Beschreibung der Studie

Hintergrund: Niedergeschlagenheit, Antrieblosigkeit, fehlende Freude, … Depression ist eine der schwerwiegendsten und häufigsten Erkrankungen unserer Zeit. Im Jahr 2010 litten 30 Millionen Europäer unter Depressionen und diese Zahl steigt weiter an. Viele Betroffene haben keinen Zugang zu einer ausreichenden evidenz-basierten Versorgung und sind konfrontiert mit langen Wartelisten oder hohen Behandlungskosten. Die Behandlungsquote liegt unter anderem deshalb immer noch bei nur ca. 50%. Neue Behandlungsprogramme, wie internetbasierte Konzepte, könnten hier Versorgungslücken in Deutschland schließen. Ziel: Wir untersuchen, ob eine teilweise internetbasierte Kognitive Verhaltenstherapie geeignet ist depressive Beschwerden zu reduzieren sowie kosteneffektiv ist und somit eine gute Ergänzung zu bisherigen Behandlungsmethoden darstellt. Gleichzeitig möchten wir ein besseres Verständnis dafür schaffen, für welche PatientInnen unter welchen Bedingungen welche Behandlung am besten geeignet sind. Stand der Forschung: Die Wirksamkeit von internet-basierten Depressionsbehandlungen ist bereits in vielen wissenschaftlichen Studien nachgewiesen worden. Die Kombination mit persönlichen Therapiegesprächen kann diese Wirksamkeit noch verstärken. Viele der vorliegenden Ergebnisse stammen aber auch aus randomisiert kontrollierten Studien und nicht aus Forschung in etablierten Gesundheitssystemen. Das Projekt E-Compared möchte die Wirksamkeit solcher Verfahren deshalb als Teil der echten Gesundheitsversorgung überprüfen. Das Projekt: E-Compared ist ein 3,5-jähriges Forschungsprojekt im Gesundheitssystem, das durch die Europäische Kommission finanziert wird. Es ist das erste Projekt, das die Wirksamkeit einer teilweise internet-basierten Depressionsbehandlung im europaweiten Vergleich erfasst, um bestehende Gesundheitssysteme nachhaltig zu verbessern. Informationen zu E-Compared finden Sie unter www.e-compared.eu. Unsere Intervention: Patienten werden zufällig zu zwei Bedingungen zugelost: A. Standardbehandlung in der Hausarztpraxis – später Moodbuster B. Moodbuster Moodbuster: Unsere Behandlung beinhaltet ... 1. ... mehrere Online-Lektionen mit Informationen und Übungen rund um das Thema Depression und deren Bewältigung inklusive 10 E-Mail Feedbacks 2. ... eine mobile App, mit deren Hilfe Sie Schlaf, Stimmung und Antrieb protokollieren können 3. ... und 5 Therapiegespräche (+ eine technische Einführung) mit einem Therapeuten unserer Institution in den Räumen des Lehrstuhls in Erlangen. Die Behandlung dauert 10-13 Wochen. Ein individueller Start in die Therapie ist in Deutschland von Februar 2015 bis September 2016 möglich. Teilnehmer: Teilnehmer werden in kooperierenden Hausarztpraxen rekrutiert. Voraussetzungen für die Teilnahme: Sie sind mindestens 18 Jahre alt. Sie leiden unter leichten bis schweren Depressionen. Sie haben einen ausreichend schnellen Internetzugang und am besten auch ein internetfähiges Mobiltelefon. Sie sind motiviert an einer 10-13 wöchigen Therapie teilzunehmen, um Ihre Stimmung oder Ihren Antrieb zu verbessern. Was gegen eine Teilnahme spricht: Sie sind aktuell in psychotherapeutischer Behandlung. Sie leiden unter vielfältigen Beschwerden oder sehr starken Suizidgedanken für die unsere Art der Therapie nicht ausreicht. Nutzen: Für Patienten: 1. Kostenfreie Behandlung Ihrer Depression 2. Mehr Lebensqualität und eine verbesserte psychische Gesundheit 3. Qualifizierte Diagnostik durch ausgebildete Testleiter und Aufklärung über die Ergebnisse an Sie und auf Wunsch an Ihren Hausarzt 4. Orts- und zeitunabhängige Nutzung der Internet- und mobilen Behandlungskomponenten 5. Bis zu 90€ Aufwandsentschädigung Wir laden Hausärztinnen und Hausärzte herzlich ein mit uns zu kooperieren und uns depressive Patienten für diese Studie zu überweisen. Sprechen Sie uns gern für Fragen nach Formalitäten zur Kooperation an!

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Das Projektende ist am 30.06.2017. Die Studie endet mit der letzten Erhebung beim letzten Studienteilnehmer - spätestens im September 2017. Die letzte Erhebung für alle Studienteilnehmer ist der M.I.N.I. 5.0. Nach Abschluss der letzten Diagnostik erhält die Gruppe in der Standardbehandlung die Möglichkeit an dieser oder einer vergleichbaren Intervention teilzunehmen. Ablauf und Messzeitpunkte: 0. Pre-Screening (PHQ-9) 1. Erste Online-Befragung + Baseline Interview - Behandlungsphase – 2. Zweite Online-Befragung (3 Monate nach Baseline) 3. Dritte Online-Befragung (6 Monate nach Baseline) 4. Vierte Online-Befragung + Follow-Up Interview (12 Monate nach Baseline) Alle Fragebögen werden mittels Online Testportal (www.unipark.de) erhoben. Als Baseline wird wegen möglichen zeitlichen Engpässen der Zeitpunkt der Randomisierung jedes individuellen Patienten definiert. Symptomspezifische Maße - Primäres Outcome: Das primäres Ergebnismaß ist das Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9 wird zu allen 4 Messzeitpunkten erhoben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle European UnionCORDISProject E-COMPARED, Proposal No: 603098-2
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie
  • über 18 Jahre alt sind,
  • die Kriterien für das Vorliegen einer Depression erfüllen (diagnostisch bestätigt durch das diagnostische Telefon-Interview mittels M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview version 5.0) und mind. 5 Punkte im Pre-Screening mittels PHQ-9 erzielen.
  • und freiwillig eine schriftliche Einwilligung in die Studie, Audio- und Videoaufnahmen sowie die Datenverwendung (inkl. Datenschutz) unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien

  • Personen werden ausgeschlossen, wenn
  • ein hohes Risiko für Suizid im M.I.N.I. Section C vorliegt,
  • eine schwere komorbide psychiatrische Erkrankung (Substanzabhängigkeit, Bipolar Affektive Störung, Psychose, Zwangserkrankung) durch ein klinisches Urteil im M.I.N.I. festgestellt wurde, welche eine alternative Behandlung erfordert,
  • eine aktuelle psychotherapeutische Behandlung durchgeführt wird,
  • Sprachschwierigkeiten in Wort oder Schrift in der vorherrschenden Landessprache (z.B. Deutsch in Deutschland) vorliegen,
  • kein Zugang zu PC mit schnellem Internet vorliegt oder
  • kein mit der APP kompatibles Smartphone besitzen bzw. nicht bereit sind sich eines von der Projektleitung für den Studienzeitraum zur Verfügung stellen zu lassen.
  • Ausgeschlossene Personen werden über adäquate Weiterbehandlungsmöglichkeiten informiert. Im Fall von Suizidalität werden in akuten Fällen Suizidpräventive Maßnahmen ergriffen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Depression-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Projekt E-Compared: Das europaweite Forschungsprojekt E-Compared sammelt international Erkenntnisse zur klinischen und kostenbezogenen Effektivität von internetbasierten Behandlungsformen bei Depressionen und leitet aus den daraus ermittelten Ergebnissen Implikationen für das Gesundheitswesen in Europa ab. Zu diesem Zweck wird in mehreren europäischen Ländern eine multi-zentrischen Studie durchgeführt, bei der die Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) den deutschen Studienarm beisteuert. Ziel: Das Ziel dieser zweiarmigen, randomisiert kontrollierten Interventionsstudie mit prospektivem Längsschnittdesign, ist der Vergleich der klinischen und kostenbezogenen Wirksamkeit einer gemischten kognitiven Verhaltenstherapie (blended Cognitive Behavioural Therapy = bCBT) aus internetbasierten Behandlungsmodulen und therapeutischer Behandlung im persönlichen Kontakt (face-to-face = ftf) mit der Standardbehandlung in der Hausarztpraxis im primären Gesundheitssektor (treatment as usual = TAU) in Deutschland an Erwachsenen mit einer diagnostizierten Depression (leicht, mittel, schwer). Projektdauer in Deutschland: Die Studie läuft von Februar 2015 bis September 2017. Die Rekrutierung in Deutschland läuft zwischen Februar 2015 und September 2016. Projektdauer Gesamt: Für das Gesamtprojekt E-Compared wurde der letzte Patient (in anderen an der Studie teilnehmenden Ländern) am 24.12.2016 eingeschlossen. Hypothese: Über alle Studienzentren hinweg wird aufgrund des multi-zentrischen Designs davon ausgegangen, dass bCBT nicht klinisch wirksamer ist als TAU (non-inferiority), aber dafür kosteneffektiver angeboten werden kann (cost-effectivness). Methodik: Das primäre Ergebnismaße für die klinische Effektivität ist die depressive Symptomatik erhoben mittels dem PHQ-9. Außerdem wird ergänzend die Kurzform des Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) verwendet. Sekundär wird das Internationale Neuropsychiatrische Interview (M.I.N.I.) zu Baseline und 12 Monate nach Baseline als Telefon-Diagnostik eingesetzt. Zur Ermittlung der Kosteneffektivität werden Quality-adjusted-life-years (QALY’s) über den EQ-5D-5L Fragebogen im Selbstbericht berechnet. Daneben finden weitere Maße, unter anderem zur Erhebung der Behandlungserwartung und Zufriedenheit des Patienten, Anwendung. Alle Maße werden als Online-Befragung zur Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline erhoben. Nach Abschluss der letzten Diagnostik erhält die Gruppe in der Standardbehandlung die Möglichkeit an der Intervention teilzunehmen. Die Daten aller acht Studienarme werden zusammengefasst und primär per-protocol – zu Sensitivitätsanalysen auch sekundär nach Intention-to-Treat Prinzip – in multi-level-Regressionsanalysen ausgewertet. Als Maß der Effektstärke innerhalb und zwischen den Gruppen wird Cohen’s d berechnet. bCBT wird als nicht weniger klinisch wirksam als TAU bewertet, wenn das zwei-seitige Konfidenzintervall von 95% vollständig über der Standardabweichung von 0.24 liegt.

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