Beschreibung der Studie

In der retrospektiven Beobachtungsstudie soll erhoben werden, wie die Refraktäre Sprue (RS) in Deutschland diagnostiziert und therapiert wird. Aus diesen Daten wird zusätzlich ein Register für RS-Patienten in Deutschland etabliert.

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Studiendetails

Studienziel Erstes Ziel ist es, ein Deutschland-weites Register für Patienten mit Refraktärer Zöliakie (RCD) zu erstellen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle CED Service GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnostizierte RS:
  • Enteropathie und Kryptenhyperplasie (Marsh IIIa/b/c);
  • Klinisch refraktär nach Gluten-freier Diät (GFD) für mind. 1 Jahr (in begründeten Fällen, z.B. bei dringender Therapieindikation kann dieser Zeit-raum auch kürzer sein)
  • enterale /parenterale Ernährungstherapie
  • lokale oder systematische Steroide
  • Azathioprin
  • andere medikamentöse RCD-Therapie

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Unzureichende Adhärenz zu GFD;
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die eine weiterbestehende Malabsorption erklä-ren, z.B.:
  • Morbus Crohn im Dünndarm
  • Lambliasis
  • Morbus Whipple
  • Common variable Immunodeficiency (CVID)
  • HIV/AIDS-assoziierte Enteropathie
  • Eosinophile Enteritis
  • Autoimmune Enteropathie
  • Intestinale Tuberkulose
  • strahlungsindizierte Enteritis

Adressen und Kontakt

Hufelandklinik, Bed Langensalza

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Charité, Berlin

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Praxis, Ettlingen

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Asklepios Klinik Pasewalk, Pasewalk

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Universitätsklinikum, Jena

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Praxis, Saarbrücken

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die refraktäre Zöliakie ist eine seltene Komplikation der Zöliakie (ca. 1% der Zöliakiefälle, somit eine Prävalenz von 0.01%, d.h. rechnerisch ca. 8000 RCDs in Deutschland). Die RCD ist definiert als eine therapierefraktäre Zöliakie (d.h. klinisch ein Malabsorptionssyndrom bei duodenaler Zottenatrophie und Kryptenhyperplasie trotz einer stringenten Gluten-freien Kost für >1 Jahr). Es sind zwei Typen der RCD bekannt: Typ I mit einer benignen Ausprägungsform und Typ II. Letztere muss rechtzeitig erkannt werden, da sich hier ein Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL) entwickeln kann. Dieses ist schwer therapierbar – der Großteil der Patienten mit EATL stirbt innerhalb von zwei Jahren. Allerdings ist aufgrund des geringen Bekanntheitsgrads dieser Erkrankung die Diagnosestellung verzögert und die Diagnostik und Therapie uneinheitlich. Da es in den letzten 10 Jahren international durchaus Fortschritte sowohl auf dem Gebiet der RCD-Diagnostik (z.B. Immunfärbung isolierter intraepithelialer Lymphozyten aus dem Dünndarm gefolgt von einer sensitiven durchflusszytometrischen Diagnostik) und auch der RCD-Therapie (Einführung der Cladribine- und auch der Hochdosischemotherapie bei RCD Typ II; Etablierung immunsuppressiver Therapiestrategien bei RCD Typ I) gab, soll mit der vorliegenden Initiative (i) das Bewusstsein für die Problematik unter Ärzten in Deutschland verbessert werden, (ii) aktuelle Diagnostik- und Therapiestrategien erhoben werden, um sie zu prüfen und ggf. zukünftig Vorschläge zur Anpassung an Leitlinien-gerechte Diagnostik und Therapie vorbringen zu können. Des Weiteren soll (iii) ein RCD-Patientenkollektiv identifiziert werden, dem nationale oder internationale Studien zukünftig angeboten werden können. Geplante nationale Studien wären z.B. solche zur Verbesserung der Diagnostik (FACS-Analyse wie o.g., die für RCD-Patienten am Campus Benjamin Franklin, Charité, bereits in der Initiierungsphase ist; neuere molekularpathologische Diagnostik), eine Versorgungsstudie zur RCD; und internationale Therapiestudien (z.B. die geplante anti-IL15-Therapiestudie).

Quelle

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