Beschreibung der Studie

Stress ist definiert als eine dauerhaft wahrgenommene körperliche und/ oder psychische Anspannung. Häufig finden sich bei den betroffenen Personen stressassoziierte Symptome wie Müdigkeit, Erschöpfung und depressive Verstimmungen sowie weitere Stressreaktionen an anderen Organsystemen. Stresszustände gehen nicht nur mit unmittelbaren gesundheitlichen Beeinträchtigungen einher, sie begünstigen auch die Entstehung von Nährstoffdefiziten, wie sie durch eine stressinduzierte Veränderung der Ernährungsweise entstehen. Ein Mangel an Nährstoffen fördert wiederum umgekehrt die Stresssymptomatik. Daher ist es von Interesse zu überprüfen, ob ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel die Stressbewältigung (Stresstoleranz) positiv beeinflussen kann. Das Studienprodukt enthält ein Extrakt aus Rosenwurz (Rhodiola rosea), die Vitamine E, D3, Folsäure sowie die Vitamine B2, B6 und B12 und den Mineralstoff Magnesium. Diese Mikronährstoffe haben einen Einfluss auf das Stressempfinden, womit ein Mangel zu Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit und leichten depressiven Stimmungslagen führen kann. Ziel der vorliegenden ernährungsphysiologischen Studie ist, den Einfluss eines Nährstoffsupplements mit Vitaminen, Magnesium und Rhodiola-rosea-Extrakt auf die Stresstoleranz von Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren zu untersuchen. Die Probandinnen sind physisch gesund, fühlen sich aber aufgrund einer familiären und beruflichen Mehrfachbelastung gestresst und erschöpft. Desweiteren soll die Versorgung mit ausgewählten Mikronährstoffen verbessert werden, um eventuelle, mit Stress assoziierte Nährstoffdefizite auszugleichen. Diese Ernährungsstudie erfolgt als randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Interventionsstudie.

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Studiendetails

Studienziel Änderung der Stresstoleranz im Vergleich zum Placebo und innerhalb des achtwöchigen Interventionszeitraumes, jeweils gemessen als Änderung der geistigen Leistungsfähigkeit und visuellen Aufmerksamkeit unter Stress, mittels Trail Making Test (TMT) vor und nach einem akuten Stressreiz.
Status Teilnahme vorübergehend ausgesetzt
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Rottapharm | Madaus GmbH Madaus GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 20-50 Jahre
  • gesunde Frauen
  • schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, -anforderungen und Risiken
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer, den Anweisungen des Prüfers zu folgen (Einhalten der Studienbedingungen, Einnahme des Prüfproduktes entsprechend der Dosierungsempfehlung etc.)

Ausschlusskriterien

  • schwere chronischen Erkrankungen (maligne Tumore, Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, etc.), manifeste Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzfehler), Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen
  • Psychischen Störungen (ADHS, Depression, Panikattacken, Angst etc.)
  • diagnostizierte Blutgerinnungsstörungen sowie Einnahme gerinnungshemmender Medikamente z. B. Marcumar (ausgenommen ASS)
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen eines der im Prüfprodukt enthaltenen Inhaltsstoffe
  • chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreasinsuffizienz)
  • Operation am Herzen (Stent, Bypass, Schrittmacher) oder Verdauungstrakt (Ausnahmen: Entfernung von Blinddarm oder Gallenblase)
  • Entzündungen in der Mundhöhle, die mit Zahnfleischblutung assoziiert sind (z.B. Gingivitis, Parodontitis, Mukositis)
  • unmittelbar bevorstehende chirurgische Eingriffe
  • Einnahme von Nährstoffsupplementen, die Rhodiola rosea (Rosenwurz) beinhalten
  • Einnahme von Antidepressiva u.Ä.
  • Alkohol-, Drogen- und/ oder Medikamentenabhängigkeit
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • BMI > 30 kg/m2
  • nicht einwilligungsfähige Probandinnen
  • Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch die Probandin
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Stress ist definiert als eine dauerhaft wahrgenommene körperliche und/ oder psychische Anspannung. Häufig finden sich bei den betroffenen Personen stressassoziierte Symptome wie Müdigkeit, Erschöpfung und depressive Verstimmungen sowie weitere Stressreaktionen an anderen Organsystemen. Stresszustände gehen nicht nur mit unmittelbaren gesundheitlichen Beeinträchtigungen einher, sie begünstigen auch die Entstehung von Nährstoffdefiziten, wie sie durch eine stressinduzierte Veränderung der Ernährungsweise entstehen. Ein Mangel an Nährstoffen fördert wiederum umgekehrt die Stresssymptomatik. Das Studienprodukt enthält ein Extrakt aus Rosenwurz (Rhodiola rosea). Aus der wissenschaftlichen Literatur ergeben sich eindeutige Hinweise, dass durch die Einnahme von Rosenwurz-Präparaten stressbedingte Erschöpfungszustände vermindert und die Aufmerksamkeit sowie Konzentrationsfähigkeit gesteigert werden können. Desweiteren beinhaltet das Studienprodukt die Vitamine E, D3, Folsäure sowie die Vitamine B2, B6 und B12 und den Mineralstoff Magnesium. Diese erfüllen zum einen wichtige Funktionen im Zentralnervensystem und sind zum anderen an der Bildung von Botenstoffen des zentralen Nervensystems wie Adrenalin, Noradrenalin und Serotonin beteiligt. Diese Mikronährstoffe haben einen Einfluss auf das Stressempfinden, womit ein Mangel zu Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit und leichten depressiven Stimmungslagen führen kann. Ziel der vorliegenden ernährungsphysiologischen Studie ist, den Einfluss eines Nährstoffsupplements mit Vitaminen, Magnesium und Rhodiola-rosea-Extrakt auf die Stresstoleranz von Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren zu untersuchen und eine mögliche adaptogene Wirkung nachzuweisen. Die Probandinnen sind physisch gesund, fühlen sich aber aufgrund einer familiären und beruflichen Mehrfachbelastung gestresst und erschöpft. Desweiteren soll die Versorgung mit ausgewählten Mikronährstoffen verbessert werden, um eventuelle, mit Stress assoziierte Nährstoffdefizite auszugleichen. Der Verlauf der Zielparameter wird über eine Studiendauer von acht Wochen beobachtet, wobei die Untersuchungstage in Woche 0 (t0), in Woche 4 (t4) und in Woche 8 (t8) stattfinden. Diese Ernährungsstudie erfolgt als randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Interventionsstudie.

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