Beschreibung der Studie

Pflegende Angehörige sehen sich hohen Anforderungen gegenüber. Dies führt zu einem Bedarf an professioneller Unterstützung. Gleichzeitig kann die hohe Pflegebelastung aber auch dazu führen, dass Unterstützungsangebote nicht genutzt werden können. Internetbasierte Unterstützung kann häufig leichter in Anspruch genommen werden, da sie flexibel von zu Hause aus genutzt werden kann. Vor diesem Hintergrund wollen wir untersuchen, ob die internetbasierte Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Unterstützungsangeboten bessere Ergebnisse zeigt. Hierzu sollen pflegende Angehörige drei- bzw. viermal mal befragt werden. Alle TeilnehmerInnen erhalten Informationsmaterialien zu Pflege und Demenz; TeilnehmerInnen der Interventionsgruppe erhalten 8 internetbasierte psychotherapeutische Kontakte direkt nach Beginn der Teilnahme, TeilnehmerInnen der Wartekontrollgruppe nach einer Wartezeit von 5 Monaten. Die Ergebnisse der Studie sollen genutzt werden, um die Unterstützungsangebote für pflegende Angehörige zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Subjektiver Gesundheitszustand (GBB-24, Subskalen) Körperbeschwerden (GBB-24) Problemlösefähigkeit bezüglich der fokussierten Problembereiche (Goal Attaintment Scaling) Je zu drei Messzeitpunkten gemessen: Prä-intervention, Post-intervention, 6-Monats-Follow Up
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Friedrich-Schiller-Universität Jena

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Betreuende Person: StudienteilnehmerIn ist hauptsächlich für die Pflege der an Demenz erkrankten Person verantwortlich
  • Demenzerkrankte Person: diagnostizierte Demenz-Erkrankung mindestens in geringer Ausprägung laut ärztlicher Diagnose

Ausschlusskriterien

  • Betreuende Person: laufende psychotherapeutische Behandlung; schwere körperliche Krankheit; ärztlich diagnostizierte psychiatrische Erkrankung aus dem psychotischen Formenkreis
  • Demenzerkrankte Person: Bereits erfolgte bzw. in den nächsten 6 Monaten geplante institutionelle Unterbringung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Pflegende Angehörige sehen sich hohen Anforderungen gegenüber. Dies führt gleichzeitig zu einem Bedarf an professioneller Unterstützung sowie einer Hinderung bei deren Nutzung. Internetbasierte Unterstützung ermöglicht einen leichteren Zugang als face-to-face-Unterstützung. Die Ziele dieser Studie sind es, die Anwendung des Manuals Tele.TAnDem als internetbasierte Intervention hinsichtlich der Wirksamkeit, Praktikabilität, Akzeptanz und Nutzung durch Angehörige zu evaluieren. Es handelt sich um eine randomisierte Interventionsstudie mit 3 Messzeitpunkten (Prä, Post, 6 Monats-Follow-Up). Die Baseline-Befragung (MZP0) erfolgt nach der telefonischen Information zum Projekt, dem telefonischen Screening und dem Einschluss in die Studie, sowie nach Eingang der Einverständniserklärung durch die Angehörigen. Die Post-Befragung (MZP1) erfolgt in der Interventionsbedingung als auch in der Kontrollgruppe nach acht Wochen. Eine Follow-up Messung (MZP2) wird nach drei Monaten nach Interventionsabschluss durchgeführt. Nach der Baseline-Befragung werden die Teilnehmer zufällig einer der folgenden zwei Gruppen zugewiesen: 1. Interventionsgruppe: Die TeilnehmerInnen erhalten eine internetbasierte Unterstützung von einer Therapeutin in Form von acht Nachrichten über einen Zeitraum von acht Wochen, wobei die Kontakte wöchentlich erfolgen. Die Kontakte werden standardisiert von der Therapeutin initiiert. Die Angehörigen werden gebeten in einem Zeitfenster von 2 bis 3 Tagen zu antworten , wobei das Verfassen der Nachricht ca. 40-50 Minuten in Anspruch nehmen soll. Die Antwort der Therapeutinnen erfolgt dann innerhalb von 1 bis 2 Tagen. 2. Wartekontrollgruppe: Die TeilnehmerInnen erhalten nach einer Wartezeit von 5 Monaten die selbe internetbasierte Unterstützung wie TeilnehmerInnen der Interventionsgruppe. Am Ende der Intervention werden TeilnehmerInnen dieser Gruppe ein viertes Mal befragt. Die Kommunikation findet über ein für die Studie eingerichtetes und geschütztes Internetportal statt, zu dem jede/r TeilnehmerIn persönliche Zugangsdaten erhält. Um dabei den Datenschutz zu gewährleisten, erfolgt aus technischer Sicht eine Sicherung der Daten durch eine Vollverschlüsselung der Datenablage und eine Verschlüsselung der Transportwege. Alle TeilnehmerInnen erhalten Informationsmaterialien zu Pflege und Demenz.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien