Beschreibung der Studie

Die Rekonstruktion zerstörter Zähne erfolgt seit vielen Jahrzehnten erfolgreich mit metallischen Kronen. Seit über drei Dekaden stehen zwar auch vollkeramische Systeme zur Verfügung, die es ermöglichen, auf das stützende Metall zu verzichten. Es zeigte sich jedoch, dass diese Versorgungen sehr viel häufiger versagten und eine deutlich invasivere Präparation des Pfeilerzahns erfordern, als metallische Restaurationen. Der Grund hierfür ist in den materialspezifischen Eigenschaften der Keramik zu suchen. Seit nunmehr ca. 5 Jahren stehen vollkeramische Materialien mit guten werkstoffkundlichen Eigenschaften zur Verfügung, die monolithisch (d. h. sie sind aus nur einem Material gefertigt) verarbeitet werden können. Der Vorteil dieser Versorgung ist einerseits die kosteneffiziente computergestützte Konstruktion und Fertigung, andererseits der Verzicht auf Metalle mit den damit verbundenen Vorteilen. Allerdings ist das Risiko von technischen Komplikationen bei diesen Materialien höher, als bei Metallen. Insbesondere hohe Belastungen sorgen für Versagensfälle, da die Materialien allesamt spröde sind. Die Anzahl der Menschen, die nachts mit den Zähnen knirschen- und/oder pressen (sogenannte „Bruxer“) wird mit bis zu 45% angegeben. Diese Menschen belasten ihre Zähne und auch den Zahnersatz deutlich stärker. Klinische Daten, die belegen, dass monolitische Restaurationen auch bei Patienten mit Bruxismus eingesetzt werden können, fehlen gänzlich. Diese Datenlücke sorgt für eine erhebliche Unsicherheit bei der Verwendung der beschriebenen Materialien, da es in der zahnärztlichen Praxis sehr schwierig ist, zwischen Bruxern und Nicht-Bruxern zu unterscheiden: insbesondere bei Patienten, die mit den Zähnen nur pressen und nicht knirschen, fehlen oftmals die typischen klinischen Anzeichen wie Schlifffacetten etc. Wenn nicht bekannt ist, ob und welche Keramik auch bei Bruxern erfolgreich eingesetzt werden kann, läuft somit der Behandler bei jeder keramischen Restauration Gefahr, das „falsche“ Material beim Patienten (der ggf. unbekannterweise ein Bruxer ist) einzusetzen. Ziel der Studie ist es, zwei moderne, hochfeste Keramiken (Lithiumdisilikatkeramik und Zirkoniumdioxidkeramik) bei Patienten einzusetzen und die technische Versagensquote der Restaurationen bei Patienten mit und ohne Bruxismus zu vergleichen. Hierfür sollen 100 Patienten (50 mit und 50 ohne Bruxismus) in der Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik der Universität Heidelberg rekrutiert werden. Die Zuteilung zu der Gruppe „Bruxer“ und „Nicht-Bruxer“ erfolgt entsprechend dem Konsensus-Papier von Lobbezoo et al. und der elektromyographischen Erfassung der Muskelaktivität. Die Zuteilung des Materials erfolgt stratifiziert randomisiert. Als Hauptzielkriterium soll die technische Versagensquote dienen. Als Nebenzielkriterien dienen die Erfassung des Einflusses der vorliegenden Okklusion (statisch und dynamisch) beim Studienteilnehmer, die ästhetische Bewertung und der antagonistische Verschleiß.

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Studiendetails

Studienziel Technische Komplikation an einer Restauration. Hierbei zählen Delamination, Chipping, Abplatzungen als technisches Versagen. Die Erfassung der Komplikationen erfolgt durch kalibrierte Untersucher unter Zuhilfenahme von Vergrößerungshilfen. Diese Untersuchung soll zur Baseline, nach 6 Monaten und dann jährlich bis 5 Jahre nach E8ingliederung erfolgen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegender nächtlicher Bruxismus ODER kein Bruxismus
  • Volljährig und geschäftsfähig
  • Notwendigkeit, zumindest eine neue Seitenzahnkrone zu erhalten
  • Vitaler Zahn oder suffiziente Wurzelfüllung
  • Antagonist: natürlicher Zahn (mit oder ohne Restauration)
  • Keine akute Parodontalerkrankung mit Sondierungstiefen > 4 mm

Ausschlusskriterien

  • Akute neuropsychiatrische Störungen
  • Hämorrhagische Diathesen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Fehlende antagonistische Abstützung auf festsitzendem Zahnersatz oder natürlichen Zähnen
  • Insuffiziente Wurzelfüllung am Studienzahn
  • Mangelhafte Compliance
  • Bekannte Allergie gegen Pflaster
  • Furkationsgrad II oder III am zu überkronenden Zahn

Adressen und Kontakt

Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, Heidelberg

Ansprechpartner: Prof. Dr. Marc Schmitter

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Häufig gestellte Fragen

Seit mehreren Jahren werden zunehmend vollkeramische Restaurationen bei Patienten eingesetzt. Neben der guten Biokompatibilität und der herausragenden Ästhetik spielt zunehmend auch die schnelle und kosteneffiziente Herstellung mittels CAD/CAM eine wichtige Rolle bei der flächendeckenden Verwendung dieser Versorgungsvariante. Aufgrund der werkstoffkundlichen Eigenschaften des Werkstoffs (insbesondere der Sprödheit) zeigte sich jedoch, dass vollkeramische Verbundrestaurationen häufiger technische Komplikationen aufweisen, als metallische oder metall-keramische Restaurationen. Aus diesem Grund wurden in den vergangenen Jahren monolithische Restaurationen aus Lithiumdisilikatkeramik und Zirkoniumdioxidkeramik am Markt etabliert. Diese Versorgungsvarianten kommen ohne eine zusätzliche Verblendung aus und werden komplett nur aus einem Material CAD/CAM gefertigt. Dies optimiert die mechanischen Eigenschaften der Restauration, da keine Fügestellen vorhanden sind und die Anzahl von Fehlstellen innerhalb der Keramik – wie sie bei händisch gefertigten Restaurationen häufig auftreten – deutlich reduziert sind. Monolithische Lithiumdisilikatkeramikkronen werden seit mehreren Jahren eingesetzt. Es liegen bereits viele in-vitro Studien aber auch einige klinische Studien vor, die belegen, dass diese Restaurationen erfolgreich eingesetzt werden können. Monolithische Zirkoniumdioxidkeramikkronen sind hingegen relativ neu auf dem Markt. Bisher liegen zwar viele in-vitro Studien vor, jedoch nur eine klinische Studie mit sehr kurzer Beobachtungsdauer. Zusammenhang zwischen nächtlichem Bruxismus und dem technischem Versagen von keramischen Restaurationen Grundsätzlich wird der Einsatz vollkeramischer Werkstoffe bei Bruxern kritisch diskutiert, einige Hersteller von keramischen Materialien sehen im Bruxismus eine Kontraindikation für den klinischen Einsatz. Klinische Daten, die diese Annahme stützen, fehlen jedoch. In einer aktuellen Übersicht konnte unsere Arbeitsgruppe bereits zeigen, dass selbst für die seit über 10 Jahren auf dem Markt befindlichen verblendeten Zirkoniumdioxidrestaurationen diesbezüglich keine reliablen Daten zur Verfügung stehen. Dies liegt daran, dass fast alle Studien Bruxer ausgeschlossen haben, wenngleich hierfür oftmals nur klinische und anamnestische Verfahren zur Anwendung kamen. Auch in einer aktuellen Übersichtsarbeit von Johansson et al. konnte gezeigt werden, dass die Datenlage zur Frage „Bruxismus und Zahnersatz“ unzureichend ist und klinische Daten zur Frage, ob vollkeramischer Zahnersatz verwendet werden kann oder nicht, gänzlich fehlen. Die Autoren kommen daher zum Schluss, dass die Materialauswahl bei Bruxern „has .... to be made on the basis of commonsense rather than on scientific data”, da auch hierfür wissenschaftliche Daten fehlen. Die beiden gängigsten und vielversprechendsten monolithischen Keramiken, die derzeit auf dem Dentalmerkt zu finden sind, sind Lithiumdisilikatkeramik und Zirkoniumdioxidkeramik. Aufgrund der von Johansson beschriebenen unzureichenden klinischen Datenlage ist es bislang auch nicht möglich zu entscheiden, welches der beiden Materialien ggf. beim Bruxer eingesetzt werden kann, oder ob beide Materialien in dieser Indikationsstellung nicht geeignet erscheinen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien