Beschreibung der Studie

Die breite Anwendung der antibiotischen Therapie hat sowohl in Deutschland als auch weltweit zur deutlichen Zunahme der Neuerkrankungen mit Clostridium difficile (CD)geführt. CD-Infektionen (CDI) sind die schwerwiegenste Antibiotika-assoziierte Infektion des Dickdarmes und die häufigste Krankenhausinfektion des Verdauungstraktes. Patienten mit mikrobiologisch nachgewiesenem Rückfall einer CDI wird die Stuhl-Therapie angeboten. Die Inanspruchnahme diese Therapie ist freiwillig und kann unabhängig von bereits begonnener Rückfall-Therapie zu jeder Zeit initiiert werden. Der Stuhl für die Therapie wird von gesunden Spendern nach Prüfung der für diese vorgesehenen Ein- und Ausschlußkriterien gewonnen.

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Studiendetails

Studienziel Evaluierung der Bereitschaft von Patienten zur Durchführung einer Stuhl-Therapie mittels Fragebögen an Tag -2 vor Therapie bzw. Tag 1, 3, 7, 14, 30, 90 nach Therapie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientenaufklärung und Einwilligung
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Mikrobiologischer Nachweis von CDI-Rezidiv nach mindestens einer adäquaten antibiotoischen Standardtherapie mit Vancomycin >125 mg/4x täglich >10 Tage oder Metronidazol 400 mg/3x täglich
  • CDI-Nachweis:
  • Diarrhoe (>3 in 2 aufeinanderfolgenden Tagen)
  • C. difficile Toxin Nachweis im Stuhl

Ausschlusskriterien

  • Angeborene oder erworbene prolongierte Immunschwäche wegen z.B.
  • Chemotherapie/Medikamente (z.B. Dauertherapie mit Prednisolon 60 mg)
  • HIV im Stadium AIDS mit CD4-Zellzahl unter 250
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Instabile Kreislaufverhältnisse (Katecholaminbedarf/Respiratorische

Adressen und Kontakt

Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Magdeburg

Ansprechpartner: *** ***

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Häufig gestellte Fragen

Clostridium difficile (CDI) ist die schwerwiegenste Antibiotika-assoziierte Infektion des Dickdarmes und die häufigste nosokomiale Infektion des Verdauungstraktes. Die breite Anwendung der antibiotischen Therapie hat in Deutschland als auch weltweit zur deutlichen Zunahme der lnzidenz von CDI geführt. Aktuell stellen symptomatische Therapien wie lnfusionssubstitution, nach Möglichkeit das Absetzen der auslösenden antibiotischen Therapie (z.B. Clindamycin, Cephalosporine oder Chinolone) und eine antimikrobielle Therapie mit oralem Metronidazol oder oralem Vancomycin sowie neuere antibiotische Substanz wie Fidaxomicin den Therapiestandard dar. Trotz der Therapie erleiden bis 25% der Patienten einen oder mehrere Rezidive. Wesentliche Mechanismen für diese Rezidive sind die Persistenz von Sporen von CDI im Stuhl und eine antibiotika-bedingte Dysregulation des physiologischen Mikrobioms des Darmes. Die Wiederherstellung des Darmmikrobioms der Patienten durch Transfer von physiologischer Darmflora von einem Gesunden wird seit über 50 Jahren als möglche Alternative angesehen. Beobachtungsstudien der letzten 2 Jahre haben hohe Evidenz für die Effektivität der Theraipe geschaffen. ln neuesten Leitlinien hat die Stuhl-Therapie einen festen Platz gewonnen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien