Beschreibung der Studie

Komplikationen nach einer Stammzelltransplantation, die die Lunge betreffen, sind gefürchtet. So ist das Sterblichkeitsrisiko in diesem Fall um das 15 fache erhöht. Neben Infektionen und Unverträglichkeiten der Medikamente (Immunsuppressiva) spielt die Graft versus Host Disease (GvHD) eine entscheidende Rolle. Schwierigkeiten bereitet die genaue Diagnose, da neben der Veränderung der Lungenfunktion nur invasive Maßnahmen wie die Bronchoalveoläre Lavage oder eine Histologiegewinnung zur Verfügung stehen, welche bei diesem Patientenkollektiv nur risikoreich durchführtbar sind. Andererseits ist eine frühzeitige Diagnose wichtig, um eine irreversible Verschlechterung zu vermeiden. Mit der Atemwegskondensatanalyse steht heute ein Instrument zur Verfügung mit dem sich einfach und für den Patienten risikolos eine Untersuchung der Veränderung der Lunge möglich ist. Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es nun zu untersuchen, ob sich bei Patienten mit Lungen-GvHD spezifische Eigenschaften wie pH, aber auch spezifische Protein/Zytokinmuster im Exhalat nachweisen lassen. Hierzu soll zunächst ein Vergleich von Patienten mit und ohne Lungen-GvHD durchgeführt werden.

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Studiendetails

Studienziel Unterschiede im Atemwegskondensat
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Marburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prüfgruppe (V.a. Lungen-GvHD):
  • Z.n. allogener Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation
  • Von einer GvHD der Lunge wird ausgegangen bei:
  • gt;respiratorischen Symptome
  • gt;Veränderung der Lungenfunktion i.S. FEV1< 75% , FEV1/VCIN < 0,7, Zeichen des Airtrapping (RV > 120 %),
  • gt;Ausschluß infektiöser Komplikationen durch CT Thorax (klinische Routine/keine Studienuntersuchung), Labordiagnostik (CRP, PCT), infektiologische Diagnostik (CMV PCR, Blutkultur, ggf. Sputumuntersuchungen)
  • gt;CT morphologischen Verdacht durch Wandverdickung der kleinen Atemwege oder Bronchiektasen
  • gt;nach Klinik Ausschluß kardialer Ursachen (EKG und UKG)
  • gt;ggf. anderen GvHD Manifestationen
  • Vergleichsgruppe
  • keine respiratorischen Symptome
  • Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Prüfgruppe (V.a. Lungen-GvHD)
  • infektöse oder kardiopulmonale Ursachen der pulmonalen Symptomatik. Ausschluß durch Thorax-CT, Entzündungsparamter (CRP, PCT), ggf. mikrobiologische Diagnostik, EKG und UKG
  • Vergleichsgruppe
  • klinische oder bildgebende Hinweise auf ein pulmonale Erkrankung (GvHD, Infektionen, kardiopulmonale Erkrankung) im Monat vor der Untersuchung

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin, Pneumologie, Marburg

Ansprechpartner: Ursula Boas

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Häufig gestellte Fragen

Pulmonale Komplikationen bei allogen Stammzell-transplantierten Patienten gehören zu den gefürchteten Komplikationen. So ist in diesem Fall das Mortalitätsrisiko auf Grund pulmonaler Dysfunktionen um das über 15 fache erhöht. Neben pulmonalen Infektionen, Toxizitäten der Vortherapie insbesondere der Konditionierung vor Transplantation und Nebenwirkungen der eingesetzten Immunsuppressiva spielt hier insbesondere die Graft versus Host Disease (GvHD) eine entscheidende Rolle. Schwierigkeiten bereitet die genaue Diagnose, da neben den z.T. unspezifischen Veränderungen der pulmonalen Funktionstests und der HR-CT nur invasive Maßnahmen wir die Bronchoalveoläre Lavage oder eine Histologiegewinnung zur Erhärtung der Diagnose zur Verfügung stehen, welche letztendlich bei dem hier angesprochenen Patientenkollektiv z.T. nur riskoreich durchführbar sind. Anderseits ist gerade eine frühe Diagnose wichtig, da durch frühzeitige Therapie eine z.T. irreversible Verschlechterung vermieden werden kann aber natürlich die Behandlung einer GvHD konträr zu beispielsweise einer Infektion oder einer medikamentös verursachten Lungenschädigung ist. Mit der Atemwegskondensatanalyse steht heute ein Instrument zur Verfügung mit dem sich einfach und für den Patienten risikolos eine Untersuchung pulmonaler Veränderungen/Entzündungsprozesse möglich ist. Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es nun zu untersuchen, ob sich bei Patienten mit pulmonaler GvHD spezifische Eigenschaften des Atemwegskondensates feststellen lassen was zum einen globale Eigenschaften wie den pH, aber auch spezifische Protein/Zytokinmuster nachweisen lassen. Hierzu soll zunächst ein Vergleich von Patienten mit und ohne V.a. Lungen-GvHD durchgeführt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien