Beschreibung der Studie

In der Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Tiefen Hirnstimulation bei Patienten mit Morbus Huntington getestet werden. Bisher gibt es keine wirksame Behandlung für diese Patienten. Deshalb soll die Tiefe Hirnstimulation, die bei Patienten mit anderen Erkrankungen des Bewegugsapperates wie Parkinson bisher gute Erfolge erzielt hat, getestet werden. Verglichen werden zwei Gruppen. Den Patienten in beiden Gruppen werden Elektroden im Hirn implantiert, bei der einen Gruppe wird die Stimulation direkt für 12 Wochen gestartet, bei der anderen erst nach den 12 Wochen, um einen Vergleich der Wirkung nach dieser Zeit festzustellen.Die Patienten und der Arzt wissen bis nach Ablauf der 12 Wochen nicht, in welcher Gruppe sie sind, danach wird die Gruppenzuteilung aufgedeckt und beide Gruppen weitere 12 Wochen im Rahmen der Studie beobachtet.

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Studiendetails

Studienziel Unterschied zwischen den beiden Gruppen im UHDRS (Unified Huntingon's Disease Rating Scale) Gesamtwert in der Motorskala (UHDRS-TMS) nach 12 Wochen post-OP im Vergleich zur Anfangsuntersuchung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinisch symptomatisch und genetisch bestätigte HD-Erkrankung (Anzahl der CAG-Wiederholungen ≥ 36)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Mittleres Krankheitsstadium (UHDRS Motorskala ≥ 30)
  • Chorea trotz bester medikamentöser Behandlung (UHDRS Chorea Subskala ≥ 10)
  • Mattis Demenz Skala ≥ 120 (oder > 80% der Punkte unabhängig von der motorischer Einschränkung testbar)
  • Bis 6 Wochen vor Studieneinschluss stabile medikamentöse Einstellung
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (vom Vormund wird akzeptiert)

Ausschlusskriterien

  • Jugendliche HD (Westphal Variante) oder vorherrschende Bradikinesen
  • Haltungsstörungen gemäß UHDRS Retropulsionsskala > 2
  • Schwere Komorbiditäten, die die Operabilität und/oder Lebenserwartung und/oder Lebensqualität während der Studie beeinträchtigen könnten (z.B. Krebserkrankungen mit einer Lebenserwartung < 6 Monaten, NYHA 3 und 4, die das Narkoserisiko erhoehen, nach Entscheidung der Anaesthesisten praeoperativ)
  • Akute Suizidalität
  • Akute Psychose (entsprechende Symptome innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 2 Monate vor der Anfangsuntersuchung (baseline)
  • Hirnathrophie Grad 3
  • Erhöhte Blutungsneigung und/oder Gerinnungsstörung
  • Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher oder Defibrilator
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Adressen und Kontakt

kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen, Taufkirchen (Vils)

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Universität zu Lübeck, Lübeck

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University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

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Inselspital, Department of Neurology, Bern

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Center for Neurology, Bern, Gümlingen

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University hospital Munich LMU, Munich

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University Hospital Freiburg, Freiburg

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University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf, Düsseldorf

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Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Medizinische Universität Innsbruck, Innsbruck

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Testung der Wirksamkeit und Sicherheit der pallidalen DBS bei Huntington Patienten und Darstellung der Überlegenheit von DBS auf motorische Funktionen in der Stimulationsgruppe im Vergleich zu der nicht-stimulierten Gruppe.

Quelle

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