Beschreibung der Studie

In der Studie „Therapeutische Möglichkeiten und neurobiologische Prädiktoren akustischer Halluzinationen“ werden die Effekte verschiedener Behandlungsmöglichkeiten für akustische Halluzinationen (Stimmenhören) bei Schizophrenie untersucht. Da bei etwa 20-30% der Patienten, die Stimmen hören, Medikamente nicht wirken, soll die Wirkung von neuen Behandlungsmethoden, zwei Arten von Gehirnstimulation (Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), untersucht werden. In früheren Studien konnte gezeigt werden, dass beide Stimulationen Patienten mit Stimmenhören helfen konnten, jedoch nicht allen. Ausserdem waren in früheren Studien nur Patienten eingeschlossen, denen Medikamente nicht gegen das Stimmenhören geholfen haben. Deshalb sollen in dieser Studie auch Patienten untersucht werden, die keine Medikamente nehmen, jedoch mit Gehirnstimulation behandelt werden. Um noch mehr über die Effekte der Stimulation zu erfahren, wurde durch die Ethikkomission eine Erweiterung der Studie genehmigt. Dadurch kann auch Patienten, die Medikamente nehmen, eine Behandlung mit tDCS (oder dem dazugehörigen Placebo) angeboten werden. Zusätzlich sollen in der Studie mögliche Eigenschaften der Patienten gefunden werden, die später Behandlungserfolge voraussagen könnten (um in der Zukunft von vorneherein die beste Behandlung geben zu können). Hierzu werden insgesamt 140 Patienten eingeschlossen, die je nach Behandlungsgruppe für eine bzw. zwei Wochen behandelt werden. Vor und nach der Behandlung werden bildgebende Untersuchungen durchgeführt (mittels Kernspintomografie (MRT) und Elektroenzephalografie (EEG)) und Interviews zur Erfassung von Informationen zur Schizophrenie-Erkrankung, im Speziellen zu den akustischen Halluzinationen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt stellen Werte des Instruments Psychotic Symptom Rating Scales (PsyRats) vor (Baseline) und nach der Behandlung dar, das Stärke und Auftreten akustischer Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie misst. Diese Veränderungen werden in den verschiedenen Behandlungsgruppen miteinander verglichen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Schweizerischer Nationalfonds (SNF)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ICD-10: Patienten der Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bern mit einer Schizophrenie (F20), akuter vorübergehender psychotischer Störung (F23) oder schizo-affektiven Störung (F25), mit Neigung zu akustischen Halluzinationen während den akuten Phasen der Erkrankung
  • Patienten, die eine konventionelle medikamentöse Behandlung nicht ablehnen (Gruppen A, F, G)
  • Patienten, die eine konventionellen medikamentösen Behandlung ablehnen (Gruppen B-E)
  • Rechtshändigkeit
  • Urteils- und Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Fürsorgliche Unterbringung (FU)
  • Andere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Hauterkrankung am Kopf
  • Teilnahme an anderer klinischer Studie
  • Nicht entfernbare metallische Fremdkörper am oder im Körper (z.B. Metallsplitter, Herzschrittmacher, Gefässclips, Metallprothesen, Spirale, Cochlea-Implantat, künstlicher Darmausgang mit Metallverschluss, Hörgerät, Zahnimplantate, Insulinpumpe)
  • Tätowierungen im Kopf-, Hals- oder Schulterbereich und Permanent-Make-up
  • Klaustrophobie
  • Zeichen erhöhter zerebraler Erregbarkeit im EEG
  • Weibliche Patientinnen:
  • Schwangerschaft (bei jeder Patientin wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt) oder Stillen
  • Wunsch, schwanger zu werden oder fehlende sichere Verhütung (Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch sichere Verhütungsmethode verwenden oder verwenden wollen, wie etwa oral, injektiv, transplantativ oder intrauterinal, oder anderweitige als sicher erachtete Mittel)

Adressen und Kontakt

Translational Research Center, Division of Systems Neuroscience of Psychopathology, University Hospital of Psychiatry, Bern

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Katharina Kunzelmann

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien