Beschreibung der Studie

Bei dem vorliegende biomedizinischen Forschungsvorhaben wird das Medizinprodukt Galaxy Wrist eingesetzt. Hierbei handelt es sich um ein bereits zugelassenes und zertifiziertes Medizinprodukt zur Behandlung komplizierter Frakturen des Handgelenks (Zulassung auf dem europäischen Markt im Oktober 2013). Die vorliegende prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, multizentrische, internationale klinische Beobachtungsstudie wurde als Teil der Untersuchungen nach der Marktzulassung und im Anschluss an das Pre-Market-Konformitätsbewertungsverfahren geplant. Im Rahmen des Forschungsvorhabens sollen ca. 120 Patienten mit instabiler distaler Radiusfraktur (komplizierter Fraktur des Handgelenks) an ca. 6-8 Prüfzentren in Italien und Deutschland eingeschlossen werden, ca. 15 - 20 Patienten pro Zentrum. Ziel der Untersuchung ist es, Daten über die erwartete Lebensdauer / klinische Leistungsfähigkeit und über die Sicherheit des Produktes Galaxy Wrist bei der Behandlung / Heilung komplizierter Frakturen des Handgelenks zu erhalten. Die Patienten sollen für die Dauer von ca. 1 Jahr an der Studie teilnehmen, mit 8 geplanten Visiten in diesem Zeitraum, wobei die letzten 3 Visiten (nach 3, 6 und 12 Monaten) der Kontrolle dienen.

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Studiendetails

Studienziel ZIELE Die klinische Leistungsfähigkeit und die Sicherheit von Galaxy Wrist bei der Behandlung / Heilung von distalen Radiusfrakturen (DRFs) auf Grundlage einer repräsentativen Anzahl von Patienten und Anwender in der normalen klinischen Praxis zu beobachten und zu beurteilen. WIRKSAMKEITSENDPUNKTE Die klinische Leistung des Galaxy Wrist bei der Behandlung / Heilung DRFs wird durch die folgenden klinischen Wirksamkeitsendpunkte bewertet: - "Patient-Rated Wrist Evaluation" (PRWE) (Patientenfragebogen); - Ermittlung des Bewegungsradius des Handgelenks (ROM); - Griffstärke; - Untersuchung des Lateralgriffs; - " Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand " (DASH)-Bewertungszahl (Patientenfragebogen); - Radiologische Messungen (Bohler Winkel in der anterior-posterioren und lateralen Ansichten) - Visuelle Analogskala (VAS). SICHERHEITSENDPUNKTE Die Sicherheit des Galaxy Wrist bei der Behandlung / Heilung DRFs wird durch die folgenden Sicherheitsendpunkte bewertet: - Frequenzen und die Art der Serious Adverse Device Effects (SADEs); - Frequenzen und die Art der gerätebezogenen Nebenwirkungen (ADEs); - Frequenzen und die Art der Mängel am untersuchten Medizinprodukt (IMDDs).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Orthofix Srl

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient, welche folgende Einschlusskriterien erfüllen, können in die klinische Beobachtungsstudie eingeschlossen werden:
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der ICF Unterzeichnung;
  • fähig und willens die ICF zu unterzeichnen;
  • vorliegen einer frischen (≤ 14 Tage seit der Zeit der Verletzung), intra-oder extraartikulären, instabilen distaler Radiusfraktur (DRF) mit oder ohne Weichteilschaden, welche eine chirurgische Behandlung erfordert;
  • Eine reguläre Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit Galaxy Wrist, in der Brückenkonfiguration, auf Grundlage der Entscheidung des Chirurgen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten werden von der Teilnahme an der Untersuchung ausgeschlossen werden, wenn er / sie:
  • Bilaterale DRFs aufweist;
  • kombinierte Handwurzelverletzungen / Frakturen aufweist;
  • rheumatoider Arthritis hat;
  • vorige DRF / Arthrodese hatte;
  • einen medizinischen Zustand aufweist, der eine Kontraindikation laut Hersteller Gebrauchsanweisung ist;
  • Verdacht auf Fremdkörper-Empfindlichkeit oder erklärte Allergien auf Gerätekomponenten, mit denen der Patienten in Kontakt wäre, bestehen
  • jegliche Bedingung, welche nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an Studie stören könnte oder wegen der der Patient aus Sicherheitsgründen nicht teilnehmen sollte;
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage ist postoperative Pflegehinweise aufgrund von psychischen oder physiologischen Zustand Folge zu leisten;
  • Annahme der Einnahme einer nicht gestatteten Begleitmedikation, die nicht sicher gestoppt werden kann;
  • gleichzeitige Behandlung mit einem nicht gestatteten Gerät, welches nicht sicher entfernt werden kann;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monaten
  • Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studie nicht beendet (lost to follow-up)

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie, Unfall und Handchirurgie, Am Finkenhügel 1, 49076 Osnabrück, Osnabrück

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Häufig gestellte Fragen

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KLASSIFIKATION DER STUDIE Die vorliegende prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, multizentrische, internationale klinische Beobachtungsstudie wurde als Teil der Untersuchungen nach der Marktzulassung und im Anschluss an das Pre-Market-Konformitätsbewertungsverfahren geplant. MEDIZINPRODUKT Bei Galaxy Wrist (Orthofix Srl) handelt es sich um ein bereits zugelassenes und zertifiziertes Medizinprodukt, einen dynamischen externen Fixateur, zur Behandlung distaler Radiusfrakturen (DRFs). Das Produkte ist in zwei verschiedenen Konfigurationen auf dem Markt erhältlich, im Rahmen der Studie wird nur das Produkt mit Brücken-Konfiguration untersucht. RATIONALE Orthofix Srl hat eine neue gelenkige Form des externen Fixateur Galaxy Wrist auf den Markt gebracht. Die Studie wurde als Teil der Untersuchungen nach der Marktzulassung und im Anschluss an das Pre-Market-Konformitätsbewertungsverfahren geplant um die klinischen Daten, welche aus dem gesamten Bereich von klinischen Zuständen im Rahmen üblichen medizinischen Praxis hervorgehen mit denen vor Marktzulassung zu Vergleichen. ZIEL Ziel der Untersuchung ist es, Daten über die erwartete Lebensdauer / klinische Leistungsfähigkeit und über die Sicherheit des Produktes Galaxy Wrist bei der Behandlung / Heilung mit DRFs an einer repräsentativen Population zu erhalten. POPULATION Insgesamt sollen ca. 120 Patienten mit distaler Radiusfraktur mit einer regulären Indikation für einen medizinischen Eingriff mit einem dynamischen externen Fixateur eingeschlossen werden um Daten einen repräsentative Population von 100 auswertbaren Patienten zu erhalten. PRÜFZENTREN UND LÄNDER Die Studie soll an ca. 6-8 Prüfzentren in Italien (5 Zentren) und Deutschland (derzeit 1 Zentrum, eventuell 2 weitere Zentren geplant) kompetitiv eingeschlossen werden, entsprechend ca. 15 - 20 Patienten pro Zentrum. STUDIENHANDLUNGEN Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie und erfolgter Screening-Visite sowie nach erfolgter Operation sind pro Patienten weitere 6 Visiten geplant: Visite bei Klinikentlassung, Termin zur Einsperrung des Galaxy Wrist zur Ermöglichung von Bewegungen und Termin zur Entfernung der Galaxy Wrist, sowie drei weitere Kontrolltermine (nach 3, 6 und 12 Monaten). STUDIENDAUER Zwischen 18 und 21 Monaten. STUDIENDAUER PRO PATIENT 1 Jahr von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten follow-up Besuch.

Quelle

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