Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser nichtinterventionellen Studie (NIS) soll die routinemäßige Anwendung des für den Anwendungsbereich der überaktiven Harnblase zugelassenen Arzneimittels Spasmex® 45 mg Filmtabletten zu wissenschaftlichen Zwecken dokumentiert werden. In die Studie werden ältere (≥ 65 Jahre) weibliche und/oder männliche Patienten aufgenommen, die sich wegen Symptomen der überaktiven Blase in der urologischen Praxis vorstellen und bei denen auf Basis der praxisüblichen Diagnosefindung durch den behandelnden Arzt eine Verordnung von Spasmex® 45mg Filmtabletten zur Behandlung dieser Symptome angezeigt ist und erfolgt. Ziele dieser NIS sind es: - das Ausmaß der Belastung durch Medikamente, die mögliche Auswirkung auf die Gehirnleistung haben - das Ausmaß der Morbidität, d.h. der Erkrankungsrate - die Wirksamkeit und Verträglichkeit des eingesetzten Medikaments - die Teilbarkeit der drittelbaren Filmtablette zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel a)Bewertung der anticholinergen Grundbelastung mittels Summenscore der Anticholinergic Cognitive Burden Scale (ACBS) an Visite 1, 2 und 3 b)Bewertung der Morbidität mittels der Cumulative Illness Rating Scale for Geriatics (CIRS-G) an Visite 1 c)Bewertung der Wirksamkeit über folgende Parameter •Anzahl der Miktionen pro Tag (an Visite 1, 2 und 3) •Überwiegende Stärke des Dranggefühls (an Visite 1, 2 und 3) •Inkontinenzereignisse (an Visite 1, 2 und 3) •Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch Patient und Arzt (an Visite 2 und 3) d)Beurteilung der Teilbarkeit der Filmtabletten mittels Ordinalskala (an Visite 3) e)Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch Patient und Arzt (an Visite 2 und 3) f)Dokumentation von Nebenwirkungen (an Visite 2 und 3) Zwischen den Visiten ist ein Mindestabstand von 10 Tagen empfohlen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Dr. R. Pfleger GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • mindestens 65 Jahre, Symptome der überaktiven Blase, Verordnung von Spasmex 45mg Filmtabletten

Ausschlusskriterien

  • jünger als 65 Jahre

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Symptome der überaktiven Blase (overactive bladder, OAB) (vermehrter Harndrang, erhöhte Miktionsfrequenz und/oder Drang-Inkontinenz) sind weit verbreitet mit zunehmender Prävalenz im Alter (Milsom et al. 2001). OAB beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten bis hin zur sozialen Isolation und Depression (Griebling 2013). Multiple Medikationen und Metabolite mit anticholinergen Effekten können zu unerwünschten Wirkungen, wie Delirium, Stürzen, verminderte kognitive Leistungsfähigkeit (Ancelin et al. 2006, Fox et al. 2011) und als Konsequenz Verlust der Selbständigkeit (Pasina et al 2013, Lertxundi et al. 2013) und damit zur weiteren Verschlechterung der gesundheitlichen Situation des Patienten führen. Die Behandlung mit quarternären Anticholinergika, die weitgehend frei von zentralnervösen Effekten sind, könnte Ansatz für eine effektive Behandlung der OAB sein, ohne die zentralnervöse anticholinerge Belastung der Patienten zu erhöhen. Die vorliegende Studie an Patienten mit Urge-Symptomatik gliedert sich in drei Teilbereiche: a) Eine epidemiologische Erhebung i.zur Bewertung der medikamentös bedingten anticholinergen Belastung mittels ACBS Score und ii.zur Erfassung und Quantifizierung gesundheitlicher Probleme mittels CIRS-G Score; b) Einen prospektive Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Spasmex® 45mg Filmtabletten; c) Eine Befragung zur Durchführbarkeit der Teilung von Spasmex® 45mg Filmtabletten.

Quelle

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