Beschreibung der Studie

Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sinusitis Hevert SL Tabletten im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Rhinosinusitis (Entzündung der Nasenschleimhaut und Nasennebenhöhle).

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Studiendetails

Studienziel • Responderrate zwischen Baseline und 14 Tage nach Baseline (V4). Als Response wird eine stabile Verringerung des MRSSpat (Summe der 5 Rhinosinusitis-Hauptsymptome bei der täglichen Beurteilung des Patienten) von mindestens 50% definiert, d.h. eine Reduktion von mindestens 50% ohne nachträgliche Änderung vom Ausgangswert > - 50% bis zum Ende der Behandlung. • Remissionsrate zwischen Baseline und 14 Tage nach Baseline (V4). Eine Remission wird als vollständiges Verschwinden aller 5 Hauptsymptome der Rhinosinusitis definiert, ohne anschließendes Wiederauftreten eines der Symptome bis zum Ende der Behandlung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 290
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligung
  • Männliche und weibliche Patienten, im Alter von ≥18 bis ≤75 Jahren
  • Diagnose einer akuten, unkomplizierten oder akut rezidivierenden Rhinosinusitis:
  • Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSSinv) ≥ 8 und ≤ 15 Punkte
  • Einzel-Punktzahl für Gesichtsschmerz / Druckgefühl im Gesicht (beim Beugen) ≥ 1 (leicht) und ≤ 2 (mäßig)
  • Vorhandensein der Symptome seit ≤3 Tage vor Einschluss
  • Von den 5 Hauptsymptomen der Rhinosinusitis müssen mindesten 3 vorhanden sein, darunter müssen in jedem Fall die Symptome “verstopfte Nase” und “Gesichtsschmerz oder –druck” vertreten sein.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien

  • Krankengeschichte
  • Krankheiten
  • Chronische Rhinosinusitis (d.h. alle Formen und Ursachen einer anhaltenden chronischen Rhinosinusitis)
  • Nasenpolypen in der jüngeren Vorgeschichte
  • Infektionen dentalen Ursprungs im Oberkiefer
  • Zystische Fibrose in der jüngeren Vorgeschichte
  • Anatomische Abweichungen der Nasenscheidewand, die die Nasenatmung und Luftzirkulation in den Nebenhöhlen erheblich beeinträchtigen
  • Akute Symptome einer bekannten, allergischen Rhinitis
  • Rauchen innerhalb der letzten zwei Jahre vor Studienteilnahme und /oder während der Studienteilnahme
  • Asthma
  • bekannte Überreaktion auf die Studienmedikation oder deren Inhaltsstoffe (z. B. Asteraceae, Laktose, Allergie gegen Bienengift, etc.)
  • Grunderkrankungen, die zu einer signifikanten Immundefizienz führen
  • Anzeichen oder Symptome einer antibiotikapflichtigen bakteriellen Sinusitis (z.B. Fieber >38,3°C, orbitale Komplikationen, schwere einseitige Stirnkopfschmerzen oder Zahnschmerzen)
  • Patienten mit progressiven Autoimmun-Erkrankungen, Tuberkulose, Leukämie, leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Multipler Sklerose, entzündlicher Erkrankungen des Bindegewebes, rheumatoider Arthritis, Lupus Erythematodes, HIV oder anderen chronisch viralen Erkrankungen
  • Patienten mit unbehandelten / instabilen Schilddrüsenerkrankungen, bei denen jegliche Jodaufnahme unterbleiben soll
  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor der Einwilligung), die:
  • stillen oder schwanger sind,
  • gebärfähig sind und keine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden oder nicht während der gesamten Studie anwenden wollen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zählen transdermale Pflaster, intrauterine Produkte / Systeme (IUP / IUSS), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, doppelte Barriere-Methoden, sexuelle Enthaltsamkeit und vasektomierte Partner.
  • schwere Erkrankungen der Nieren oder der Leber
  • schwere somatische, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen
  • Patienten mit bösartigen Wachstumsprozessen oder Krebsbehandlungen innerhalb der letzten zwei Jahre vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Medikamenten, Alkohol oder Rauschmitteln
  • Medikamente
  • Behandlung mit systemischen oder nasalen Antibiotika oder systemischen oder nasalen Corticosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Behandlung mit alternativen Medikamenten (homöopathische und phyto-therapeutische Medikamente) zur Behandlung von erkältungsähnlichen Symptomen oder mit immunmodulierenden Eigenschaften (z. B. Echinacea), innerhalb der letzten 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie
  • Behandlung mit abschwellenden Nasensprays/-tropfen (Alpha-Sympathomimetika) am Tag des Studieneinschlusses innerhalb der letzten 5 Stunden vor dem Screening und während der Studie
  • chronischer Gebrauch von abschwellenden Pharmaka
  • Behandlung mit Immunsuppressiva 8 Wochen vor Studieneinschluss und während der Studie
  • systemische antivirale Behandlung, z. B. mit Aciclovir, Zanamivir oder Oseltamivir innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die zu Studienbeginn aus irgend einem Grund eine Antibiotika-Behandlung benötigen
  • Allgemein
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder die Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von weniger als 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder vorherige Teilnahme an der gleichen Studie
  • Rechtsunfähigkeit und / oder andere Umstände wodurch der Patient nicht in der Lage ist, Art, Umfang und mögliche Auswirkungen der Studie zu verstehen
  • durch juristische oder behördlichen Anordnung in Haft befindliche Patienten
  • Patienten, die Schwierigkeiten mit dem Verständnis der deutschen Sprache haben, in der die Patienteninformation verfasst ist
  • Patienten, die Mitarbeiter eines Prüfzentrums, der CRO, des Sponsors oder seiner bevollmächtigten Vertreter sind oder die Angehörige der Studienmitarbeiter am Zentrum, der Mitarbeiter der CRO, des Sponsors oder seiner bevollmächtigten Vertreter sind

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die akute Rhinosinusitis ist eine der weltweit häufigsten Krankheiten mit einer Prävalenz von 6–15% und einem beträchtlichen Einfluss auf die Lebensqualität und die Sozioökonomie. Die Mehrzahl der Infektionen ist viralen Ursprungs, wohingegen akute bakterielle Infektionen nur in 0,5–2% der Fälle auftreten. Es gibt derzeit eine Vielzahl von Behandlungsmethoden, wie Analgetika, Inhalation mit Wasserdampf von verdünnten Medikamenten, Nasenspülung oder -spray, Dekongestiva und Sekretolytika oder auch Antibiotika. Sinusitis Hevert SL ist seit 2003 für die Behandlung von Entzündungen der Nase, des Halses und der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) zugelassen und enthält elf einzelne homöopathische Substanzen, die klassischerweise gegen diese Beschwerden in der Homöopathie eingesetzt werden. Es ist aber noch nicht in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung untersucht worden. In dieser multizentrischen, randomisierten, doppel-blinden, placebo-kontrollierten, Phase IV-Studie mit parallelen Gruppen soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Sinusitis Hevert SL Tabletten im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit einer akuten, unkomplizierten Rhinosinusitis gezeigt werden.

Quelle

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