Beschreibung der Studie

Warum wird die FOXPRO-Studie durchgeführt? - Prostatakrebs ist die häufigste Tumorerkrankung weltweit. Pro Jahr erkranken in Deutschland von 100.000 Einwohnern ca. 112 neu am Prostatakrebs. Ein Großteil dieser Prostatakrebse wird im lokal begrenzten Stadium entdeckt. - Neben etablierten Therapieverfahren beim lokal begrenzten Prostatakrebs wie der operativen Entfernung der Prostata, der Bestrahlung und der Jod-Seeds-Implantation, gibt es bei bestimmten Tumorcharakteristika die Möglichkeit den Tumor aktiv (PSA-Kontrollen und Re-Biopsien) zu überwachen. Es kann auch ein - aufgrund der Studienlage - bisher experimentelles Therapieverfahren eingesetzt werden: die hoch intensiv fokussierte Ultraschall(HIFU)-Behandlung. - Die Möglichkeit den Prostatakrebs zielgerichtet durch die minimal invasive HIFU-Technologie zu zerstören, hat sich durch die neuartige Fusion von MRT- und Ultraschallbildern während der Therapie deutlich verbessert. - Ziel dieser FOXPRO-Studie ist es daher unter vorher festgelegten Kriterien die HIFU-Technologie zu untersuchen. Dabei spielt die lokale Tumorkontrolle ein Jahr nach der Therapie und die Lebensqualität in den Jahren nach der Therapie eine zentrale Rolle.

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Studiendetails

Studienziel Fokale Ablation der Prostatakarzinomherdes mit negativer mpMRT/TRUS-fusionierter Biopsie 12 Monate nach HIFU-Behandlung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle H.W. & J. Hector-Stiftung zu Weinheim

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Serum PSA: PSA < 10 ng/ml
  • mpMRT/TRUS bioptisch gesichertes Prostatakarzinom:
  • Clinical stage: T1c, unifokal
  • Gleason score ≤ 3 + 4
  • Lebenserwartung > 10 a

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Therapie des Prostatakarzinoms innerhalb der Prostata
  • Vorherige Hormontherapie des Prostatakarzinoms innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Radiatio des Beckens
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Eine oder mehrere Befunde im multiparametrischen MRT d. Prostata:
  • PI-RADS score < 3 der zu behandelnden Seite;
  • PI-RADS score > 3 der Gegenseite
  • Extrakapsuläres Wachstum or Infiltration der Samenblasen

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie, Universitätsmedizin Mannheim, Mannheim

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Häufig gestellte Fragen

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Focal therapies for localized prostate cancer are described in recent guidelines to be the therapeutic approach with the most important future potential in treatment. Focal therapy through HIFU focuses conglomeration of ultrasound waves on a specific point in the prostate and leads through overheating to protein denaturation and necrosis. The latest HIFU device for the first time utilizes the fusion of mpMRI and trans-rectal ultrasound(TRUS) imaging. Due to a high negative predictive value for mpMRI, it is used in combination with a mpMRI/TRUS-guided biopsy to decide which areas should not be treated. The optimized mpMRI/TRUS-HIFU approach has potentially less morbidities than described whole gland treatment options. This mpMRT/TRUS HIFU technology holds great promise to progressively revolutionize the efficacy and safety of PCA treatment in selected patients.

Quelle

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