Beschreibung der Studie

Rund 50 % der Bevölkerung in den Industriestaaten sind mit dem humanen Cytomegalovirus (CMV) infiziert. In Gesunden wird die Vermehrung des Erregers dabei beständig durch die Cytomegalovirus-spezifische Immunantwort eingedämmt und kontrolliert. In allogenen Stammzelltransplantations-Patienten wird das Immunsystem jedoch durch eine starke Chemotherapie zerstört, so dass es zu einer unkontrollierten, wiederkehrenden Vermehrung des Virus und dem Auftreten schwerwiegender Erkrankungen kommen kann bis sich das neue Immunsystem aufgebaut hat. Im Rahmen dieser Studie wird überprüft, ob die Messung der CMV-spezifischen Immunantwort mit Hilfe des neuen Diangostikums T-Track® CMV eine individuelle Prognose und Risikoeinschätzung einer unkontrollierten Virusvermehrung und damit einhergehenden Komplikationen in Patienten nach allogener Stammzelltransplantation erlaubt.

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Studiendetails

Studienziel Validierung, ob eine Überwachung der CMV Protein-reaktiven Effektorzellen mittels des optimierten T-Track® CMV eine Vorhersage bezüglich des Schutzes vor wiederkehrenden, behandlungs-bedürftigen CMV-Reaktivierungen nach Behandlung einer primären CMV-Reaktivierung in CMV-seropositiven Empfängern oder Empfängern eines CMV-seropositiven Transplantats (D-/R+, D+/R-, D+/R+) nach allo-HSZT ermöglicht.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Lophius Biosciences GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die allogene hämatopoietische Stammzelltransplantat-Empfänger sind und entweder CMV-seropositiv sind oder ein Transplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten bzw. Spender und Empfänger sind CMV-seropositiv (D+/R-, D-/R+, D+/R+)
  • Amendment 10/2015:
  • Patienten, die allogene hämatopoietische Stammzelltransplantat-Empfänger sind, CMV-seropositiv sind und ein Transplantat von einem CMV-negativen Spender erhalten (D-/R+)
  • Patienten nach Ersttransplantation allogener Stammzellen
  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Sowohl Patient als auch Spender seronegativ (D-/R-)
  • Amendment 10/2015:
  • Sowohl Patient als auch Spender sind seronegativ (D-/R-) oder der Spender ist seropositiv (D+/R-, D+/R+)
  • Patienten, die eine generelle CMV-Prophylaxe bekommen
  • Patienten, die ein haploidentisches allogenes Stammzell-transplantat erhalten
  • Patienten, die ein Transplantat aus Nabelschnurblut erhalten
  • Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden (z.B. Campath)
  • Für den Patienten liegen in irgendeiner Form Drogenmissbrauch, psychiatrische Störungen oder andere Bedingungen vor, welche nach Meinung des Prüfers den Informationsaustausch mit dem Prüfer beeinträchtigen könnten
  • Fehlen oder Entzug der Einverständniserklärung
  • Der Patient kann die im Protokoll angegebenen Unter-suchungszeitpunkte nicht einhalten

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

Ansprechpartner: Dr. Traudel Schmidt

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Häufig gestellte Fragen

Zytomegalovirus (CMV) Reaktivierungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSZT) sind weiterhin mit einer hohen Morbidität und gesteigerter Mortalität verbunden. Die Behandlung von CMV Virämien mit Virostatika erfolgt in der Regel präemptiv, d.h. nachdem eine erhöhte Anzahl von CMV-Kopien im Blut oder Plasma mittels quantitativer PCR festgestellt wurde. Oft sind diese Reaktivierungen jedoch harmlos und haben keine CMV-bedingten Komplikationen oder gar CMV-Erkrankungen zur Folge. In diesem Fall verfügt der Patient über einen ausreichenden körpereigenen Schutz, der von CMV-spezifischen Effektorzellen vermittelt wird. Die kontinuierliche Überwachung der CMV-spezifischen Effektorzellen nach allo-HSZT könnte eine unnötige antivirale Behandlung und die damit verbundenen Nebenwirkungen verhindern. Zudem könnte die Dauer der antiviralen Therapie optimiert werden. Die Mehrzahl der Patienten erleidet mehr als eine CMV-Reaktivierung. Über die Bestimmung funktioneller CMV-reaktiver Effektorzellen der CMI könnte die Wahrscheinlichkeit wiederkehrender, behandlungsbedürftiger CMV-Reaktivierungen aufgezeigt werden. Dadurch könnte der Bedarf, aber auch die Dauer einer sekundären Prophylaxe angepasst werden. Die zurzeit zur Verfügung stehenden Techniken zur Messung der CMV-spezifischen Effektorzellen erlauben entweder keine Aussagen bezüglich der Funktionalität (Multimerfärbungen) oder sie sind zeitaufwändig und nur schwer zu standardisieren (intrazelluläre Interferon gamma (IFN-ᵞ) Färbung mittels Durchflusszytometrie nach einer spezifischen in vitro-Stimulation). Der Vorteil des optimierten T-Track® CMV liegt in der Kombination eines standardisierten und hochsensitiven Detektionsverfahrens (ELISpot) mit einem funktionellen Ausleseverfahren (IFN-ᵞ-Produktion). So wird die Analyse der Funktionalität des Netzwerks klinisch relevanter CMV-reaktiver Effektorzellen (CTL, T-Helfer-, NK- und NKT-Zellen) unter Berücksichtigung der Funktionalität Antigen-präsentierender Zellen ermöglicht. Ziel der Studie ist es, eine nach Erfahrungen aus einer Leistungsbewertungsprüfung in Hämodialysepatienten (EUDAMED Nummer 00015561) und Erfahrungen in gesunden Probanden optimierte Variante des Tests (optimiertes IE-1 mit reduziertem LPS-Gehalt) zu validieren. Des Weiteren soll untersucht werden, ob die Testergebnisse eine Vorhersage erlauben, ob ein Patient nach Behandlung vor einer wiederkehrenden CMV-Reaktivierung geschützt ist. Die Studie soll in einer Kohorte von 120-150 allo-HSZT Patienten durchgeführt werden. Außerdem werden die Ergebnisse verglichen mit (i) der Frequenz durchflusszytometrisch bestimmter Lymphozyten-Subpopulationen sowie (ii) Färbungen mit CMV-Multimeren, die CMV-spezifische CD8 positive T-Lymphozyten (CTL) detektieren (optional). Sollte der optimierte T-Track® CMV Test die Ermittlung von Patienten mit reduziertem Risiko für wiederkehrende, behandlungsbedürftige CMV-Infektionen, CMV Erkrankungen oder Graft-versus-Host Erkrankung (GvHD) ermöglichen, würde zukünftig ein substantieller Nutzen für Patienten durch eine optimierte und individualisierte Patientennachsorge entstehen. Dadurch könnten die Therapieerfolge gesteigert und die Kosten für das Gesundheitssystem gesenkt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien