Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Prüfung befindlichen Antipsychotikums mit der Bezeichnung Brexpiprazol im Vergleich zu Placebo (ein inaktiver Wirkstoff) bei Studienteilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD; Major Depressive Disorder), wenn es gleichzeitig mit einem im Handel erhältlichen Antidepressivum eingenommen wird. Etwa 900 Patienten werden an ca. 50 Studienzentren weltweit teilnehmen. Ihre Studienteilnahme dauert ca. 15 bis 22 Wochen (einschließlich Screening- und Nachbeobachtungsphase) und umfasst bis zu 15 Studientermine am Studienzentrum.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Wirksamkeit von Brexpiprazol (2,0 mg/Tag) mit Placebo als adjuvante Therapie zu einer zugewiesenen Open-Label-Therapie mit Antidepressivum (ADT) bei Studienteilnehmern, die nach 8 Wochen einer prospektiven Behandlung mit der gleichen zugewiesenen Open-Label-ADT ein inkomplettes Ansprechen zeigen. Die primäre Ergebnisvariable zur Bestimmung der Wirksamkeit ist die Veränderung von Woche 8 bis Woche 14) im Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studienteilnehmer mit einer MDD-Diagnose, die sich zugleich gemäß Definition der DSM-IV-TR-Kriterien und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview sowie eine entsprechende klinische psychiatrische Bewertung in einer aktuellen klinischen Depressionsepisode befinden. Die aktuelle Depressionsepisode muss eine Dauer von ≥ 8 Wochen haben. Außerdem müssen die Studienteilnehmer für die aktuelle klinische depressive Episode die Krankengeschichte eines unzureichenden Ansprechens auf mindestens 1 und nicht mehr als 3 angemessene Behandlungen mit ntidepressiva berichten. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als eine weniger als 50%ige Reduktion des Schweregrads der depressiven Symptome gemäß der Beurteilung im ATRQ. Eine angemessene Behandlung ist definiert als mindestens 6 Wochen dauernde Behandlung mit Antidepressivum mit einer Mindestdosis (oder höher), wie im ATRQ angegeben. Wenn der Studienteilnehmer bei der Behandlung mit einem Antidepressivum bei der aktuellen Episode eine ≥50%ige Verbesserung gezeigt hat, muss er vor Eintritt in die Studie unzureichend auf eine nachfolgende angemessene antidepressive Behandlungen (wie vorstehend im ATRQ definiert) mit einem anderen Antidepressivum angesprochen haben. Für die jüngste antidepressive Behandlung muss der Studienteilnehmer keine ≥ 50%ige Verbesserung (wie vorstehend im ATRQ definiert) berichten.
  • Studienteilnehmer mit einem HAM-D17-Gesamtscore ≥ von 18 beim Screening und bei Baseline-Terminen.

Ausschlusskriterien

  • Studienteilnehmer mit unzureichendem Ansprechen (weniger als 50%ige Reduktion des Schweregrads der depressiven Symptome) auf mehr als 3 antidepressive Monotherapiebehandlungen während der aktuellen klinischen depressiven Episode in einer therapeutischen Dosis (wie im ATRQ definiert) und für eine angemessene Dauer (mindestens 6 Wochen), einschließlich Antidepressiva, die der Studienteilnehmer möglicherweise beim Screening nimmt, wenn dies die Kriterien einer angemessenen Behandlung erfüllt.
  • Studienteilnehmer mit einer Achse I (DSM-IV-TR) Diagnose für:
  • Delirium, Demenz, amnestische oder andere kognitive Störung
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung
  • Bipolar I oder II Störung oder sonstige unbestimmte bipolare Störung
  • Essstörungen (einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie)
  • Zwangsneurose
  • Panikstörung
  • Posttraumatische Belastungsstörung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Fixdosisstudie der Phase III, die zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol (2,0 mg/Tag) als adjuvante Therapie zu einer zugewiesenen Open-Label-ADT bei depressiven Studienteilnehmern mit und ohne Angstzustände ausgelegt ist, die ein inkomplettes Ansprechen auf eine prospektive Behandlung mit dem gleichen ADT gezeigt haben. Die Studie ist wie folgt aufgebaut: Screening-Phase: Der Screening-Zeitraum reicht von mindestens 7 Tagen bis maximal 28 Tagen und beginnt mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Der Zweck des Screening-Zeitraums ist die Beurteilung der Qualifikationskriterien an einem oder mehreren Studienterminen (wie sie zur Durchführung der Screening-Beurteilungen notwendig sind) sowie die Auswaschung (Washout) von nicht erlaubten Begleit-Pharmakotherapeutika, falls zutreffend. Ein interaktives „Web Response“ System (IWRS) wird verwendet, um die Studienteilnehmer-ID für jeden Studienteilnehmer mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung zu bekommen. Die Auswaschphase der aktuellen ADT der Studienteilnehmer beträgt ggf. mindestens 24 Stunden, bevor sie die erste Dosis des vom Prüfarzt in Phase A zugewiesenen ADT erhalten. In Fällen, wo ein Studienteilnehmer der gleichen ADT zugewiesen wird, ist keine 24-stündige Auswaschphase erforderlich (d.h. eine vorherige Behandlung mit einem prüfplanpezifischen ADT, die mit einer angemessenen Dosis gemäß dem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] erfolgte, jedoch von unzureichender Dauer war).

Quelle

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