Beschreibung der Studie

Verschiedene exsudative Erkrankungen der Makula (z.B. altersabhängige Makuladegeneration (AMD), Diabetisches Makulaödem (DMÖ), Makulaödem bei retinalem Gefäßverschluss (retinal vein occlusion, RVO), Gefäßneubildungen bei Kurzsichtigkeit (myope CNV)) werden aktuell mit "Spritzen ins Auge" behandelt. Dabei werden Substanzen ins Auge injiziert, die einen Botenstoff hemmen, der zu Gefäßneubildungen führt. Die offizielle Empfehlung der augenärztlichen Fachgesellschaften sieht vor, dass die betroffenen Patienten im Anschluss monatlich kontrolliert werden. Diese Kontrollen stellen einen hohen logistischen Aufwand für Patient und Behandler dar (Zeit, Fahrten, apparative Untersuchungen). In dieser Studie soll untersucht werden, ob subjektive Parameter (Einschätzung des Sehvermögens, Verzerrtsehen) helfen können, eine Reaktivierung der Erkrankung verlässlich zu erkennen. Zu diesem Zweck soll der Goldstandard der klinischen Beurteilung (Visus, morphologische Untersuchung/optische Kohärenztomographie (OCT)) verglichen werden mit den subjektiven Parametern, um ggf. Patientengruppen beschreiben zu können, bei denen die Kontrollintervalle angepasst werden können. Verschiedene Krankheitsentitäten (AMD, DMÖ, RVO, myope CNV) sollen untersucht werden. In einem zweiten Schritt soll die Korrelation subjektiver Parameter mit morphologischen Parametern (aus der OCT-Untersuchung) untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Spezifität und Sensitivität subjektiver Parameter (Sehschärfe, Metamorphopsie, jeweils Angabe der Patienten zum zeitlichen Verlauf seit der letzten IVOM im Sinne besser / schlechter / gleich) zur Beurteilung der Aktivität einer Makulopathie bei AMD, Gefäßverschlüssen, diabetischer Retinopathie und anderen Makulopathien
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für AugenheilkundeUniversitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstuntersuchungen von Patienten mit Makulopathie (bei AMD, Diabetes, retinalem Gefäßverschluss, Myopie, sonstige CNV), die nach Intravitrealer Operativer Medikamenteneingabe (IVOM) mit Anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Eylea) einen nicht-therapiebedürftigen Befund hatten und in die IVOM-OCT-Sprechstunde zur Kontrolle einbestellt wurden

Ausschlusskriterien

  • Folgeuntersuchungen nach Erstuntersuchung, sonstige Intervention (IVOM von TAC, Jetrea, Ozurdex), sonstige Operationen am Studienauge im Zeitraum zwischen letzter IVOM und OCT-Kontrolle

Adressen und Kontakt

Klinik für Augenheilkunde, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Christoph Ehlken

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Häufig gestellte Fragen

Verschiedene exsudative Erkrankungen der Makula (z.B. altersabhängige Makuladegeneration (AMD), Diabetisches Makulaödem (DMÖ), Makulaödem bei retinalem Gefäßverschluss (retinal vein occlusion, RVO), myope CNV) werden aktuell mit intravitrealen Injektionen von VEGF-Inhibitoren behandelt. Die offizielle Empfehlung der Fachgesellschaften (DOG, BVA, RG) sieht vor, dass die betroffenen Patienten im Anschluss monatlich kontrolliert werden. Diese Kontrollen stellen einen hohen logistischen Aufwand für Patient und Behandler dar (Zeit, Fahrten, apparative Untersuchungen). In dieser Studie soll untersucht werden, ob subjektive Parameter (Einschätzung des Sehvermögens, Verzerrtsehen) helfen können, eine Reaktivierung der Erkrankung verlässlich zu erkennen. Zu diesem Zweck soll der Goldstandard der klinischen Beurteilung (Visus, morphologische Untersuchung/optische Kohärenztomographie (OCT)) verglichen werden mit den subjektiven Parametern, um ggf. Patientengruppen beschreiben zu können, bei denen die Kontrollintervalle angepasst werden können. Verschiedene Krankheitsentitäten (AMD, DMÖ, RVO, myope CNV) sollen untersucht werden. In einem zweiten Schritt soll die Korrelation subjektiver Parameter mit morphologischen Parametern (aus der OCT-Untersuchung) untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien