Beschreibung der Studie

Artemisinine sind pflanzliche Substanzen die seit 10 Jahren zur Behandlung der Malaria eingesetzt werden. Artemisinine verursachen insbesondere im Vergleich zu anderen Malaria-Medikamenten insgesamt nur sehr geringe Nebenwirkungen. Vor kurzem wurde jedoch festgestellt, daß bei einem Teil der Patienten Tage bis Wochen nach durchgeführter Behandlung es zu einem vorübergehenden Blutzerfall (Hämolyse) mit nachfolgender Anämie (Blutarmut) kommen kann. Die Ursache dieses Phänomens ist nicht bekannt. In der HAEMOART Studie sollen die Ursachen für den Blutzerfall gefunden werden und die Häufigkeit für das Phänomen sowie mögliche Risikofaktoren erforscht werden.

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Studiendetails

Studienziel Klinische oder durch Laborparameter nachgewiesene Zeichen einer Hämolyse im Zeitraum von 6 Wochen nach Malaria Therapie, die nicht durch die Malaria-Infektion alleine erklärbar sind
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Campus Virchow-Klinikum

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mikroskopisch bestätigte Malaria Infektion
  • Intention einer medikamentösen Malaria Therapie
  • Fähigkeit zum Informed Consent durch Patienten oder gesetzlichen Vertreter
  • Bereitschaft die follo up Untersuchungen über 21 Tage zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Malaria-Medikamenten im Zeitraum von 12 Wochen vor Einschluß (nicht: Malaria-Prophylaxe)
  • Einnahme von Medikamenten mit hämolytischem Potential aktuell oder im Zeitraum von 12 Wochen vor Einschluß
  • Aktive lymphoproliferative Erkrankungen (Lymphom, Myelom o.ä.)
  • Aktive rheumatische Erkrankungen
  • Anamnestische Hinweise auf eine autoimmunhämolytische Anämie
  • Bekannter G6-PD-Mangel
  • Sichelzellerkrankung oder andere Hämoglobinopathie
  • Mechanischer Herzklappenersatz

Adressen und Kontakt

Charité, Klinik m.S. Infektiologie, Berlin

Ansprechpartner: Dr. Florian Kurth

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Tropeninstitut der LMU, München

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive Multizentrische nicht interventionelle klinische Studie an Patienten mit Malaria (alle spezies). Primäre Endpunkt ist das Auftreten einer klinisch oder paraklinisch Evidenten Hämolyse im Zeitraum von 6 Wochen nach der ersten Dosis einer Malaria Therapie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien