Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Lungenfunktion nach Platzierung von Zephyr® Endobronchial Ventilen in Patienten die an homogenen, gleichmäßig verteilten Emphysem leiden. Außerdem werden die Lebensqualität, Belastbarkeit, Atemschwierigkeiten und Lungenvolumenreduktion untersucht. Achtzig Patienten mit Emphysem werden an 8 Krankenhäusern in Europa aufgenommen. Patienten werden zufällig der Endobronchialventil-Therapie oder der Standardtherapie zugeteilt. Die Patienten in der Standardtherapiegruppe erhalten weiterhin eine optimale medizinische Behandlung entsprechend der klinischen Standards. Patienten werden für 12 Monate nach Zuteilung zur Therapiegruppe nachbeobachtet. Die Patienten in der Standardtherapiegruppe werden nach Ihrem 6 Monats Besuch zur Endobronchial Ventil Gruppe wechseln und danach für weitere 6 Monate nachbeobachtet werden.

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Studiendetails

Studienziel Bewertung der Lungenfunktion (FEV1) drei Monate nach Einsetzen des Zephyr® EBV in Probanden mit homogenem Lungenemphysem
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Pulmonx International Sàrl

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose von homogenem Lungenemphysem mit einem Heterogenitätsindex < 15 % zwischen Ziel- und angrenzenden Lappen
  • Probanden beider Geschlechter im Alter von mindestens 40 Jahren
  • Verständnis und freiwillige Unterzeichnung eines Aufklärungs- und Einwilligungsformulars
  • Diagnose einer COPD mit 15 % vorhergesagtem ≤ FEV1≤ 45 % vorhergesagt trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • TLC > 100 % vorhergesagt, RV ≥ 200 % vorhergesagt
  • 6-MWT > 150 m
  • Nichtraucher > acht Wochen vor Unterzeichnung des Aufklärungs- und Einwilligungsformulars
  • CV-negativer Ziellappen

Ausschlusskriterien

  • Nachweis einer aktiven Lungeninfektion
  • Vorgeschichte von mehr als drei Exazerbationen mit Krankenhausaufenthalten in den vergangenen zwölf Monaten
  • Nachweis einer pulmonalen Hypertonie (sPAP > 45 mmHg)
  • Herzinfarkt oder andere relevante kardiovaskuläre Vorfälle in den vergangenen sechs Monaten
  • Nachweis von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Nachweis von schwerer Bronchiektasie mit täglicher Auswurfbildung von mehr als zwei Esslöffeln
  • Frühere Lungenvolumenreduktion oder Lungenvolumen-Reduktionsoperation
  • Weiterführende Maßnahmen erfordernde Lungenknoten im Ziellappen
  • > 20 % Perfusionsdifferenz zwischen linker und rechter Lunge
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hyperkapnie (paCO2 > 55 mmHg)
  • Asthma
  • > 25 mg Prednisolon (oder äquivalentes Mittel) tägl. Gebrauch
  • Systemische oder maligne Erkrankung mit hoher einjähriger Sterbewahrscheinlichkeit
  • Hochgradiges bullöses Emphysem (> 1/3 des Hemithorax)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronisch obstruktive Lungenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, Einweg-Crossover Studie ist die Wirksamkeit von Zephyr® Endobronchial Ventilen vs. Standardtherapie bei Patienten die an COPD mit homogenen Emphysem leiden zu vergleichen. Patienten werden für 12 Monate nach Randomisierung nachbeobachtet. Patienten im Standardtherapiearm werden nach der 6 Monats Visite zum in den Endobronchialventil Arm wechseln und noch weitere 6 Monate nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied von FEV1 zwischen Baseline und 3 Monats Visite. Der sekundäre Endpunkt ist die Untersuchung von Lebensqualität, Belastbarkeit, Dyspnoe Änderungen (mit BODE Index), Volumenreduktion im Ziellappen und Sicherheit.

Quelle

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