Beschreibung der Studie

In Deutschland erkrankten 2010 mehr als 16.000 Menschen am Pankreaskarzinom, fast ebenso viele starben auch an diesem Tumor. Die vorliegende Studie soll prüfen, ob intensivierte Physiotherapie die Lebensqualität der Patienten nach Bauchspeicheldrüsenoperation verbessert. In diese Studie eingeschlossen werden Patienten nach Operation der Bauchspeichelrüse auf Grund von Tumoren oder sogenannter Präkanzerosen, also Vorstufen von bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Zwölffingerdarmes oder der distalen Gallenwege. Die Interventionsgruppe Kohorte A (n= 30 Patienten) erhält nach der Bauchspeicheldrüsenoperation eine intensivierte Physiotherapie. Diese beginnt ab 24 Stunden nach Entfernung des Beatmungsschlauches mit 3x 10min täglicher Aktivität unter Zuhilfenahme des Bettfahrrades. Ab der 2. postoperativen Woche 3x täglich 15min Gehen + Muskeltraining an 5 Tagen/ Woche, ab Entlassung bis zum 12.postoperativen Monat 45min Gehen/Tag+ 3x/Woche Fortführen der Muskelübungen. Die Kontrollgruppe Kohorte B (n=30 Patienten) erhält die bisherige Standard-Physiotherapie des Pius-Hospitals Oldenburg bestehend aus 20 min täglich an 5 Tagen/Woche Einzeltherapie. Die Standard-Physiotherapie ist auf die Zeit des stationären Aufenthaltes begrenzt. Die Lebensqualität der an der Studie teilnehmenden Patienten wird mit dem SF-8 und den EORTC-QLQ C30 und PAN26 erfasst. Bei positiven Resultaten soll im Anschluss eine (multizentrische) Studie mit entsprechender Power durchgeführt werden. Die Komplettierung des progressiven Postresektionsprogrammes soll durch eine strukturierte Nachsorge erfolgen. Im Rahmen dieser Studie erhalten alle Patienten ein CT-Abdomen zur Nachsorge nach 6 und 12 Monaten.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität der Interventionsgruppe nach intensivierter Physiotherapie nach 12 Monaten, gemessen mit dem SF-8 und dem krankheitsspezifischen EORTC QLQ-C30/QLQ-PAN26 Fragebögen in der validierten deutschen Übersetzung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemein- und ViszeralchirurgiePius-Hospital Oldenburg

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit resektablem Pankreaskarzinom, distalem Gallengangskarzinom, neuroendokrinem Tumor, periampullärem Karzinom, Duodenalkarzinom, intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie (IPMN)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Operation und postoperative stationäre Behandlung in der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Pius-Hospital Oldenburg

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Körperliches Unvermögen an der intensivierten Physiotherapie teilzunehmen
  • Analphabetismus
  • Unvermögen der deutschen Sprache
  • Körperliche /Geistige Behinderung die Teilnahme an intensivierter Physiotherapie ausschliesst
  • Operation wegen chronisch (rezidivierender) oder akuter Pankreatitis
  • Mangelnde Compliance

Adressen und Kontakt

Viszeralchirurgie, Pius-Hospital, Oldenburg

Ansprechpartner: PD Dr. Dirk Weyhe

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Häufig gestellte Fragen

In Deutschland erkrankten 2010 mehr als 16.000 Menschen am Pankreaskarzinom, fast ebenso viele starben auch an diesem Tumor. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit Pankreaskarzinom betrug in Deutschland 2010 8%. Die altersstandardisierten Erkrankungs- und Sterberaten sind nahezu konstant, auf Grund einer immer älter werdenden Bevölkerung kommt es jedoch zu einem Anstieg der absoluten Fallzahlen. Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose zeigt sich nur bei 15-20% der Patienten mit Pankreaskarzinom eine resektable Erkrankung. Es gibt bisher wenige Arbeiten und Studien, die sich mit der Frage der Lebensqualität nach Pankreasresektionen beschäftigen und Konzepte entwickeln, die Lebensqualität von Patienten nach Pankreasresektion zu verbessern. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive randomisiert- kontrollierte Interventionsstudie, welche als Pilotstudie angelegt ist. In diese Studie eingeschlossen werden Patienten mit resektablem Pankreaskarzinom, distalem Gallengangskarzinom, neuroendokrinen Tumor, periampullärem Karzinom, Duodenalkarzinom oder intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie. Nach Pankreasresektion erhält die Interventionsgruppe Kohorte A (n= 30 Patienten) eine intensivierte Physiotherapie. Die Kontrollgruppe Kohorte B (n= 30 Patienten) erhält die bisherige Standard Physiotherapie des Pankreaskarzinom Zentrums, Pius-Hospital Oldenburg. Beide Gruppen erhalten eine Ernährungsberatung und ggf. die Substitution bei endokriner/exokriner Pankreasinsuffizienz. Die Erfassung der Lebensqualität beider Gruppen erfolgt an Hand des SF-8 und der krankheitsspezifischen EORTC QLQ-C30/QLQ-PAN26 Fragebögen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist zu untersuchen, ob intensivierte Physiotherapie die Lebensqualität von Patienten nach Pankreasresektion verbessert. Bei positiven Resultaten soll im Anschluss eine (multizentrische) Studie mit entsprechender Power durchgeführt werden. Die Komplettierung des progressiven Postresektionsprogrammes soll durch eine strukturierte Nachsorge erfolgen. Im Rahmen dieser Studie erhalten alle Patienten ein CT-Abdomen zur Nachsorge nach 6 und 12 Monaten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien