Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um weiterhin die Sicherheit einer längerfristigen Einnahme von EVP-6124 an Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen, die eine stabile Dosis eines atypischen Antipsychotikums erhalten und die doppelblinde Behandlung in den Studien EVP-6124-015 und EVP-6124-016 abgeschlossen haben.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit und Verträglichkeit von EVP-6124 oder Placebo bei Studienteilnehmern mit Schizophrenie; Zeitrahmen: Baseline bis Tag 182 oder Vorzeitiger Abbruch; Alle unerwünschten Ereignisse, die spontan von Studienteilnehmern gemeldet und/oder vom Prüfarzt beobachtet wurden und wiederholte klinische Beurteilung von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), ambulatorisches EKG und Labortests (Hämtologie/Blut/Chemie/Urinanalyse)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1050
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Abschluss des Termins am Tag 182 einer früheren 26-wöchigen doppelblinden Studie (EVP-6124-015 oder EVP-6124-016).
  • Studienteilnehmer hat die Einwilligungserklärung für diese Verlängerungsstudie unterzeichnet, wodurch er bestätigt, dass er den Zweck und die erforderlichen Verfahren dieser Studie verstanden hat, bevor mit irgendwelchen studienspezifischen Prozeduren begonnen wird. Studienteilnehmer, die keine Einwilligungserklärung abgeben können, können nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Keine klinisch signifikanten Veränderungen am medizinischen Status des Studienteilnehmers während der Teilnahme an EVP-6124-015 oder EVP-6124-016. Etwaige signifikante Veränderungen am Gesundheitsstatus sowie ihre Auswirkungen auf die Eignung des Studienteilnehmers werden vom Prüfarzt und vom Sponsor für jeden Einzelfall überprüft.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist die Verlängerungsbehandlung im Interesse des Studienteilnehmers.
  • Fruchtbare/zeugungsfähige, sexuell aktive Studienteilnehmer (Männer und Frauen) müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode verwenden. Frauen und weibliche Partnerinnen von Männern müssen chirurgisch steril (Hysterektomie oder zweiseitige Unterbindung) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder bereit sein, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, falls sie schwanger werden könnten (unter einer angemessenen Verhütungsmethode wird die kombinierte, durchgehende Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln [davon zumindest eine Barrieremethode] verstanden). Weibliche Studienteilnehmerinnen müssen am Tag 1 vor der Dosisverabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien

  • Signifikantes Risiko suizidalen oder gewaltsamen Verhaltens, vom Prüfarzt zu beurteilen.
  • Signifikantes Risiko suizidalen Verhaltens wird folgendermaßen definiert: 1) Suizidgedanken gemäß Item 4 und 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) Suizidverhalten, das aus der C-SSRS hervorgeht; oder 3) psychiatrisches Gespräch und Untersuchung.
  • Unerwünschte Ereignisse aus der früheren Studie (EVP-6124-015 oder EVP-6124-016), die nicht überwunden sind, mäßig schwer oder schwerer sind und es wird davon ausgegangen, dass sie möglicherweise oder tatsächlich im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen, weshalb sie vom Prüfarzt als Gegenanzeigen für eine Studienteilnahme erachtet werden.
  • Jeglicher Zustand, durch die der Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist.
  • Weibliche Studienteilnehmerinnen, die schwanger sind.
  • Studienteilnehmer, die während der Teilnahme an entweder EVP-6124-015 oder EVP-6124-016 ein anderes Prüfpräparat als das zugeteilte Studienmedikament erhalten haben.

Adressen und Kontakt

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