Beschreibung der Studie

Rund 50 % der Bevölkerung in den Industriestaaten sind mit dem humanen Cytomegalovirus (CMV) infiziert. In Gesunden wird die Vermehrung des Erregers dabei beständig durch die Cytomegalovirus-spezifische Immunantwort eingedämmt und kontrolliert. In Nierentransplantationspatienten muss die Immunantwort jedoch medikamentös unterdrückt werden, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. So kann es in Transplantatempfängern durch das beeinträchtigte Immunsystem zu einer unkontrollierten Vermehrung des Virus und dem Auftreten schwerwiegender Erkrankungen kommen. Im Rahmen dieser Studie soll in einem Kollektiv von Nierentransplantatempfängern überprüft werden, ob die Messung der Cytomegalovirus-spezifischen zellulären Immunantwort mit Hilfe des neuen Diagnostikums T-Track® CMV möglich ist. Zudem wird evaluiert, ob der T-Track® CMV Test eine individuelle Prognose und Risikoeinschätzung einer unkontrollierten Virusvermehrung und damit einhergehender Komplikationen erlaubt.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl CMV-seropositiver Transplantatempfänger (definiert nach Serostatus vor Tx) mit positivem T-Track® CMV Testergebnis vor Beginn der immunsuppressiven Therapie (klinische Sensitivität, Zeitpunkt 1) und während der immunsuppressiven Therapie (klinische Sensitivitäten jeweils zu den Zeitpunkten 2 – 8).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Lophius Biosciences GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient erhält ein Nierentransplantat
  • Empfänger ist vor Transplantation CMV-seropositiv und erhält ein Organ entweder von einem CMV-seropositiven oder seronegativen Spender (mittlere Risikogruppe, D+/R+; D-/R+)
  • Routinebehandlung mit präemptiver antiviraler Strategie (Valganciclovir oral oder Ganciclovir intravenös) nach Transplantation
  • Patient erhält die Standard-Dreifach-Therapie (CNI, MMF/MPA oder mTOR Inhibitoren, Steroide), mit oder ohne Induktionstherapie (ausgenommen ATG) als Anfangstherapie nach Transplantation
  • Männlich oder weiblich, mind. 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer unterzeichneten Einverständnis-erklärung

Ausschlusskriterien

  • Patient ist für Visite 1 vorgesehen, erhält aber schon vor Transplantation andauernde, systemische Immunsuppressiva (ausgenommen Induktionstherapie ohne ATG)
  • Patient erhält ATG als Induktionstherapie
  • Patient ist HIV positiv oder leidet an einer chronischen Hepatitis Infektion
  • Patient leidet vor Transplantation unter unkontrollierten Infektionen oder anderen instabilen Begleiterkrankungen, die das Studienziel beeinträchtigen können
  • Der Patient kann die im Protokoll angegebenen Untersuchungszeitpunkte nicht einhalten
  • Für den Patienten liegen in irgendeiner Form Drogenmissbrauch, psychiatrische Störungen oder andere Bedingungen vor, welche nach Meinung des Prüfers den Informationsaustausch mit dem Prüfer beeinträchtigen könnten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Schwere klinische Komplikationen wie akute Abstoßung und opportunistische Infektionen bei soliden Organ-transplantationen (SOT) werden vor allem durch eine Schwächung der zellvermittelten Immunantwort (cell-mediated immunity, CMI) durch die immunsuppressive Therapie verursacht. Vor allem CMV ist verantwortlich für eine erhöhte Morbidität und Mortalität, so dass entweder eine prophylaktische oder präemptive antivirale Behandlung nötig ist. Empfänger mit negativer CMV Serologie (R-), die ein Transplantat von einem seropositiven Spender (D+) erhalten, tragen das höchste Risiko, CMV-bedingte Komplikationen zu entwickeln. Daher erhalten diese Patienten normalerweise eine antivirale Prophylaxe, wohingegen Patienten der mittleren Risikogruppe (D+/R+ or D-/R+) entweder prophylaktisch oder präemptiv behandelt werden. Obwohl eine Prophylaxe effizient ist, entstehen hierdurch schädliche Nebenwirkungen und hohe Kosten. Daher wird eine personalisierte antivirale und immunsuppressive Therapie benötigt, um Patienten optimal behandeln zu können und das Langzeitüberleben des Patienten und des Transplantats zu verbessern. Die Ermittlung eines protektiven Schwellenwerts funktioneller CMV-reaktiver Zellen könnte helfen, den Beginn viraler Komplikationen vorherzusagen, wodurch schädliche Nebenwirkungen minimiert werden könnten. Derzeit erhältliche Werkzeuge zur Messung der CMV-spezifischen zellulären Immunantwort haben starke Einschränkungen, z.B. fehlende Standardisierung, was die Notwendigkeit eines kommerziell erhältlichen, standardisierten Testsystems aufzeigt. Das Kit T-Track® CMV der Firma Lophius repräsentiert ein hoch standardisiertes und sensitives Diagnostik Kit zur Bestimmung der Funktionalität eines Netzwerks klinisch relevanter CMV-reaktiver Effektorzellen. Es basiert auf der Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC) mit Harnstoff-formulierten, immundominanten CMV Proteinen, pp65 und IE-1, und der anschließenden Quantifizierung der CMV-spezifischen CMI (Spot-bildende Kolonien) mit Hilfe des hoch sensitiven IFN-γ ELISpot Verfahrens. Diese Studie hat zum Ziel, die Eignung des T-Track® CMV Kits der Firma Lophius Biosciences zur Bestimmung der CMV-spezifischen CMI in Nierentransplantationspatienten, die eine präemptive antivirale Therapie erhalten, zu beurteilen. Darüber hinaus wird untersucht, ob die mit T-Track® CMV ermittelten Ergebnisse geeignet sind, um einen Schwellenwert der CMV-spezifischen CMI zu definieren, der einen Schutz vor CMV-Reaktivierungen und dadurch bedingten Komplikationen vermittelt. Darüber hinaus werden mögliche Zusammenhänge zwischen der CMV-spezifischen CMI, gemessen mittels T-Track® CMV, und klinischen Komplikationen wie akute Abstoßung und opportunistische Infektionen analysiert sowie der Einfluss der immunsuppressiven Behandlung und des HLA-Typs des Patienten auf die virale Immunität.

Quelle

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