Beschreibung der Studie

Zweck der klinischen Studie ist es, den Einfluss einer Lebensstiländerung, die aus einer Ernährungsumstellung über eine Nahrungsergänzung (Almased®) oder aus einer Änderung der Ernährungs- und Aktivitätsgewohnheiten besteht, zu untersuchen. In beiden Fällen soll damit eine langfristige Verbesserung der Körperzusammensetzung und der Stoffwechselregulation sowie von weiteren Parametern der Gewichtsregulation erreicht werden. Auf diese Weise soll die gewichts- und stoffwechselregulierende Wirkung der zu prüfenden Nahrungsergänzung in ihrer Wirksamkeit wie auch in ihrer Anwendungssicherheit bestätigt werden.

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Studiendetails

Studienziel absolutes Körpergewicht (zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen, nach 26 und 52 Wochen)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 576
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Almased GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 21-65 Jahre
  • Bauchumfang ≥ 102cm (Männer) und ≥ 88 cm (Frauen)
  • BMI 27-35 kg/m2
  • wenigtens ein weiterer Kofaktor des metabolischen Syndroms:
  • Nüchtern-Blutglukose 100-126 mg/dl
  • und/oder Triglycerides 150-400 mg/dl
  • und/ode erniedriges HDL cholesterol <40 mg/dl
  • und/oder Hypertonie (anti-hypertensive Therapie oder unbehandelter systolischer Blutdruck von 140-160 und/oder diastolischer Blutdruck von 90-100 mmHg)
  • Einwilligung zur Teilnahme und zur Randomisierung (Almasedgruppe oder konvenieonelle Lebensstil-Intervention) und zur Befolgung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit körperlich moderat aktiv zu sein aufgrund einer Erkrankung (z.B. chronische Herzerkrankung, Arrhythmie oder Ruheherzfrequenz > 100/min, Herzklappenerkrankung, Arthritis größerer Gelenke etc.)
  • absolute oder relative Kontraindikationen gegen körperliche Aktivität entsprechend der ACSM-Leitlinien
  • Gesamtkörpergewicht über 141 kg
  • eingeschränkte motorische Kompetenz und/oder Belastbarkeit des Stütz- und
  • Bewegungsapparates
  • schwere (Ruhe)Hypertonie (RRsyst > 165 und/oder RRdiast > 115 mmHg)
  • Vorliegen eines Diabetes mellitus Typ1
  • Vorliegen eines Diabetes mellitus Typ2 (HbA1c > 6,5 %)
  • chronische Niereninsuffizienz (Dialysepatient oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl (weibl.) bzw. > 1,5 mg/dl (männl.)
  • Leberwerte (GPT oder Gamma-GT) um mehr als das dreifache erhöht
  • Appetitzügler, Abmagerungsmittel, Essstörung
  • psychiatrische Erkrankungen mit dauerhaft ärztlicher Überwachung
  • bestehende Schwangerschaft
  • Zustand nach Malignom mit krankheitsfreiem Intervall kürzer als 5 Jahre

Adressen und Kontakt

Freiburg, Frankfurt, Düsseldorf, Köln, Essen, München, Berlin, Hamburg, Straßburg, Basel, London, Graz

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Zahl der Menschen mit Übergewicht steigt in der meisten der europäischen Länder an; die Hauptursache für diese Entwicklung ist ein ungesunder Lebensstil mit zu kalorienreicher Ernährung und zu wenig körperlicher Aktivität. Für übergewichtige Menschen ist es jedoch oftmals ein Problem, Gewicht zu reduzieren und eine erreichte Gewichtsreduktion auch langfristig beizubehalten. Im Rahmen der hier vorgelegten Studie soll daher in einem randomisierten und kontrollierten Ansatz Versuch geprüft werden, ob die Anwendung eines niedrigklykämischen, proteinreichen Mahlzeitenersatzes auf Sojabasis (Almased-Vitalkost) über 26 Wochen in Verbindung mit Telemedizin zu einer signifikanten Verbesserung der metabolischen Einstellung (Gewicht, Fettmasse, HbA1c) bei übergewichtigen Personen führt. Für die Studie werden übergewichtige Patienten (BMI 27-35; 21-65J.), die mindestens ein Kriterium des metabolischen Syndroms aufweisen, aus 5 Ländern (Westeuropa) eingeschlossen und durch die in 12 Studienzentren betreut. Die Rekrutierung läuft über Aufrufe in den Medien. Die Teilnehmer (n=576), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine elektronische Waage, sowie einen elektronischen Schrittzähler, die die von den Teilnehmern gemessenen Werte in ein Internetportal übertragen und ausgewertet werden. Die Interventionsgruppe bekommt zusätzlich eine Formuladiät (Almased-Vitalkost) für 26 Wochen. Zu Beginn, nach 4, 12, 26 Wochen sowie am Ende der Studie (nach 52 Wochen) werden bei Visiten im jeweiligen Studienzentrum Daten zur Körperkomposition und Laborparameter zur Stoffwechselkontrolle bestimmt sowie das Ernährungs- und Bewegungsverhalten sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität dokumentiert. Ziel ist es zu prüfen, ob bei übergewichtigen Personen mit Risiko für das metabolische Syndrom bzw. mit Prädiabetes die Anwendung von Telemedizin in Kombination mit einer niedrigglykämischen, proteinreichen Erstzmahlzeit auf Sojabasis zu einer signifikant höheren Reduktion des Gewichts sowie des HbA1c und weiter Stoffwechselparameter führt als über eine Lebensstilbegleitung ohne zusätzlichen Mahlzeitenersatz.

Quelle

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