Beschreibung der Studie

Die Studie soll untersuchen, ob nach drei Jahren antipsychotischer Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer Schizophrenie ein ausreichender Schutz vor einem Rückfall besteht, so dass ein Absetzen oder eine Reduktion der Medikation erwogen werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Schizophrener Rückfall Dieser wird in dichotomer Weise (ja/nein) erhoben. Bei jeder Visite (alle 2 Wochen) werden folgende Rückfallkriterien evaluiert, die beide erfüllt sein müssen: a) Ein Score von ≥4 (mäßig ausgeprägt) auf mindestens zwei der PANSS-Items Wahnideen (P1), Formale Denkstörungen (P2), Halluzinationen (P3), Manierismen (G5) oder ungewöhnliche Denkinhalte (G9) vorliegen (PANSS; Kay et al., 1987). Die Definition dieser Kriterien basiert auf den Andreasen´s Remissionskriterien . b) Ein Score von ≥4 (“moderately ill“) auf der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S; Guy, 1976b).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die
  • die diagnostischen Kriterien einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung nach dem “Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10)“ erfüllen.
  • ber mindestens die letzten drei Jahre hinweg eine kontinuierliche Pharmakotherapie mit Antipsychotika erhalten haben, ohne einen Rückfall zu erleiden, der eine psychiatrische stationäre oder tagesklinische Aufnahme bedingte.
  • zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hinsichtlich der Positivsymptomatik remittiert sind. Gemessen wird dieses durch die adaptierten Remissionskriterien nach Andreasen et al. (2005) (Skalenwert von ≤3 in den eine Psychose evaluierenden Items „Wahnideen“ (P1), „Formale Denkstörungen“ (P2), „Halluzinationen“ (P3), „Manierismen und unnatürliche Körperhaltung“ (G5) und „ungewöhnliche Denkinhalte“ (G9) der „Positive and Negative Syndrome Scale“ (PANSS; Kay et al., 1987) sowie einem „Clinical Global Impression – Severity Scale“ (CGI-S; Guy, 1976b) von ≤3 [“mildly ill“]).
  • einwilligungsfähig sind.

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtige Suizidalität sowie Fremdgefährdung.
  • Schwere neurologische und internistische Komorbiditäten.
  • Bekannte non-compliance hinsichtlich der Medikamenteneinnahme.
  • Medikation mit Clozapin.
  • Medikation mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren (Lithium, oder einem Antiepileptikum/ Antikonvulsivum), welche innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss neu begonnen worden ist.
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss. Nikotin und Koffein sind hiervon ausgenommen.
  • Patienten mit gesetzlicher Betreuung und einem Einwilliungsvorbehalt des Betreuers sind grundsätzlich von der Studie ausgeschlossen. Betreute Patienten ohne Einwilligungsvorbehalt können an der Studie teilnehmen.
  • eine aktuell bestehende Schwangerschaft oder die Absicht, in den kommenden 3 Monaten schwanger zu werden.

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie des Klinikums rechts der Isar, München

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Häufig gestellte Fragen

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Das Gesamtziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob bei Patienten mit einer schizophrenen Erkrankung, die unter einer kontinuierlichen pharmakologischen Rückfallprophylaxe mit Antipsychotika mindestens drei Jahre nach ihrer letzten akuten schizophrenen Episode klinisch stabil waren, d.h. kein Rückfall mit psychiatrischer stationärer oder tagesklinischer Hospitalisierung während dieser Zeitspanne, die antipsychotische Medikation abgesetzt werden kann oder diese weiter fortgeführt werden sollte. Es werden 25 Patienten mit einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung eingeschlossen, die über mindestens drei Jahre hinweg eine kontinuierliche Medikation mit Antipsychotika erhalten haben, ohne einen Rückfall (definiert durch eine psychiatrische stationäre oder tagesklinische Aufnahme) zu erleiden. Die Studienteilnehmer werden in zwei Studiengruppen randomisiert: Während in der einen Gruppe die bisherige Pharmakotherapie mit Antipsychotika graduell abgesetzt wird (Interventionsgruppe), wird diese in der anderen Gruppe ohne Dosisänderung fortgeführt (Kontrollgruppe). Primärer Studienendpunkt ist der schizophrene Rückfall (dichotomer Outcome). Sekundäre Outcomes sind psychiatrische Rehospitalisierung, Veränderungen in psychiatrischen Rating-Skalen, Lebensqualität, Beschäftigungsstatus, persönliches und soziales Funktionsniveau, Adhärenzverhalten, Drop-outs, Bewegungsstörungen und das Auftreten von einzelnen spezifischen Nebenwirkungen. Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten 26 Wochen. Die klinische Studie erstmalig mittels adäquater Studienmethodik eruieren, ob auch bei langfristig klinisch stabilen schizophrenen Patienten eine antipsychotische Rezidivprophylaxe weitergeführt werden sollte und ab wann der Patient möglicherweise vor Rückfällen ausreichend geschützt ist, so dass ein Ausschleichen der Medikation sinnvoll erscheint. Aufgrund des Auftretens meist irreversibler unerwünschter Wirkungen durch eine dauerhafte antipsychotische Medikation inklusive der Möglichkeit einer Volumenminderung des Gehirns, ist diese Fragestellung klinisch höchst relevant.

Quelle

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