Beschreibung der Studie

Um seelische Belastungen von Kindern und Jugendlichen psychisch erkrankter Eltern so früh wie möglich zu erkennen, wurde ein spezielles Beratungsangebot (CHIMPs-Beratung, CHIMPs bedeutet "Children of mentally ill parents") entwickelt. In diesem aktuellen Projekt wird dieses Beratungskonzept an sechs Zentren in Deutschland (Hamburg, Leipzig, Ulm-Günzburg, Wiesbaden-Rheingau, Gütersloh-Paderborn, Berlin) etabliert und seine Wirksamkeit weiter überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Das zentrale primäre Outcome-Kriterium ist die psychische Gesundheit der Kinder, die in beiden Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) zu Beginn, nach sechs, 12 und 18 Monaten durch ein externes, unabhängiges Interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996) von einer geschulten, projektexternen Person (observer-blind rater) ermittelt wird. Die psychischen Auffälligkeiten der Kinder werden außerdem mit CBCL ("Child behaviour checklist", Achenbach, 1991), YSR ("Youth Self Report", Achenbach, 1991) und SGKJ ("Skala zur Beurteilung von Kindern und Jugendlichen", Steinhausen, 1985) erfasst.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle DLR Projektträger BMBF
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Familie mit mindestens einem psychisch erkrankten Elternteil und mindestens einem minderjährigen Kind von 3-18 Jahren
  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache von Eltern und Kindern.

Ausschlusskriterien

  • Schwere psychische Erkrankungen und Beeinträchtigungen mit akuten Symptomen, wie suizidale Tendenzen, Selbstverletzungen, akute psychotische Symptome, die eine stationäre Behandlung erforderlich machen und eine ambulante Intervention kontraindiziert erscheinen lassen (diese werden zur stationären Aufnahme vermittelt)
  • Kinder mit akut behandlungsbedürftigen Symptomen in der Kontrollgruppe werden an niedergelassene Psychotherapeuten vermittelt, verbleiben aber als TAU in der Kontrollgruppe.

Adressen und Kontakt

Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg

Ansprechpartner: M.Sc. Bonnie Filter

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Charité Campus Virchow Klinikum Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, Berlin

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Asklepios Klinikum Harburg, Hamburg - Harburg

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Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters, Leipzig

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Klinik und Poloklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Leipzig

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Bezirkskrankenhaus Günzburg, Günzburg

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Vitos psychiatrische Tagesklinik Wiesbaden, Wiesbaden

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Vitos psychiatrische Ambulanz Idstein, Idstein

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LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie, Gütersloh

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LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie, Paderborn

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg-Eppendorf

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Vitos Klinik Rheinhöhe, Psychiatrische Ambulanzen, Eltville

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Häufig gestellte Fragen

Das zentrale Ziel des Vorhabens besteht darin, die manualisierte Familienintervention CHIMPs (Children of mentally ill parents) für Kinder und Jugendliche psychisch kranker Eltern von 3-18 Jahren an den sechs beteiligten Zentren in der Routineversorgung zu implementieren. Die Intervention zielt darauf ab, die psychische Gesundheit und Lebensqualität betroffener Kinder und Jugendlicher nachhaltig zu verbessern und im Sinne einer Frühbehandlung und Frühintervention insbesondere die bereits auffälligen Kinder und Jugendlichen einer frühzeitigen Intervention zuzuführen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (RCT) Multicenterstudie eines Vergleichs von Interventions- und Kontrollgruppe (TAU = Treatment as usual) mit Messzeitpunkten zur Baseline sowie nach sechs, 12 und 18 Monaten. Es wird die Perspektive des erkrankten Elternteils, des Partners und jedes Kindes (3-9 Jahre nur Fremdeinschätzung, ab 10 Jahren auch Selbsteinschätzung) sowie der Therapeuten erfasst. Es finden sowohl indirekte (prä-post Messungen) als auch direkte Messungen (zum Ende der Intervention) statt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien