Beschreibung der Studie

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) befällt die Leber und ruft die Lebererkrankung Hepatitis C hervor. Die akute HCV-Infektion kann chronisch werden und bleibt dann dauerhaft im Körper. Dadurch kann es im Laufe der Zeit zu einer Vernarbung oder zu einer bleibenden Schädigung der Leber führen. Die bisher in klinischen Prüfungen zur Behandlung der akuten HCV-Infektion eingesetzte Therapie kann mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-wöchigen Behandlung von Patienten mit einer akuten Genotyp 1 HCV-Infektion durch Ledipasvir/Sofosbuvir-Tabletten in fester Dosiskombination zu beurteilen. Alle eingeschlossenen Patienten werden mit dem Medikament behandelt und anschließend für 24 Wochen nachbeobachtet. Hierfür kommen die Patienten für Blutabnahmen und klinische Untersuchungen zu 8 Besuchen ans Prüfzentrum.

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung der Wirksamkeit einer 6-wöchigen Behandlung von Patienten mit einer akuten Genotyp 1 HCV-Infektion durch eine feste Dosiskombination (FDC) mit Ledipasvir (LDV)/Sofosbuvir (SOF) durch die Messung des Patientenanteils mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen („sustained viral response“, HCV RNA < LLOQ TND) 12 Wochen nach Therapieende (SVR 12) - Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 6-wöchigen LDV/SOF FDC-enthaltenden Therapie bei Patienten mit einer akuten Genotyp 1 HCV-Infektion
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Gilead Sciences Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HCV RNA ≥ 10 3 IU/mL zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bestätigung einer akuten Genotyp 1 HCV-Infektion wie folgt: Dokumentierte Serokonversion innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening Besuch oder bekanntes und vermutetes Infektionsereignis mit HCV innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening Besuch mit einem 10-fach erhöhten ALT-Wert während des Screening Besuchs oder 4 Wochen vor dem Screening Besuch und Ausschluss einer chronischen Lebererkrankung.
  • Falls der Patient seinen Arzt aufgrund von Symptomen einer akuten HCV-Infektion aufsucht, dürfen nicht mehr als 12 Wochen zwischen diesem Arztbesuch und dem Screening Besuch liegen
  • Ausschluss einer Leberzirrhose aufgrund von Laborparametern oder einer Ultraschalluntersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • Screening EKG ohne klinisch signifikante Abnormalitäten
  • Folgende Laborwerte während des Screening Besuchs:
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL
  • Thrombozyten ≥ 90.000/µL
  • INR ≤1.5 x ULN (es sei denn, der Patient hat eine Hämophilie o. ist stabil unter Antikoagulationstherapie)
  • Albumin ≥ 3 g/dL
  • HbA1c ≤ 10%
  • Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 60 mL/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault Formel
  • der Patient ist 42 Tage vor dem Screening Besuch nicht mit einem weiteren Studienmedikament oder Medizinprodukt behandelt worden.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen. Davon ausgenommen sind Frauen, die operativ sterilisiert wurden oder älter als 54 Jahre und über 2 Jahre menopausal sind.
  • Strikte sexuelle Abstinenz. Periodische Abstinenz (z.B. die Kalender-,Ovulations-, Symptothermale und Postovulationsmethode) ist als Verhütungsmethode verboten
  • oder
  • Einheitliche und korrekte Verwendung einer der folgenden Empfängnisverhütungsmethoden und zusätzliche ordnungsgemäße Verwendung eines Kondoms des männlichen Partners ab dem Zeitpunkt des Screening Besuches bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation:
  • Intrauterinpessar (IUP) mit einer Fehlerquote weniger als 1% pro Jahr
  • Barrieremethoden für die Frau: Portiokappe oder Diaphragma mit Spermizid
  • Eileitersterilisation
  • Vasektomie des männlichen Partners
  • Hormonelle Schwangerschaftsverhütung:
  • Implantat mit Levonorgestrel
  • Progesteroninjektion
  • Orale Verhütungsmittel (entweder ein Kombinationspräparat oder Progesteron allein)
  • Verhütungsring (vaginal)
  • Verhütungspflaster
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, eine Samenspende vom Tag des Screening Besuchs an bis für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu unterlassen.
  • Die Patienten müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitsstatus befinden
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Anweisung zur Einnahme der Studienmedikation zu befolgen und die Anforderungen des Prüfplans einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche klinisch-signifikante Erkrankung (mit Ausnahme von HCV) oder medizinische Störung, welche nach Einschätzung des Prüfarztes Einfluss auf die Behandlung und Einschätzung des Patienten oder auf die Compliance des Protokolls haben könnte; Patienten, mit Verdacht auf eine klinisch-signifikante Erkrankung (mit Ausnahme von HCV) werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Gastrointestinale oder post-operative Störung, die die Absorption der Studienmedikation behindern könnte (zum Beispiel Magenbypass oder eine schwerwiegende entzündliche Darmerkrankung).
  • Probleme bei der Blutabnahme und /oder schlechte Venenverhältnisse, bei denen eine regelmäßige Blutentnahme nicht gewährleistet werden kann.
  • Klinische Leberdekompensation (d.h. klinische Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutungen)
  • Organtransplantation
  • Signifikante pulmonale oder kardiale Erkrankung
  • Aufenthalt in einer psychiatrischen Klinik, Suizidversuch, und/oder periodische Behinderung aufgrund der psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre. Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung, welche sich für mindestens 12 Monate vor Beginn des Screening Besuchs kontrolliert unter Behandlung befinden oder in den letzten 12 Monaten keine Medikation benötigt haben, können in die Studie eingeschlossen werden.
  • Auftreten einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Screening Besuch (Ausnahme: spezifische maligne Erkrankungen, welche durch chirurgische Resektion geheilt sind (z. Bsp. Basalzellkarzinom der Haut). Patienten mit Verdacht auf eine maligne Erkrankung müssen ausgeschlossen werden.
  • Signifikante Arzneimittelallergie (wie z. B. Anaphylaxie, Hepatotoxizität)
  • Jegliche vorherige Behandlung der HCV-Infektion einschließlich vorheriger Behandlung mit einem Inhibitor des NS5B und NS5A.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit einer weiblichen schwangeren Partnerin.
  • Eine chronische Leberkrankheit ohne HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, mit Alkohol assoziierte Lebererkrankungen, Morbus Wilson, alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis)
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV; HBsAg-positiv) oder Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Chronische Verwendung von systemisch verabreichten immunsupressiven Mitteln (z.B. Prednison Äquivalent > 10 mg/Tag)
  • Klinisch-relevanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening Besuch, einschließlich jeglichem unkontrollierten Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Besuch. Ein positiver Drogentest führt zum Studienausschluss des Patienten, es sei denn, es kann durch ein verschriebenes Medikament erklärt werden. Die Diagnose und das rezeptpflichtige Arzneimittel müssen durch den Prüfarzt bestätigt werden. Unkontrollierter Gebrauch von intravenösen Drogen ist nicht erlaubt.
  • Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Baseline/ Tag 1 Besuch.
  • Einnahme jeglicher während der Studie verbotenen Begleitmedikamente innerhalb von 21 Tagen vor dem Baseline/Tag 1 Besuch. Die Washout-Periode gilt nicht für Protonenpumpeninhibitoren, welche bis zu 7 Tage vor Tag 1 genommen werden können.
  • Bekannte Hypersensitivität gegenüber LDV, SOF oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder pharmakologischen Profil.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hepatitis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss HCV-spezifischer T-Zellantwort auf das virologische Ansprechen und den Einfluss des Phänotyps und der Funktion von NK-Zellen auf das virologische Ansprechen zu überprüfen. Weiterhin soll der Zusammmenhang zwischen Serum-Zytokinen und dem virologischen Ansprechen und der Sicherheit dargestellt werden. Hierfür werden mit Serum/Plasma und PBMC-Proben der Patienten zu jeder Visite unterschiedliche immunologische Analysen durchgeführt.

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