Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird der Bard LifeStream ballonexpandierbare Stent-Graft untersucht. Dieser ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) der Beckenarterien leiden. Die pAVK geht im Allgemeinen mit Gefäßverengung oder Gefäßverschluss der Beinarterien einher. Bei der pAVK können Schmerzen oder Beschwerden beim Gehen oder Wundheilungsstörungen auftreten. Mit dieser Studie sollen Informationen zu Sicherheit, klinischem Nutzen und Leistungsfähigkeit des LifeStreams gesammelt werden um die behördliche Zulassung in den USA zu unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel Kombinierter Endpunkt (Sicherheit/Wirksamkeit)definiert als produkt- oder prozedurbedingtes Auftreten von Tod, Herzinfarkt innerhalb von 30 Tagen oder jegliche Revaskularisierung der behandelten Zielläsion, Amputationen an der behandelten Extremität, oder Restenose (bestimmt durch Ultraschall) innerhalb von 9 Monaten post-interventionell.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 154
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bard Peripheral Vascular, Inc.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient wurde über die Art der Erhebung informiert, ist mit den
  • Bestimmungen einverstanden und hat die Patienteneinwilligungserklärung
  • Patient erklärt sich bereit, die vom Protokoll vorgegebenen
  • Nachsorgeuntersuchungen und Termine einzuhalten.
  • Patient ist mindestens 21 Jahre alt. Negativer Schwangerschaftstest (Urin
  • oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor Index-Prozedur bei gebärfähigen
  • Claudicatio intermittens (Rutherford 2-3) oder ischämischer Ruheschmerz
  • ohne Gewebsverlust (Rutherford 4).
  • Patient erklärt sich bereit und ist in der Lage, die im Rahmen der Studie
  • geforderte Begleitmedikation einzunehmen.
  • Einseitige, bilaterale oder multiple de novo und/oder Restenose(n) der A.
  • iliaka communis und/oder A. iliaka externa mit mindestens 50% Verschluss.
  • Erfolgreiche Vordilatation der Läsion(en) mittels PTA-Ballon.
  • Gefäßdurchmesser 4,5-12,0 mm.
  • Gesamtlänge der behandelten Ziel-Läsion(en) ≤100 mm (je Seite).
  • Nachweis einer offenen (<50% Stenose) A. femoralis profunda und/oder A.
  • femoralis superficialis (AFS) der Ziel-Extremität.
  • Ipsilaterale und kontralaterale AFS-Läsionen dürfen vor oder nach der Index-
  • Prozedur behandelt werden, falls folgende Kriterien erfüllt sind:
  • 50% Stenose.
  • Gesamtlänge behandelter Stenosen ≤15 cm, Verschluss ≤5 cm.
  • Mindestens ein offenes, distal abführendes Gefäß.
  • Kein Thrombus oder schwere Kalzifikation.
  • Gebrauch von kommerziell-erhältlichen und für die Indikation
  • zugelassenen („on-label“) Medizinprodukten.

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht Willens oder in der Lage die Einwilligungserklärung zu
  • unterschreiben oder die Studienbestimmungen einzuhalten.
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Asymptomatische Beschwerden (Rutherford-Kategorie 0), leichte Claudicatio
  • intermittens (1) oder kritische Extremitäten-Ischämie (5 und 6).
  • Vorbestehende Gefäßprothese in der A. iliaka.
  • Apoplex oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb 3 Monaten
  • vor Index-Prozedur.
  • Nicht-behandelbare Gerinnungsstörung.
  • Serum-Kreatinin ≥2,5 mg/dl oder dialysepflichtig.
  • Allergie gegen verwendete Materialien (z.B. Nickel, ePTFE) und/oder
  • Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie eingesetzten
  • Medikamentös nicht-behandelbare Unverträglichkeit gegenüber
  • verwendetem Kontrastmittel.
  • Vaskuläre Intervention innerhalb von 30 d vor oder geplante Intervention innerhalb von 30 d nach Indexprozedur.
  • Begleiterkrankung oder Lebenserwartung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine erfolgreiche Durchführung der Studienprozeduren
  • beeinträchtigen könnte.
  • Aktuelle Teilnahme an weiterer klinischer Studie mit Arzneimitteln,
  • Medizinprodukten oder Biologika.
  • Schwere pAVK, die nach Meinung des Prüfarztes die erfolgreiche Platzierung
  • einer geeigneten Einführschleuse gefährdet (≥50% Stenose A. femoralis).
  • Zielläsion erfordert den Einsatz alternativer Behandlungs-Modalitäten
  • z.B. Atherektomie, Kryoplastie, Cutting Balloon).
  • Schwere Kalzifikation der Zielläsion, die eine Ballon-Vordilatation verhindert.
  • Mit Stent oder Stent-Graft vorbehandelte Zielläsion.
  • Angiographischer Nachweis einer Thrombose der Zielläsion.
  • Zielläsion erstreckt sich über das Ostium der A. iliaka interna, so dass eine
  • Platzierung des BARD® LIFESTREAM™ diese verschließen würde.
  • Zielläsion in der distalen A. iliaka externa, deren Behandlung mit dem BARD®
  • LIFESTREAM™ einen Verschluss der A. epigastrica inferior/A. circumflexa
  • ilium profunda zur Folge hätte.
  • Abdominales Aortenaneurysma (AAA) angrenzend an Zielläsion oder AAAGefäßprothese.
  • Aneurysma, Perforation oder Dissektion der zu behandelnden A. iliaka vor
  • Index-Prozedur.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Diese Studie ist eine einarmige, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie des Bard LifeStream ballonexpandierbaren Stent-Grafts bei Patienten mit einer die Lebensqualität einschränkenden Claudicatio oder mit geringem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2-4), die für eine endovaskuläre Intervention mit einem Stent-Graft in Frage kommen. Die betroffenen Abschnitte der Arteria iliaca communis und Arterial iliaca externa werden mit Hilfe einer Ballonangioplastie und des Einsetzen eines oder mehrere Lifestream Stent-Grafts behandelt. Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Sicherheit, klinischem Nutzen und Leistungsfähigkeit des LifeStream zu erhalten. Mit den gesammelten Daten soll die behördliche Zulassung dieses Stents bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA unterstützt werden.

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