Beschreibung der Studie

Die Studie soll untersuchen, ob nach drei Jahren antipsychotischer Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer Schizophrenie ein ausreichender Schutz vor einem Rückfall besteht, so dass ein Absetzen oder eine Reduktion der Medikation erwogen werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Schizophrener Rückfall Dieser wird in dichotomer Weise (ja/nein) erhoben. Bei jeder Visite (alle 2 Wochen) werden folgende Rückfallkriterien evaluiert, die beide erfüllt sein müssen: a) Ein Score von ≥4 (mäßig ausgeprägt) auf mindestens zwei der PANSS-Items Wahnideen (P1), Formale Denkstörungen (P2), Halluzinationen (P3), Manierismen (G5) oder ungewöhnliche Denkinhalte (G9) vorliegen (PANSS; Kay et al., 1987). Die Definition dieser Kriterien basiert auf den Andreasen´s Remissionskriterien . b) Ein Score von ≥4 (“moderately ill“) auf der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S; Guy, 1976b).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die
  • die diagnostischen Kriterien einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung nach dem “Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10)“ erfüllen.
  • ber mindestens die letzten drei Jahre hinweg eine kontinuierliche Pharmakotherapie mit Antipsychotika erhalten haben, ohne einen Rückfall zu erleiden, der eine psychiatrische stationäre oder tagesklinische Aufnahme bedingte.
  • zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hinsichtlich der Positivsymptomatik remittiert sind. Gemessen wird dieses durch die adaptierten Remissionskriterien nach Andreasen et al. (2005) (Skalenwert von ≤3 in den eine Psychose evaluierenden Items „Wahnideen“ (P1), „Formale Denkstörungen“ (P2), „Halluzinationen“ (P3), „Manierismen und unnatürliche Körperhaltung“ (G5) und „ungewöhnliche Denkinhalte“ (G9) der „Positive and Negative Syndrome Scale“ (PANSS; Kay et al., 1987) sowie einem „Clinical Global Impression – Severity Scale“ (CGI-S; Guy, 1976b) von ≤3 [“mildly ill“]).
  • einwilligungsfähig sind.

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtige Suizidalität sowie Fremdgefährdung.
  • Schwere neurologische und internistische Komorbiditäten.
  • Bekannte non-compliance hinsichtlich der Medikamenteneinnahme.
  • Medikation mit Clozapin.
  • Medikation mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren (Lithium, oder einem Antiepileptikum/ Antikonvulsivum), welche innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss neu begonnen worden ist.
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss. Nikotin und Koffein sind hiervon ausgenommen.
  • Patienten mit gesetzlicher Betreuung und einem Einwilliungsvorbehalt des Betreuers sind grundsätzlich von der Studie ausgeschlossen. Betreute Patienten ohne Einwilligungsvorbehalt können an der Studie teilnehmen.
  • eine aktuell bestehende Schwangerschaft oder die Absicht, in den kommenden 3 Monaten schwanger zu werden.

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie des Klinikums rechts der Isar, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. Stefan Leucht

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Häufig gestellte Fragen

Das Gesamtziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob bei Patienten mit einer schizophrenen Erkrankung, die unter einer kontinuierlichen pharmakologischen Rückfallprophylaxe mit Antipsychotika mindestens drei Jahre nach ihrer letzten akuten schizophrenen Episode klinisch stabil waren, d.h. kein Rückfall mit psychiatrischer stationärer oder tagesklinischer Hospitalisierung während dieser Zeitspanne, die antipsychotische Medikation abgesetzt werden kann oder diese weiter fortgeführt werden sollte. Es werden 25 Patienten mit einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung eingeschlossen, die über mindestens drei Jahre hinweg eine kontinuierliche Medikation mit Antipsychotika erhalten haben, ohne einen Rückfall (definiert durch eine psychiatrische stationäre oder tagesklinische Aufnahme) zu erleiden. Die Studienteilnehmer werden in zwei Studiengruppen randomisiert: Während in der einen Gruppe die bisherige Pharmakotherapie mit Antipsychotika graduell abgesetzt wird (Interventionsgruppe), wird diese in der anderen Gruppe ohne Dosisänderung fortgeführt (Kontrollgruppe). Primärer Studienendpunkt ist der schizophrene Rückfall (dichotomer Outcome). Sekundäre Outcomes sind psychiatrische Rehospitalisierung, Veränderungen in psychiatrischen Rating-Skalen, Lebensqualität, Beschäftigungsstatus, persönliches und soziales Funktionsniveau, Adhärenzverhalten, Drop-outs, Bewegungsstörungen und das Auftreten von einzelnen spezifischen Nebenwirkungen. Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten 26 Wochen. Die klinische Studie erstmalig mittels adäquater Studienmethodik eruieren, ob auch bei langfristig klinisch stabilen schizophrenen Patienten eine antipsychotische Rezidivprophylaxe weitergeführt werden sollte und ab wann der Patient möglicherweise vor Rückfällen ausreichend geschützt ist, so dass ein Ausschleichen der Medikation sinnvoll erscheint. Aufgrund des Auftretens meist irreversibler unerwünschter Wirkungen durch eine dauerhafte antipsychotische Medikation inklusive der Möglichkeit einer Volumenminderung des Gehirns, ist diese Fragestellung klinisch höchst relevant.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien