Beschreibung der Studie

In der ELITE-Studie sollen prospektiv umfassende Daten zu kardiovaskulären Risikofaktoren, Ernährungsverhalten, körperlicher Aktivität, kognitiver Funktion, Depression und der Einnahme von Medikamenten erfaßt werden. Es sollen auch individuelle Gründe für das jeweilige Scheitern von Präventionsmaßnahmen erkannt werden. Durch die Implementierung einer Information über das individuelle Risikoprofil anhand bislang publizierter Präventionsempfehlungen soll einer Verschlechterung von Risikofaktoren (z.B. Hypertonie) und dem Entstehen von Endorganschäden vorgebeugt werden. Es sollen die wesentlichen individuellen Faktoren erkannt werden, die maßgeblich zu einer Progression von Endorganschäden beitragen. Dies ist besonders für die Entwicklung kognitiver Defizite von Interesse, da es hierzu wenig zuverlässige Daten gibt.

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Studiendetails

Studienziel 1. Wie ist die Prävalenz wesentlicher vaskulärer Risikofaktoren (Hypertonus, Diab. mell., Rauchen, Übergewicht, Fettstoffwechselstörungen, beruflicher Stress)? 2. Wie gut ist der Blutdruck kontrolliert (Praxis RR <140/90 mmHg bzw. Selbstmessung <135/85 mmHg)? 3. Wie ist der Bekanntheitsgrad individueller Risikofaktoren der Teilnehmer? 4. Wie hoch ist die Prävalenz von Demenz oder kognitiven Störungen bei Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Begleiterkrankungen? 5. Wie ist der Umfang körperlicher Aktivität? 6. Wie ist das Ernährungsverhalten insbesondere bzgl. Fleisch, Obst/Gemüse, Kochsalz, Alkohol, Kaffee? 7. Wie ist die Therapieadhärenz (Empfehlungen nach Krankenhausaufenthalt bzw. gem. Leitlinien) nach Krankheiten wie Schlaganfall oder Herzinfarkt? 8. Wie häufig ist Vorhofflimmern in unterschiedlichen Altersgruppen und der Anteil von Patienten mit oraler Antikoagulation (Vit.-Antagonisten bzw. NOAK)? 9. Welche Maßnahmen/Empfehlungen zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen oder Demenz betrachten Patienten als umsetzbar? 10. Welche Hinderungsgründe gibt es in der Umsetzung von empfohlenen Allgemeinmaßnahmen? 11. Wie häufig sind Krankenhausaufnahmen in der Region in unterschiedlichen Altersgruppen? 12. Wie häufig bestehen depressive Erkrankungen und wie ist der Behandlungsgrad? 13. Welche Zusammenhänge bestehen zwischen depressiven Erkrankungen und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren? 14. Welche Zusammenhänge bestehen zwischen Ernährungsgewohnheiten oder diätetischen Maßnahmen und Depressionen? 15. Wie korrelieren körperliche Aktivität und Prävalenz bzw. Inzidenz von depressiven Erkrankungen?
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Absehbare Schwierigkeit, den Teilnehmer nachverfolgen zu können

Adressen und Kontakt

St. Josefs Hospital, Cloppenburg

Ansprechpartner: Tanja Abeln

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um eine prospektive Registerstudie mit 5-jähriger Beobachtungsdauer.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien