Beschreibung der Studie

In der retrospektiven Beobachtungsstudie soll erhoben werden, wie die Refraktäre Sprue (RS) in Deutschland diagnostiziert und therapiert wird. Aus diesen Daten wird zusätzlich ein Register für RS-Patienten in Deutschland etabliert.

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Studiendetails

Studienziel Erstes Ziel ist es, ein Deutschland-weites Register für Patienten mit Refraktärer Zöliakie (RCD) zu erstellen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle CED Service GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnostizierte RS:
  • Enteropathie und Kryptenhyperplasie (Marsh IIIa/b/c);
  • Klinisch refraktär nach Gluten-freier Diät (GFD) für mind. 1 Jahr (in begründeten Fällen, z.B. bei dringender Therapieindikation kann dieser Zeit-raum auch kürzer sein)
  • enterale /parenterale Ernährungstherapie
  • lokale oder systematische Steroide
  • Azathioprin
  • andere medikamentöse RCD-Therapie

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Unzureichende Adhärenz zu GFD;
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die eine weiterbestehende Malabsorption erklä-ren, z.B.:
  • Morbus Crohn im Dünndarm
  • Lambliasis
  • Morbus Whipple
  • Common variable Immunodeficiency (CVID)
  • HIV/AIDS-assoziierte Enteropathie
  • Eosinophile Enteritis
  • Autoimmune Enteropathie
  • Intestinale Tuberkulose
  • strahlungsindizierte Enteritis

Adressen und Kontakt

Jena

Ansprechpartner: MBA Raimonda Gettkowski

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Charité, Berlin

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Saarbrücken

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Asklepios Klinik Pasewalk, Pasewalk

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Ettlingen

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Häufig gestellte Fragen

Die refraktäre Zöliakie ist eine seltene Komplikation der Zöliakie (ca. 1% der Zöliakiefälle, somit eine Prävalenz von 0.01%, d.h. rechnerisch ca. 8000 RCDs in Deutschland). Die RCD ist definiert als eine therapierefraktäre Zöliakie (d.h. klinisch ein Malabsorptionssyndrom bei duodenaler Zottenatrophie und Kryptenhyperplasie trotz einer stringenten Gluten-freien Kost für >1 Jahr). Es sind zwei Typen der RCD bekannt: Typ I mit einer benignen Ausprägungsform und Typ II. Letztere muss rechtzeitig erkannt werden, da sich hier ein Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL) entwickeln kann. Dieses ist schwer therapierbar – der Großteil der Patienten mit EATL stirbt innerhalb von zwei Jahren. Allerdings ist aufgrund des geringen Bekanntheitsgrads dieser Erkrankung die Diagnosestellung verzögert und die Diagnostik und Therapie uneinheitlich. Da es in den letzten 10 Jahren international durchaus Fortschritte sowohl auf dem Gebiet der RCD-Diagnostik (z.B. Immunfärbung isolierter intraepithelialer Lymphozyten aus dem Dünndarm gefolgt von einer sensitiven durchflusszytometrischen Diagnostik) und auch der RCD-Therapie (Einführung der Cladribine- und auch der Hochdosischemotherapie bei RCD Typ II; Etablierung immunsuppressiver Therapiestrategien bei RCD Typ I) gab, soll mit der vorliegenden Initiative (i) das Bewusstsein für die Problematik unter Ärzten in Deutschland verbessert werden, (ii) aktuelle Diagnostik- und Therapiestrategien erhoben werden, um sie zu prüfen und ggf. zukünftig Vorschläge zur Anpassung an Leitlinien-gerechte Diagnostik und Therapie vorbringen zu können. Des Weiteren soll (iii) ein RCD-Patientenkollektiv identifiziert werden, dem nationale oder internationale Studien zukünftig angeboten werden können. Geplante nationale Studien wären z.B. solche zur Verbesserung der Diagnostik (FACS-Analyse wie o.g., die für RCD-Patienten am Campus Benjamin Franklin, Charité, bereits in der Initiierungsphase ist; neuere molekularpathologische Diagnostik), eine Versorgungsstudie zur RCD; und internationale Therapiestudien (z.B. die geplante anti-IL15-Therapiestudie).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien