Beschreibung der Studie

Remifemin® FeuchtCreme (RFC) ist ein CE-zertifiziertes, innovatives Medizinprodukt (CE 0481) und wird zur Behandlung von Patientinnen mit Scheidentrockenheit eingesetzt. Die Creme wird in der Scheide und auf der Haut des äußeren Intimbereichs angewendet. Die Anwendung kann mit oder ohne Applikator erfolgen. Einzelheiten über Bestandteile (u.a. pflegende Lipide und Hamameliswasser) und Wirkungsweise (Befeuchtung und Pflege) der Remifemin® FeuchtCreme sind ausführlich in der Gebrauchsanweisung nachzulesen. Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, Erfahrungen mit Remifemin® FeuchtCreme in einem großen Patientenkollektiv mit Scheidentrockenheit zu dokumentieren. Die Untersuchung zur Bewertung der Scheidenfeuchtigkeit sowie der Symptome gehört dabei ebenso zur üblichen Routine wie die Beobachtung eventueller Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlungsphase mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Einsatz eines Tagebuchs zur Dokumentation der Anwendungen durch die Patientin sowie der Einsatz in allen beteiligten Arztpraxen einheitlicher Datenerhebungsbögen dienen zur Auswertung der Sicherheit, der Funktion und der Anwenderzufriedenheit beim therapeutisch üblichen Einsatz von Remifemin® FeuchtCreme.

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Studiendetails

Studienziel Änderung der ärztlichen Beurteilung der Scheidenfeuchtigkeit und Änderung des subjektiven Empfindens der Scheidentrockenheit (Arzt befragt Patientin) zum Zeitpunkt 2 (nach ca. 8 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert vor Therapiebeginn.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 480
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es liegt eine Indikation zur Anwendung der Vaginalcreme RFC wegen Scheidentrockenheit vor.
  • Die Anwendung der Vaginalcreme RFC erfolgt gemäß Gebrauchsanweisung.
  • Es liegen keine Anwendungsbeschränkungen der Vaginalcreme RFC vor.
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung zur Datenerhebung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Seit Oktober 2014 steht mit Remifemin® FeuchtCreme eine innovative pflegende Vaginalcreme mit Hamamelis zur Verfügung. Der Anwendungsbereich lässt sich wie folgt zusammenfassen: - Bei Beschwerden durch Trockenheit der Scheide und im äußeren Intimbereich (Trockenheitsgefühl, Brennen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder Juckreiz), wie sie z.B. in den Wechseljahren entstehen. - Zur Erleichterung des Geschlechtsverkehrs. - Zur physikalischen Unterstützung des Heilungsprozesses bei leichten Verletzungen der Scheidenhaut. Im Rahmen des für Remifemin® FeuchtCreme erstellten Post-Market-Clinical-Follow-up-Plans (PMCF-Plan) wird jetzt eine PMCF-Studie durchgeführt, in der die Anwendung von Remifemin® FeuchtCreme in einem großen Patientengut beobachtet werden soll. Ziel eines PMCF-Plans ist es, auf der Basis sachlicher Beweise die klinische Leistung und Sicherheit über die gesamte Lebensdauer des Medizin-produkts sowie die Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und (neu) auftretende Risiken auf einer gesicherten Grundlage zu erkennen. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht-interventionelle Erfahrungsbeobachtung bei Ärzten mit Patientinnen, die wegen Scheidentrockenheit mit Remifemin® FeuchtCreme (RFC) behandelt werden. Es werden zwei Visiten im Rahmen der Erfahrungsbeobachtung dokumentiert: Zum Zeitpunkt 1 bei erstmaliger Verordnung von Remifemin® FeuchtCreme, d.h. vor Therapiebeginn, sowie zum Zeitpunkt 2 ca. 8 Wochen nach Therapiebeginn. Die Anwendung von RFC erfolgt diskontinuierlich nach Bedarf. Die Einwilligung der Patientin zur Datenerhebung ist einzuholen.

Quelle

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