebedarf dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Aufenthaltsdauer im ambulanten OP-Zentrum (Beginn Anästhesie bis Entlassungsfähigkeit in Minuten)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin der Universitätsmedizin Mannheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • operationspflichtige proktologiche Erkrankung, ambulante Versorgung möglich

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für Spinalanästhesien, Allergien gegen Lokalanästhetika oder gegen die postoperativ verwendeten Analgetika

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Benigne Erkrankungen des Enddarms sind eine häufige Diagnose beim Erwachsenen. Circa 10% dieses Patientenkollektivs benötigt eine operative Intervention. Hierfür ist ein sicheres und effizientes Anästhesieverfahren essentiell. In Studien konnte gezeigt werden, dass die Spinalanästhesie mit geringen Mengen an hyperbarem Lokalanästhestikum der Allgemeinanästhesie bei proktologischen Eingriffen sowohl in Bezug auf den postoperativen Schmerzmittelbedarf und die Patientenzufriedenheit überlegen ist. Unter Verwendung kurz-wirksamer Lokalanästhetika eignet sich dieses Verfahren auch für ambulante Operationen. Seit Anfang 2014 ist mit Chloroprocain 1%, ein sehr kurz wirksames Lokalanästhetikum in Deutschland zur intrathekalen Applikation zugelassen. Aktuell gibt es noch keine Erfahrungen bezüglich einer geeigneten Dosierung zur Spinalanästhesie bei proktologischen Eingriffen. Ziel der Studie ist es, aus den Dosierungen 10mg, 20mg und 30mg die optimale Dosierung von Chloroprocain 1% für proktologische Eingriffe in Bezug auf einen adäquaten sensorischen Block, verbunden mit einem möglichst geringen motorischen Block, einem geringen postoperativen Analgetikabedarf, einer niedrigen Inzidenz an unerwünschten Nebenwirkungen (Harnverhalt) und einer möglichst kurzen Aufenthaltsdauer im ambulanten OP-Zentrum zu finden.

Quelle

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