Beschreibung der Studie

Vor einer Versteifungsoperation an der unteren Lendenwirbelsäule werden die Pantienten durch Los in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhält nach der Operation zur Unterstüztung der Rehabilitation eine Rückenorthese (Spinova Support Plus, Fa. Bauerfeind), die andere nicht. Nachfolgend werden anhand von Fragebögen der klinische Verlauf beobachtet und durch ein oberflächen Elektromyogramm die Ausdauerfähigkeit der Rückenmuskulatur aufgezeichnet.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium ist der Nachweis des additiven Therapienutzens der Rückenorthese. Allen Patienten in beiden Gruppen werden mit Fragebögen zur Beurteilung der Verrichtung der Alltagsaktivitäten(Oswestry Disability Index), zur Beurteilung des Schmerzes (Visuelle Analogskala) und der Patientenzufriedenheit (Sehr zufrieden, Zufrieden, Größtenteils zufrieden, Teilweise zufrieden, Kaum zufrieden, Nicht zufrieden) vor Operation, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten nach Operation befragt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Firma Bauerfeind AG

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach ein- oder zweietagiger Spondylodese von L3-S1 bei degenerativen LWS – Erkrankung

Ausschlusskriterien

  • Alter der Patienten < 25 Jahre
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Stillende, Schwangere oder gebährfähige Patientinnen, die eine Schwangerschaft während der Teilnahme an der AWB planen
  • Patienten mit Gehbehinderungen der unteren Extremitäten, bedingt durch Arthrose Grad III
  • Systemische neurologische Erkrankungen mit Einschränkungen der Mobiität z.B. fortgeschrittener M. Parkinson oder Multiple Sklerose
  • Patienten mit Unverträglichkeiten oder bekannten Einschränkungen, die die Studienteilnahme unmöglich machen

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Bonn

Ansprechpartner: Dr. Yorck Rommelspacher

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Häufig gestellte Fragen

Dies ist eine Studie zweier randomierter Gruppen nach ein- bis zweietagiger Spondylodese an der Lendenwirbelsäule im Bereich L3-S1, wobei eine Gruppe in der postoperativen Nachsorge eine Rückenorthese (Spinova Support Plus, Fa. Bauerfeind) erhält und die andere Gruppe nicht. Als Parameter werden sowohl der Oswestry Disability Index, VAS und die Patientenzufriedenheit anhand von Fragebögen bestimmt, als auch ein oberflächen EMG zur Bestimmung des Ermüdungsindex des M. erector spinae abgeleitet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien