Beschreibung der Studie

Bei einer notwendigen Teilentfernung des Darmes wird eine Darmverbindung erstellt. Dabei besteht das Risiko einer Nahtundichtigkeit, die zu einer erneuten Operation führen kann. Ob eine Undichtigkeit auftritt, hängt zum Großteil von der Durchblutung des verbliebenen Darmabschnitts ab. Diese ist u.a. bei Gefäßverkalkung verschlechtert. Vor der Operation wurde aus medizinischen Gründen bei den Patienten eine Computertomographie der Bauchregion angefertigt. Die Studie soll klären, ob sich das Risiko einer Nahtundichtigkeit vorhersagen lässt, indem in der Computertomographie der Kalkgehalt in den Schlagadern der Beckenregion bestimmt wird. Die Daten der Computertomographie werden dazu in ein Computerprogramm überführt, das standardisiert die Anzahl, die Größe und das Volumen von Kalkflecken in den Beckenschlagadern bestimmt. Daraus lässt sich ein Wert berechnen, der das Ausmaß der Gefäßverkalkung angibt.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemein-, Viszeral- und ThoraxchirurgieMarienhospital Stuttgart

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Elektive Resektion im Bereich des linken Hemikolons, des Sigma oder Rektum, präoperativ vorliegende Computertomographie des Abdomens

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung des Patienten

Adressen und Kontakt

Stuttgart

Ansprechpartner: Dr. Julius Pochhammer

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser Studie ist es, zu prüfen, ob der radiologisch bestimmte Calcium Score (Agatston-Score) für das Ausmaß der Atherosklerose in den Iliakalgefäßen eine Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Anastomoseninsuffizienz erlaubt. Weiterhin ist zu prüfen, ob sich ein Cut-off Wert bestimmen lässt, um die Anlage eines protektiven Ileostoma zu empfehlen Dazu wird bei Patienten mit erfolgter Resektion des linken Hemikolons, des Sigma oder Rektum falls eine präoperativ durchgeführte Computertomographie vorliegt, der Agatston-Score, die Calcium-Massescore, die Anzahl der Calcium-Plaques und der Calcium-Volumenscore in der infrarenalen Aorta, seitengetrennt in den Aa. Iliacae communes und internae mittels einer Software bestimmt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien