Beschreibung der Studie

Warum wird die FOXPRO-Studie durchgeführt? - Prostatakrebs ist die häufigste Tumorerkrankung weltweit. Pro Jahr erkranken in Deutschland von 100.000 Einwohnern ca. 112 neu am Prostatakrebs. Ein Großteil dieser Prostatakrebse wird im lokal begrenzten Stadium entdeckt. - Neben etablierten Therapieverfahren beim lokal begrenzten Prostatakrebs wie der operativen Entfernung der Prostata, der Bestrahlung und der Jod-Seeds-Implantation, gibt es bei bestimmten Tumorcharakteristika die Möglichkeit den Tumor aktiv (PSA-Kontrollen und Re-Biopsien) zu überwachen. Es kann auch ein - aufgrund der Studienlage - bisher experimentelles Therapieverfahren eingesetzt werden: die hoch intensiv fokussierte Ultraschall(HIFU)-Behandlung. - Die Möglichkeit den Prostatakrebs zielgerichtet durch die minimal invasive HIFU-Technologie zu zerstören, hat sich durch die neuartige Fusion von MRT- und Ultraschallbildern während der Therapie deutlich verbessert. - Ziel dieser FOXPRO-Studie ist es daher unter vorher festgelegten Kriterien die HIFU-Technologie zu untersuchen. Dabei spielt die lokale Tumorkontrolle ein Jahr nach der Therapie und die Lebensqualität in den Jahren nach der Therapie eine zentrale Rolle.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Fokale Ablation der Prostatakarzinomherdes mit negativer mpMRT/TRUS-fusionierter Biopsie 12 Monate nach HIFU-Behandlung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle H.W. & J. Hector-Stiftung zu Weinheim

Ihr ganz persönlicher Prostatakrebs-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Serum PSA: PSA < 10 ng/ml
  • mpMRT/TRUS bioptisch gesichertes Prostatakarzinom:
  • Clinical stage: T1c, unifokal
  • Gleason score ≤ 3 + 4
  • Lebenserwartung > 10 a

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Therapie des Prostatakarzinoms innerhalb der Prostata
  • Vorherige Hormontherapie des Prostatakarzinoms innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Radiatio des Beckens
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Eine oder mehrere Befunde im multiparametrischen MRT d. Prostata:
  • PI-RADS score < 3 der zu behandelnden Seite;
  • PI-RADS score > 3 der Gegenseite
  • Extrakapsuläres Wachstum or Infiltration der Samenblasen

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie, Universitätsmedizin Mannheim, Mannheim

Ansprechpartner: PD Dr. med. Manuel Ritter

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Focal therapies for localized prostate cancer are described in recent guidelines to be the therapeutic approach with the most important future potential in treatment. Focal therapy through HIFU focuses conglomeration of ultrasound waves on a specific point in the prostate and leads through overheating to protein denaturation and necrosis. The latest HIFU device for the first time utilizes the fusion of mpMRI and trans-rectal ultrasound(TRUS) imaging. Due to a high negative predictive value for mpMRI, it is used in combination with a mpMRI/TRUS-guided biopsy to decide which areas should not be treated. The optimized mpMRI/TRUS-HIFU approach has potentially less morbidities than described whole gland treatment options. This mpMRT/TRUS HIFU technology holds great promise to progressively revolutionize the efficacy and safety of PCA treatment in selected patients.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien